- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298127
Ohrakupressur zur Raucherentwöhnung
Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie zur Ohrakupressur zur Raucherentwöhnung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unkontrollierte Studien haben gezeigt, dass Ohrakupressur eine wirksame Behandlung von Suchtverhalten wie Raucherentwöhnung ist. Bei klinischen Studien in diesem Bereich können jedoch einige methodische Einschränkungen festgestellt werden, und es ist nicht klar, ob es wirksamer ist, die häufig verwendeten Akupunkturpunkte oder andere Punkte zu verwenden, die speziell zur Verringerung der Entzugserscheinungen von Nikotin dienen. Die Studie befasst sich mit den identifizierten methodischen Mängeln der früheren ähnlichen Studien. Es besteht aus insgesamt drei Interventionsgruppen, die Vergleiche zwischen den häufig verwendeten Akupunkturpunkten der Akupressur, spezifischen Akupunkturpunkten zur Raucherentwöhnung und einer scheinkontrollierten Intervention ermöglichen. Die Studie konzentriert sich nicht nur auf die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung, sondern bewertet auch die indirekte Wirkung der Ohrakupressur auf den Nikotinentzug anhand von Fragebögen und Biomarkern.
Dies ist die erste Studie dieser Art, die Informationen über die Akzeptanz und Wirksamkeit einer sicheren, verfügbaren Ohrakupressurtechnik zur Raucherentwöhnung in Hongkong liefert. Die Ergebnisse könnten weitere Informationen für die Entwicklung zukünftiger Aktivitäten zur Tabakkontrolle liefern, die sich an Raucher in einer breiteren Bevölkerung richten, die Akupressur als Behandlungsoption nutzen möchten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YW Mak, PhD
- Telefonnummer: 852-2766-6421
- E-Mail: hsywmak@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: V Chiang
- Telefonnummer: 852-2766-6683
- E-Mail: vico.chiang@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- YW Mak, PhD
- Telefonnummer: 852-2766-6421
- E-Mail: hsywmak@polyu.edu.hk
-
Hauptermittler:
- YW Mak, PhD
-
Unterermittler:
- V Chiang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Derzeit in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht
- Sind Einwohner von Hongkong
- Kann sich auf Kantonesisch verständigen
- Wohne derzeit in Hongkong und werde dies voraussichtlich für die nächsten 6 Monate tun
- Zugang zu einem Telefon haben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung oder einem ähnlichen Programm
- Mit einer bekannten Vorgeschichte einer Allergie gegen Klebebänder oder einer Vorgeschichte einer aktuellen Otitis externa oder einer anderen Ohrerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Shenmen, Mund, Lunge und Magen
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 wöchentliche Behandlungssitzungen mit Ohrakupressur über Shenmen, Mund, Lunge und Magen.
|
Für jede wöchentliche Ohrakupressur-Sitzung werden magnetische Ohrnägel von zertifizierten Praktikern der Traditionellen Chinesischen Medizin gemäß der zugewiesenen Gruppenzuweisung für eine Dauer von einem Monat angelegt.
|
Experimental: Subkortex, endokrine und sympathische Systeme
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 wöchentliche Behandlungssitzungen mit Ohrakupressur über den Subkortex, das endokrine und das sympathische System.
|
Für jede wöchentliche Ohrakupressur-Sitzung werden magnetische Ohrnägel von zertifizierten Praktikern der Traditionellen Chinesischen Medizin gemäß der zugewiesenen Gruppenzuweisung für eine Dauer von einem Monat angelegt.
|
Schein-Komparator: Ellenbogen, Schulter & Knie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 wöchentliche Behandlungssitzungen mit scheinkontrollierter Akupressur an Ellbogen-, Schulter- und Knieakupunkturpunkten an der Ohrmuschel, die nicht spezifisch für die Raucherentwöhnung sind.
|
Für jede wöchentliche Ohrakupressur-Sitzung werden magnetische Ohrnägel von zertifizierten Praktikern der Traditionellen Chinesischen Medizin gemäß der zugewiesenen Gruppenzuweisung für eine Dauer von einem Monat angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
7-Tage-Punktprävalenz nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 1,25 Monate nach Erstkontakt
|
1,25 Monate nach Erstkontakt
|
|
7-Tage-Punktprävalenz durch Selbstauskunft, validiert durch biochemische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhalten von CO-Messungen und Testen von Cotinin im Urin für diejenigen Teilnehmer, die angeben, mit dem Rauchen aufzuhören
|
6 Monate
|
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 1,25 Monate nach Erstkontakt
|
Gemessen durch zwei Biomarker für die Nikotinabhängigkeit: das Genexpressionsniveau der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren (nAChRs) und das Dopaminniveau
|
1,25 Monate nach Erstkontakt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeitsergebnis bewertet in Bezug auf Teilnehmerrekrutierung, Teilnahme an Akupressursitzungen, Beibehaltung, Präferenz für die Verwendung von TCM zur Raucherentwöhnung, wahrgenommener Nutzen und Vertrauen in die Raucherentwöhnung durch Akupressur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Machbarkeitsergebnisse werden in Bezug auf die Rekrutierung von Teilnehmern, die Teilnahme an Akupressursitzungen, die Bindung, die Präferenz für die Verwendung von TCM zur Raucherentwöhnung, den wahrgenommenen Nutzen und das Vertrauen in die Raucherentwöhnung durch Akupressur bewertet
|
6 Monate
|
Akzeptanz: Subjektive Daten zur Akzeptanz der Ohrakupressur zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subjektive Daten zur Akzeptanz der Ohrakupressur zur Raucherentwöhnung werden bei jedem Besuch erhoben
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YW Mak, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AASC101114
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