- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295371
Incidenti farmacologici nella medicina delle cure primarie (MIPC)
Incidenti farmacologici nella medicina delle cure primarie: uno studio del sistema di segnalazione sentinella federale svizzero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: la sicurezza dei pazienti è una delle principali preoccupazioni nei sistemi sanitari di tutto il mondo. Sebbene la maggior parte delle ricerche sulla sicurezza sia stata condotta in ambiente ospedaliero, le prove indicano che gli errori medici e gli eventi avversi rappresentano una seria minaccia anche per i pazienti nell'ambito delle cure primarie, poiché la maggior parte dei pazienti riceve cure ambulatoriali. Le informazioni sulla frequenza e gli esiti degli incidenti di sicurezza nelle cure primarie sono necessarie per identificare i rischi o i "punti caldi", per assegnarne la priorità e per intraprendere le azioni necessarie.
Metodi:
Partecipanti: Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico da parte di circa 120 medici di base o pediatri che riferiscono al sistema Sentinel.
Raccolta di dati: questionari per casi, per dati di denominatori clinici e per specifiche di pratica medica.
Intervento di studio: nessuno.
Il risultato principale:
● Descrivere il tipo, la frequenza, la distribuzione stagionale e regionale degli incidenti terapeutici
Risultati secondari:
● Per chiarire i fattori di rischio come l'età, il sesso, la polimedicazione, la morbilità, l'assistenza straniera, l'ospedalizzazione.
Statistica: Statistica descrittiva, regressione logistica. Dimensione stimata del campione: 500.
Diagramma di flusso: gennaio 2015: questionario medico di riferimento. Maggio 2015: Raccolta dati denominatore durante 14 d. Dicembre 2015: questionario medico finale. Da gennaio a dicembre 2015: raccolta di questionari sui casi / conteggio dei contatti giornalieri da paziente a medico. Dopo dicembre 2015: Valutazione statistica dei dati, pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SG
-
Steinach, SG, Svizzera, 9323
- Praxis Dr. med. Markus Gnaedinger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi evento errato (come definito dal medico) correlato al processo di trattamento che interferisce con il normale corso del trattamento
Criteri di esclusione:
- Mancanza di effetto del trattamento, reazioni avverse al farmaco o interazioni farmaco-farmaco o farmaco-malattia, senza errore di trattamento rilevabile.
- Rifiuto dei pazienti di riferire i dati al sistema Sentinel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con un incidente
Pazienti sottoposti a un incidente di sicurezza durante il trattamento con farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tipo, frequenza, distribuzione stagionale e regionale degli incidenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrittivi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
possibili fattori di rischio per incidenti legati a farmaci come età, sesso, polimedicazione, morbilità, precedenti ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Regressione logistica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus P. Gnädinger, MD, Institute for General Medicine, Zurich University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gnadinger M, Herzig L, Ceschi A, Conen D, Staehelin A, Zoller M, Puhan MA. Chronic conditions and multimorbidity in a primary care population: a study in the Swiss Sentinel Surveillance Network (Sentinella). Int J Public Health. 2018 Dec;63(9):1017-1026. doi: 10.1007/s00038-018-1114-6. Epub 2018 May 21.
- Gnadinger M, Ceschi A, Conen D, Herzig L, Puhan M, Staehelin A, Zoller M. Medication incidents in primary care medicine: protocol of a study by the Swiss Federal Sentinel Reporting System. BMJ Open. 2015 Apr 23;5(4):e007773. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007773.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .