- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02298127
Auricular akupressur til rygestop
Acceptabilitet og potentiel effektivitet af et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg med øreakupressur til rygestop: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ukontrollerede forsøg viste, at aurikulær akupressur er en effektiv behandling af vanedannende adfærd såsom rygestop. Der kan dog identificeres nogle metodiske begrænsninger blandt kliniske forsøg på dette område, og det er ikke klart, om det er mere effektivt at bruge de almindeligt anvendte akupunkter eller andre punkter, der er specifikt til at reducere abstinenssymptomerne ved nikotin. Undersøgelsen adresserer de identificerede metodiske mangler ved de tidligere lignende undersøgelser. Den består af i alt tre interventionsgrupper, som muliggør sammenligninger mellem de almindeligt anvendte akupunkter for akupressur, akupunkter, der er specifikke for rygestop, og en sham-kontrolleret intervention. Undersøgelsen fokuserer ikke kun på effektiviteten af rygestop, men vurderer også den medierende effekt af aurikulær akupressur på nikotinabstinens ved spørgeskema og biomarkører.
Dette er den første undersøgelse af sin art, der giver information om acceptabiliteten og effektiviteten af en sikker, tilgængelig aurikulær akupressurteknik ved rygestop i Hong Kong. Resultaterne kunne give yderligere information til udviklingen af fremtidige tobakskontrolaktiviteter rettet mod rygere i en bredere befolkning, som gerne vil bruge akupressur som en behandlingsmulighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- YW Mak, PhD
- Telefonnummer: 852-2766-6421
- E-mail: hsywmak@polyu.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- YW Mak, PhD
-
Underforsker:
- V Chiang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- Ryger i øjeblikket mindst én cigaret om dagen inden for de seneste 30 dage
- Er indbyggere i Hong Kong
- Kan kommunikere på kantonesisk
- Bor i øjeblikket i Hong Kong og forventer at fortsætte med det i de næste 6 måneder
- Har adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår i øjeblikket andet rygestop eller lignende program
- Med en kendt historie med allergi over for selvklæbende tape eller historie med nuværende otitis externa eller anden øresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Shenmen, mund, lunge og mave
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 4 ugentlige behandlingssessioner med aurikulær akupressur via shenmen, mund, lunge og mave.
|
For hver ugentlige aurikulær akupressursession vil der blive påført magnetiske ørestikker af certificerede traditionelle kinesiske læger i henhold til den tildelte gruppeopgave i en varighed på en måned.
|
Eksperimentel: Subcortex, endokrine og sympatiske systemer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 4 ugentlige behandlingssessioner med aurikulær akupressur via subcortex, endokrine og sympatiske systemer.
|
For hver ugentlige aurikulær akupressursession vil der blive påført magnetiske ørestikker af certificerede traditionelle kinesiske læger i henhold til den tildelte gruppeopgave i en varighed på en måned.
|
Sham-komparator: Albue, skulder og knæ
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 4 ugentlige behandlingssessioner med sham-kontrolleret akupressur på albue, skulder og knæ akupunkter på auriklen, som er uspecifik for rygestop.
|
For hver ugentlige aurikulær akupressursession vil der blive påført magnetiske ørestikker af certificerede traditionelle kinesiske læger i henhold til den tildelte gruppeopgave i en varighed på en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages pointprævalens ved selvrapportering
Tidsramme: 1,25 måned efter den første kontakt
|
1,25 måned efter den første kontakt
|
|
7-dages punktprævalens ved selvrapportering, valideret ved biokemiske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Indhentning af CO-måling og test af cotinin i urinen for de deltagere, der rapporterer at holde op med at ryge
|
6 måneder
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 1,25 måned efter den første kontakt
|
Målt ved to biomarkører for nikotinafhængighed: genekspressionsniveauet af nikotiniske acetylcholinreceptorer (nAChRs) og dopaminniveauet
|
1,25 måned efter den første kontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighedsresultat vurderet i form af rekruttering af deltagere, deltagelse i akupressursessioner, fastholdelse, præference for at bruge TCM til rygestop, oplevet anvendelighed og tillid til at holde op med at ryge med akupressur
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighedsresultater vil blive vurderet i form af rekruttering af deltagere, deltagelse i akupressursessioner, fastholdelse, præference for at bruge TCM til rygestop, opfattet nytte og tillid til at holde op med at ryge ved akupressur
|
6 måneder
|
Acceptabilitet: Subjektive data om accept af aurikulær akupressur til rygestop
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive data om accept af aurikulær akupressur til rygestop vil blive indsamlet ved hvert besøg
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YW Mak, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AASC101114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Anna HuguenardRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Jiani WuIkke rekrutterer endnuKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttet
-
Longhua HospitalUkendtBrystkræft | Hot blinker | Hormonal terapi | AkupunkturKina
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse