Aurikulární akupresura pro odvykání kouření
Přijatelnost a potenciální účinnost randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie aurikulární akupresury pro odvykání kouření: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Nekontrolované studie ukázaly, že aurikulární akupresura je účinnou léčbou návykového chování, jako je odvykání kouření. Mezi klinickými studiemi v této oblasti však lze identifikovat určitá metodologická omezení a není jasné, zda je účinnější používat běžně používané akupunktury nebo jiné body, které jsou specificky určeny pro snížení abstinenčních příznaků nikotinu. Studie se zabývá zjištěnými metodologickými nedostatky předchozích obdobných studií. Skládá se z celkem tří intervenčních skupin, což umožňuje srovnání mezi běžně používanými akupresurami, akupunkturami specifickými pro odvykání kouření a falešně řízenou intervencí. Studie se nezaměřuje pouze na účinnost odvykání kouření, ale také pomocí dotazníku a biomarkerů hodnotí zprostředkovaný účinek aurikulární akupresury na vysazení nikotinu.
Toto je první studie svého druhu, která poskytuje informace o přijatelnosti a účinnosti bezpečné a dostupné techniky aurikulární akupresury při odvykání kouření v Hongkongu. Zjištění by mohla poskytnout další informace pro rozvoj budoucích aktivit v oblasti kontroly tabáku zaměřených na kuřáky v širší populaci, kteří by rádi používali akupresuru jako možnost léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- YW Mak, PhD
- Telefonní číslo: 852-2766-6421
- E-mail: hsywmak@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YW Mak, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- V Chiang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- V současné době kouří alespoň jednu cigaretu denně v posledních 30 dnech
- Jsou obyvatelé Hong Kongu
- Umět komunikovat v kantonštině
- V současné době sídlí v Hong Kongu a očekává se, že v tom bude pokračovat dalších 6 měsíců
- Mít přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- V současné době prochází jiným programem pro odvykání kouření nebo podobným programem
- Se známou alergií na lepicí pásky v anamnéze nebo s anamnézou současného otitis externa nebo jiného ušního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shenmen, ústa, plíce a žaludek
Účastníci této skupiny absolvují 4 týdenní léčebná sezení aurikulární akupresury přes šenmen, ústa, plíce a žaludek.
|
Pro každé týdenní sezení aurikulární akupresury budou po dobu jednoho měsíce aplikovány certifikované praktiky tradiční čínské medicíny podle přidělené skupinové lekce magnetické ušní cvočky.
|
|
Experimentální: Subkortex, endokrinní a sympatický systém
Účastníci této skupiny absolvují 4 týdenní léčebná sezení aurikulární akupresury přes subkortex, endokrinní a sympatický systém.
|
Pro každé týdenní sezení aurikulární akupresury budou po dobu jednoho měsíce aplikovány certifikované praktiky tradiční čínské medicíny podle přidělené skupinové lekce magnetické ušní cvočky.
|
|
Falešný srovnávač: Loket, rameno a koleno
Účastníci v této skupině absolvují 4 týdenní léčebná sezení falešně kontrolované akupresury na loketních, ramenních a kolenních akupunkturních bodech na boltci, která není specifická pro odvykání kouření.
|
Pro každé týdenní sezení aurikulární akupresury budou po dobu jednoho měsíce aplikovány certifikované praktiky tradiční čínské medicíny podle přidělené skupinové lekce magnetické ušní cvočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence podle vlastního hlášení
Časové okno: 1,25 měsíce po prvním kontaktu
|
1,25 měsíce po prvním kontaktu
|
|
|
7denní bodová prevalence podle vlastního hlášení, potvrzená biochemickými měřeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Získání měření CO a testování kotininu v moči pro ty účastníky, kteří hlásí, že přestali kouřit
|
6 měsíců
|
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: 1,25 měsíce po prvním kontaktu
|
Měřeno dvěma biomarkery pro závislost na nikotinu: hladinou genové exprese nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR) a hladinou dopaminu
|
1,25 měsíce po prvním kontaktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti hodnocen z hlediska náboru účastníků, návštěvnosti akupresurního sezení, udržení, preference použití TCM pro odvykání kouření, vnímané užitečnosti a jistoty přestat kouřit pomocí akupresury
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky proveditelnosti budou posuzovány z hlediska náboru účastníků, účasti na akupresurním sezení, udržení, preference použití TCM pro odvykání kouření, vnímané užitečnosti a jistoty přestat kouřit pomocí akupresury
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Subjektivní údaje o přijatelnosti aurikulární akupresury pro odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc
|
Při každé návštěvě budou sbírány subjektivní údaje o přijatelnosti aurikulární akupresury pro odvykání kouření
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AASC101114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .