Incydenty związane z lekami w medycynie podstawowej (MIPC)
Incydenty związane z lekami w medycynie podstawowej: badanie przeprowadzone przez szwajcarski federalny system raportowania Sentinel
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Bezpieczeństwo pacjentów jest głównym problemem w systemach opieki zdrowotnej na całym świecie. Chociaż większość badań nad bezpieczeństwem przeprowadzono w warunkach szpitalnych, dowody wskazują, że błędy medyczne i zdarzenia niepożądane stanowią poważne zagrożenie również dla pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ większość pacjentów otrzymuje opiekę ambulatoryjną. Informacje o częstotliwości i skutkach incydentów związanych z bezpieczeństwem w podstawowej opiece zdrowotnej są wymagane, aby zidentyfikować zagrożenia lub „gorące punkty”, nadać im priorytet i podjąć odpowiednie działania.
Metody:
Uczestnicy: Pacjenci w trakcie leczenia farmakologicznego przez około 120 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pediatrów zgłaszających się do systemu Sentinel.
Zbieranie danych: Kwestionariusze dotyczące przypadków, dane z mianownika klinicznego oraz specyfikacja praktyki lekarskiej.
Interwencja w badaniu: brak.
Główny wynik:
● Opisanie rodzaju, częstotliwości, sezonowego i regionalnego rozkładu incydentów związanych z lekami
Wyniki drugorzędne:
● Wyjaśnienie czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wielolekowość, zachorowalność, opieka zagraniczna, hospitalizacja.
Statystyka: Statystyka opisowa, regresja logistyczna. Szacowana wielkość próby: 500.
Schemat blokowy: styczeń 2015 r.: Wyjściowy kwestionariusz lekarzy. Maj 2015: Zbieranie danych do mianownika w ciągu 14 dni. Grudzień 2015: Końcowy kwestionariusz lekarzy. Styczeń-grudzień 2015: Zbieranie kwestionariuszy przypadków / Zliczanie codziennych kontaktów pacjent-lekarz. Po grudniu 2015 r.: Statystyczna ocena danych, publikacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SG
-
Steinach, SG, Szwajcaria, 9323
- Praxis Dr. med. Markus Gnaedinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde błędne zdarzenie (zgodnie z definicją lekarza) związane z procesem leczenia, zakłócające normalny przebieg leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak efektu leczenia, niepożądane reakcje na lek lub interakcje lek-lek lub lek-choroba, bez wykrywalnego błędu w leczeniu.
- Odmowa pacjentów skierowania danych do systemu Sentinel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z incydentem
Pacjenci, u których doszło do incydentu związanego z bezpieczeństwem podczas leczenia lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj, częstotliwość, sezonowy i regionalny rozkład incydentów związanych z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisowe
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwe czynniki ryzyka incydentów lekowych, takie jak wiek, płeć, wieloleki, zachorowalność, poprzednia hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Regresja logistyczna
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus P. Gnädinger, MD, Institute for General Medicine, Zurich University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gnadinger M, Herzig L, Ceschi A, Conen D, Staehelin A, Zoller M, Puhan MA. Chronic conditions and multimorbidity in a primary care population: a study in the Swiss Sentinel Surveillance Network (Sentinella). Int J Public Health. 2018 Dec;63(9):1017-1026. doi: 10.1007/s00038-018-1114-6. Epub 2018 May 21.
- Gnadinger M, Ceschi A, Conen D, Herzig L, Puhan M, Staehelin A, Zoller M. Medication incidents in primary care medicine: protocol of a study by the Swiss Federal Sentinel Reporting System. BMJ Open. 2015 Apr 23;5(4):e007773. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007773.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .