Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní příhody v medicíně primární péče (MIPC)

11. ledna 2016 aktualizováno: University of Zurich

Medikační incidenty v medicíně primární péče: Studie švýcarského federálního systému hlášení Sentinel

Prospektivní hlášení bezpečnostních incidentů týkajících se léčby drogami přibližně 120 lékaři primární péče nebo pediatry v průběhu roku 2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle: Bezpečnost pacientů je hlavním problémem ve zdravotnických systémech po celém světě. Přestože většina bezpečnostních výzkumů byla prováděna v lůžkovém prostředí, důkazy naznačují, že lékařské chyby a nežádoucí příhody představují vážnou hrozbu i pro pacienty v prostředí primární péče, protože většina pacientů dostává ambulantní péči. Informace o četnosti a důsledcích bezpečnostních incidentů v primární péči jsou nutné k identifikaci rizik nebo „horkých míst“, k jejich stanovení priorit a k provedení potřebných opatření.

Metody:

Účastníci: Pacienti podstupující protidrogovou léčbu u přibližně 120 lékařů primární péče nebo pediatrů, kteří jsou podřízeni systému Sentinel.

Sběr dat: Dotazníky pro případy, pro data klinických jmenovatelů a pro specifikaci praxe lékaře.

Studijní intervence: žádná.

Primární výsledek:

● Popsat typ, frekvenci, sezónní a regionální rozložení incidentů s léky

Sekundární výsledky:

● Objasnit rizikové faktory jako věk, pohlaví, polymedikace, nemocnost, cizí péče, hospitalizace.

Statistika: Popisná statistika, logistická regrese. Odhadovaná velikost vzorku: 500.

Vývojový diagram: leden 2015: Základní lékařský dotazník. Květen 2015: Sběr dat jmenovatele během 14 dnů. Prosinec 2015: Závěrečný dotazník lékařů. Leden až prosinec 2015: Sběr případových dotazníků / Počítání denních kontaktů mezi pacientem a lékařem. Po prosinci 2015: Statistické vyhodnocení dat, publikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • SG
      • Steinach, SG, Švýcarsko, 9323
        • Praxis Dr. med. Markus Gnaedinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti konzultují praktiky primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli chybná událost (jak je definována lékařem) související s léčebným procesem narušující normální průběh léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný účinek léčby, nežádoucí reakce na léky nebo interakce lék-lék nebo lék-nemoc, bez zjistitelné chyby léčby.
  • Odmítnutí pacientů posílat data do systému Sentinel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s incidentem
Pacienti podstupující bezpečnostní incident při léčbě léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ, četnost, sezónní a regionální rozložení incidentů s léky
Časové okno: 12 měsíců
Popisy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
možné rizikové faktory pro incidenty s léky, jako je věk, pohlaví, polymedikace, morbidita, předchozí hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Logistická regrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University of Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus P. Gnädinger, MD, Institute for General Medicine, Zurich University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MIPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit