Arzneimittelvorfälle in der Primärversorgung (MIPC)
Medikamentenvorfälle in der Primärversorgung: Eine Studie des Schweizer Bundesmeldesystems Sentinel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Patientensicherheit ist ein wichtiges Anliegen in den Gesundheitssystemen weltweit. Obwohl die meisten Sicherheitsstudien im stationären Bereich durchgeführt wurden, gibt es Hinweise darauf, dass medizinische Fehler und unerwünschte Ereignisse auch eine ernsthafte Bedrohung für Patienten in der Primärversorgung darstellen, da die meisten Patienten ambulante Pflege erhalten. Informationen über Häufigkeit und Folgen von Sicherheitsvorfällen in der Primärversorgung sind erforderlich, um Risiken oder „Hot Spots“ zu identifizieren, sie zu priorisieren und bei Bedarf Maßnahmen zu ergreifen.
Methoden:
Teilnehmer: Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung durch etwa 120 Hausärzte oder Kinderärzte unterziehen, die dem Sentinel-System gemeldet sind.
Datenerfassung: Fragebögen für Fälle, für klinische Nennerdaten und für die Spezifikation von Arztpraxen.
Studienintervention: keine.
Primäres Ergebnis:
● Beschreibung der Art, Häufigkeit, saisonalen und regionalen Verteilung von Medikamentenvorfällen
Sekundäre Ergebnisse:
● Zur Aufklärung von Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Polymedikation, Morbidität, Fremdversorgung, Krankenhausaufenthalt.
Statistik: Beschreibende Statistik, logistische Regression. Geschätzte Stichprobengröße: 500.
Flussdiagramm: Januar 2015: Fragebogen der Basisärzte. Mai 2015: Erfassung der Nennerdaten während 14 Tagen. Dezember 2015: Abschließender Ärztefragebogen. Januar bis Dezember 2015: Sammlung von Fallfragebögen / Zählung der täglichen Patienten-Arzt-Kontakte. Nach Dezember 2015: Statistische Auswertung der Daten, Veröffentlichung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SG
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Steinach, SG, Schweiz, 9323
- Praxis Dr. med. Markus Gnaedinger
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes fehlerhafte Ereignis (wie vom Arzt definiert) im Zusammenhang mit dem Medikationsprozess, der den normalen Behandlungsverlauf beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Behandlungseffekt, unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Arzneimittel-Arzneimittel- oder Arzneimittel-Krankheits-Wechselwirkungen, ohne erkennbaren Behandlungsfehler.
- Weigerung von Patienten, Daten an das Sentinel-System zu übermitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einem Vorfall
Patienten, bei denen es während der Behandlung mit Arzneimitteln zu einem Sicherheitsvorfall kommt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art, Häufigkeit, saisonale und regionale Verteilung von Medikamentenvorfällen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibungen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mögliche Risikofaktoren für Medikamentenvorfälle wie Alter, Geschlecht, Mehrfachmedikation, Morbidität, frühere Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
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Logistische Regression
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus P. Gnädinger, MD, Institute for General Medicine, Zurich University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gnadinger M, Herzig L, Ceschi A, Conen D, Staehelin A, Zoller M, Puhan MA. Chronic conditions and multimorbidity in a primary care population: a study in the Swiss Sentinel Surveillance Network (Sentinella). Int J Public Health. 2018 Dec;63(9):1017-1026. doi: 10.1007/s00038-018-1114-6. Epub 2018 May 21.
- Gnadinger M, Ceschi A, Conen D, Herzig L, Puhan M, Staehelin A, Zoller M. Medication incidents in primary care medicine: protocol of a study by the Swiss Federal Sentinel Reporting System. BMJ Open. 2015 Apr 23;5(4):e007773. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007773.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MIPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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