Fokal prostata radiofrekvensablasjon (ProRAFT)
En prospektiv utviklingsstudie som evaluerer fokalterapi ved bruk av Encage coiled bipolar radiofrekvensablasjon hos menn med lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere evnen til fokalterapi ved bruk av kveilet bipolar radiofrekvensenhet for å fjerne en forhåndsdefinert målvevssone samt vurdere bivirkninger. Det medisinske utstyret har en spiralkonfigurasjon og skaper dermed en "Faraday-bur"-effekt, som forhindrer skade på omkringliggende vev og den bipolare konfigurasjonen produserer fullstendig termokoagulasjon i vevet innenfor spiralens grenser.
Derav foreslås det å gjennomføre en prospektiv utviklingsstudie, som tilbyr fokalterapi coiled bipolar radiofrekvensablasjon til menn med histologisk påvist lokalisert prostatakreft som er klinisk signifikant.
Lokalisering og karakterisering av sykdommen vil bli etablert ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) og transperineale prostatabiopsier. Magnetisk resonans (MR)-synlig, klinisk signifikant sykdom vil bli målrettet og fokalt behandlet med en margin av normalt vev så stor som anatomisk mulig for å oppnå en tilstrekkelig margin av normalt vev rundt lesjonen for effektiv ablasjon. Sekundære lesjoner som oppfyller kriterier for klinisk ubetydelighet vil bli stående ubehandlet og overvåkes.
Preoperativ og all postoperativ avbildning vil bli utført ved hjelp av en skanner og en bekkenfasemottaker, med en bekkenspiral. En full protokoll med T1- og T2-vektede turbo-spinn-ekkobilder og en dynamisk post-gadoliniumvoluminnsamling vil bli brukt for både preoperativ diagnostisk og planleggingsskanning og postoperativ vurdering ved bruk av det medisinske utstyret.
Den innledende transperineale biopsien vil allerede ha blitt utført før invitasjon til å delta i studien, og viser kvalifisering for inkludering.
Prosessen vil involvere målrettede eller kartleggingsbiopsier som er i samsvar med lesjonen sett på MR. I begge tilfeller vil transperineale biopsier tas fra prostata ved hjelp av et brachyterapigitter plassert over perinealhuden mens mannen er i litotomiposisjon.
De vil få så mye tid de trenger til å vurdere om pasientene ønsker å delta eller ikke. De som ønsker å delta etter å ha lest pasientinformasjonsarket vil gjennomgå et screeningbesøk (første besøk) for å finne ut om de er kvalifisert for forsøket. I så fall vil de fortsette til fokal radiofrekvensablasjon ved hjelp av en coiled bipolar enhet (andre besøk), og vil bli sett ved videre oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PS
- University College London Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist prostatakreft
- En synlig lesjon på multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging (mpMRI), som er tilgjengelig for en behandling basert på radiofrekvente bipolare elektroder
- Transperineale prostatabiopsier (malkartlegging og/eller målrettet) som korrelerer med klinisk signifikant lesjon i området av den magnetiske resonans (MR)-synlige lesjonen
- Fravær av klinisk signifikant histologisk sykdom utenfor den planlagte behandlingssonen
- Radiologisk stadium T1-T3aN0M0 sykdom, bestemt av lokale retningslinjer
- Serum prostata-spesifikt antigen (serum PSA) </=15ng/ml innen 3 måneder etter screeningbesøk
- Forventet levealder på mer enn 10 år
- Signert informert samtykke fra pasient
- En forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om prøve- og samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Menn som tidligere har hatt strålebehandling mot bekkenet
- Menn som har hatt androgenundertrykkelse/hormonbehandling i løpet av de siste 12 månedene for sin prostatakreft
- Menn med tegn på metastatisk sykdom eller nodalsykdom utenfor prostata på beinskanning eller tverrsnittsavbildning
- Menn med en svulst som ikke er synlig på mpMRI
- Menn med manglende evne til å tolerere en transrektal ultralyd (TRUS)
- Menn allergiske mot lateks
- Menn som tidligere har gjennomgått betydelig rektal kirurgi som forhindrer innsetting av transrektal ultralydsonde (bestemmes på type operasjon i individuelle tilfeller)
- Menn som tidligere har hatt elektroporasjon, radiofrekvensablasjon, High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata
- Menn som har gjennomgått en transurethral reseksjon av prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinveissymptomer i løpet av de siste 6 månedene. Disse pasientene kan inkluderes i studien hvis de utsettes fra samtykke og screening til minst 6 måneder etter TURP
- Menn som ikke er skikket til større operasjoner vurdert av en anestesilege
- Menn som ikke kan ha MR-skanning av bekkenet (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sannsynligvis bidra med betydelige gjenstander til bilder)
- Tilstedeværelse av metallimplantater/stenter i urinrøret
- Menn med nedsatt nyrefunksjon med en glomerulær filtreringshastighet (GFR) på <35 ml/min (ikke i stand til å tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforsterket MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ProRAFT
Prosedyre/kirurgi: coiled bipolar radiofrekvensablasjon
|
Radiofrekvensablasjon ved bruk av bipolare elektroder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av kreftkontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme den ablative effekten av fokalterapi for å behandle lokalisert lav til middels risiko prostatakreft ved bruk av coiled bipolar radiofrekvensablasjon (Encage)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TM-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .