- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02298790
Effetto delle abitudini alimentari sulla salute metabolica
2 novembre 2020 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questa applicazione è comprendere la connessione tra le abitudini alimentari delle persone e il rischio di sviluppare diabete, obesità e malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un terzo degli adulti statunitensi è obeso (BMI superiore a 30), l'8-12% degli adulti soffre di diabete di tipo 2 e fino al 30% degli adulti ha il pre-diabete.
Recenti studi di ricerca hanno suggerito che non è solo ciò che mangiamo, ma anche quando mangiamo che può metterci a rischio di obesità e diabete di tipo 2.
Saltare la colazione e mangiare a tarda notte è stato associato a un aumento del rischio di obesità e diabete di tipo 2 (T2D), confermato da recenti studi sperimentali su animali e umani che dimostrano che lo stesso orario dei pasti alterato, senza cambiamenti nell'apporto calorico, può influenzare la regolazione del peso e alterata tolleranza al glucosio.
Questa ricerca determinerà nei partecipanti prediabetici e non diabetici se ritardare l'orario dei pasti peggiora la tolleranza al glucosio, porta a cambiamenti fisiologici che favoriscono un bilancio energetico positivo e aumenta l'apporto calorico.
Questa ricerca fornirà approfondimenti meccanicistici sulle conseguenze metaboliche del cambiamento dell'orario dei pasti e potrebbe aiutare negli approcci basati sull'evidenza per migliorare gli interventi dietetici nella lotta contro l'obesità e il T2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25 e 37,9 kgm-2
- Adulti con ritmo sonno-veglia regolare
- Non fumatori
- Completamento dei test di screening medico e psicologico
- In grado di trascorrere 14 giorni consecutivi nel laboratorio del sonno
Criteri di esclusione:
- BMI < 25 o > 37,9 kgm-2
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
- Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
- Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
- Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
- Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
- Problema uditivo
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primi pasti
I pasti vengono consumati all'inizio dell'episodio di veglia
|
|
Sperimentale: Pasti tardivi
I pasti vengono consumati tardi nell'episodio della veglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli plasmatici di leptina durante il ciclo sonno/veglia
Lasso di tempo: Durante i pasti standardizzati previsti nei giorni 3 e 6
|
Prelievi di sangue frequenti
|
Durante i pasti standardizzati previsti nei giorni 3 e 6
|
Cambiamento nel profilo circadiano della leptina plasmatica
Lasso di tempo: Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Prelievi di sangue frequenti
|
Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Durante i pasti standardizzati previsti nei giorni 3 e 6
|
Prelievi di sangue frequenti
|
Durante i pasti standardizzati previsti nei giorni 3 e 6
|
Variazione del profilo circadiano dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Prelievi di sangue frequenti
|
Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Variazione dei livelli di insulina plasmatica dopo un pasto di prova standardizzato
Lasso di tempo: Durante i pasti standardizzati previsti nei giorni 3 e 6
|
Prelievi di sangue frequenti
|
Durante i pasti standardizzati previsti nei giorni 3 e 6
|
Variazione del profilo circadiano dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Prelievi di sangue frequenti
|
Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dei marcatori di fase circadiani, come temperatura corporea interna, melatonina, cortisolo
Lasso di tempo: Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Temperatura interna e frequenti prelievi di sangue
|
Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Cambia il ritmo circadiano nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Durante la routine costante (giorni 7-8)
|
Calorimetria indiretta
|
Durante la routine costante (giorni 7-8)
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Cambiamento di fame e appetito, umore e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Test eseguiti durante il protocollo, giorni 1-9
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Valutazioni soggettive e test cognitivi eseguiti tramite interfaccia informatica
|
Test eseguiti durante il protocollo, giorni 1-9
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Cambiamenti nel microbiota, espressione genica, marcatori epigenetici o proteomici
Lasso di tempo: Durante tutto il protocollo durante i giorni 3 e 6 e durante la routine costante (giorni 7-8)
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Frequenti prelievi di sangue e campioni di saliva
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Durante tutto il protocollo durante i giorni 3 e 6 e durante la routine costante (giorni 7-8)
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: Il sonno sarà misurato durante la notte dopo i giorni 2 e 5
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Polisonnografia
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Il sonno sarà misurato durante la notte dopo i giorni 2 e 5
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Modifica della sensibilità all'insulina, dell'espressione genica, dei marcatori epigenetici, lipidomici o proteomici da adipociti isolati
Lasso di tempo: Il giorno 5 di ciascun protocollo
|
2 biopsie di grasso, un campione verrà prelevato durante ogni protocollo
|
Il giorno 5 di ciascun protocollo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK099512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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