Efecto de los hábitos dietéticos en la salud metabólica
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de esta aplicación es comprender la conexión entre los hábitos alimenticios de las personas y el riesgo de desarrollar diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un tercio de los adultos estadounidenses son obesos (IMC superior a 30), entre el 8 y el 12 % de los adultos padecen diabetes tipo 2 y hasta el 30 % de los adultos tienen prediabetes.
Estudios de investigación recientes han sugerido que no es solo lo que comemos, sino también cuándo comemos lo que puede ponernos en riesgo de obesidad y diabetes tipo 2.
Saltarse el desayuno y comer tarde en la noche se ha asociado con un mayor riesgo de obesidad y diabetes tipo 2 (T2D), corroborado por estudios experimentales recientes en animales y humanos que muestran que la alteración del horario de las comidas, sin cambios en la ingesta calórica, puede influir en la regulación del peso y intolerancia a la glucosa.
Esta investigación determinará en participantes prediabéticos y no diabéticos si retrasar las comidas empeora la tolerancia a la glucosa, conduce a cambios fisiológicos que favorecen un balance energético positivo y aumenta la ingesta calórica.
Esta investigación proporcionará información mecanicista sobre las consecuencias metabólicas de cambiar el horario de las comidas y puede ayudar en enfoques basados en evidencia para mejorar las intervenciones dietéticas en la lucha contra la obesidad y la DT2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 37,9 kgm-2
- Adultos con horarios regulares de sueño y vigilia
- no fumadores
- Realización de pruebas de detección médicas y psicológicas.
- Capaz de pasar 14 días consecutivos en el laboratorio del sueño.
Criterio de exclusión:
- IMC < 25 o > 37,9 kgm-2
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
- Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
- Donar sangre en las últimas 8 semanas
- Trabajó de noche o en turnos rotativos en los últimos 3 años
- La discapacidad auditiva
- Dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comidas tempranas
Las comidas se comen temprano en el episodio de vigilia.
|
|
|
Experimental: Comidas tardías
Las comidas se comen tarde en el episodio de vigilia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de leptina en plasma a lo largo del ciclo de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Durante las comidas estandarizadas programadas para los días 3 y 6
|
Muestras de sangre frecuentes
|
Durante las comidas estandarizadas programadas para los días 3 y 6
|
|
Cambio en el perfil circadiano de la leptina plasmática
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Muestras de sangre frecuentes
|
Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
|
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Durante las comidas estandarizadas programadas para los días 3 y 6
|
Muestras de sangre frecuentes
|
Durante las comidas estandarizadas programadas para los días 3 y 6
|
|
Cambio en el perfil circadiano de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Muestras de sangre frecuentes
|
Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
|
Cambio en los niveles de insulina plasmática después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: Durante las comidas estandarizadas programadas para los días 3 y 6
|
Muestras de sangre frecuentes
|
Durante las comidas estandarizadas programadas para los días 3 y 6
|
|
Cambio en el perfil circadiano de los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Muestras de sangre frecuentes
|
Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los marcadores de fase circadiana, como la temperatura corporal central, la melatonina, el cortisol
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Temperatura central y muestras de sangre frecuentes
|
Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
|
Cambia el ritmo circadiano en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Calorimetría indirecta
|
Durante la rutina constante (Días 7-8)
|
|
Cambio en el hambre y el apetito, el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas a lo largo del protocolo, Días 1-9
|
Calificaciones subjetivas y pruebas cognitivas realizadas a través de la interfaz de la computadora
|
Pruebas realizadas a lo largo del protocolo, Días 1-9
|
|
Cambios en microbiota, expresión génica, marcadores epigenéticos o proteómicos
Periodo de tiempo: A lo largo del protocolo durante los Días 3 y 6, y durante la rutina constante (Días 7-8)
|
Muestras de sangre frecuentes y muestras de saliva.
|
A lo largo del protocolo durante los Días 3 y 6, y durante la rutina constante (Días 7-8)
|
|
Cambios en el sueño
Periodo de tiempo: El sueño se medirá durante la noche después de los días 2 y 5
|
Polisomnografía
|
El sueño se medirá durante la noche después de los días 2 y 5
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina, expresión génica, marcadores epigenéticos, lipidómicos o proteómicos de adipocitos aislados
Periodo de tiempo: El día 5 de cada protocolo
|
2 biopsias de grasa, se tomará una muestra durante cada protocolo
|
El día 5 de cada protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK099512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .