Effekt av kostholdsvaner på metabolsk helse
2. november 2020 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne applikasjonen er å forstå sammenhengen mellom folks matvaner og risikoen for å utvikle diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn en tredjedel av amerikanske voksne er overvektige (BMI større enn 30), 8-12 % av voksne lider av type 2 diabetes, og opptil 30 % av voksne har pre-diabetes.
Nyere forskningsstudier har antydet at det ikke bare er hva vi spiser, men også når vi spiser som kan sette oss i fare for fedme og type 2 diabetes.
Å hoppe over frokost og spise sent på kvelden har vært assosiert med økt risiko for overvekt og diabetes type 2 (T2D), underbygget av nyere eksperimentelle dyre- og menneskestudier som viser at endret måltidstid i seg selv, uten endringer i kaloriinntaket, kan påvirke vektregulering og nedsatt glukosetoleranse.
Denne forskningen vil avgjøre hos prediabetiske og ikke-diabetiske deltakere om utsettelse av måltidstider forverrer glukosetoleransen, fører til fysiologiske endringer som favoriserer en positiv energibalanse og øker kaloriinntaket.
Denne forskningen vil gi mekanistisk innsikt i de metabolske konsekvensene av å endre måltidstiming og kan hjelpe til med evidensbaserte tilnærminger for å forbedre kostholdsintervensjoner i kampen mot fedme og T2D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 og 37,9 kgm-2
- Voksne med regelmessig søvn-våkne timing
- Ikke-røykere
- Gjennomføring av medisinske og psykologiske screeningtester
- Kunne tilbringe 14 dager på rad i søvnlaboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25 eller > 37,9 kgm-2
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
- Nåværende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner
- Reiser over 2 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 månedene
- Donerer blod i løpet av de siste 8 ukene
- Har jobbet natt eller turnus i løpet av de siste 3 årene
- Høreapparat
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlige måltider
Måltider spises tidlig i våkneepisoden
|
|
|
Eksperimentell: Sene måltider
Måltider spises sent i våkenepisoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaleptinnivåer over søvn/våknesyklus
Tidsramme: Under standardiserte måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Hyppige blodprøver
|
Under standardiserte måltider planlagt på dag 3 og 6
|
|
Endring i døgnprofilen til plasmaleptin
Tidsramme: Under konstant rutine (dager 7-8)
|
Hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dager 7-8)
|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Under standardiserte måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Hyppige blodprøver
|
Under standardiserte måltider planlagt på dag 3 og 6
|
|
Endring i døgnprofil for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Under konstant rutine (dager 7-8)
|
Hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dager 7-8)
|
|
Endring i plasmainsulinnivåer etter standardisert testmåltid
Tidsramme: Under standardiserte måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Hyppige blodprøver
|
Under standardiserte måltider planlagt på dag 3 og 6
|
|
Endring i døgnprofil for plasmainsulinnivåer
Tidsramme: Under konstant rutine (dager 7-8)
|
Hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dager 7-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i døgnfasemarkører, for eksempel fra kjernekroppstemperatur, melatonin, kortisol
Tidsramme: Under konstant rutine (dager 7-8)
|
Kjernetemperatur og hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dager 7-8)
|
|
Endrer døgnrytme i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Under konstant rutine (dager 7-8)
|
Indirekte kalorimetri
|
Under konstant rutine (dager 7-8)
|
|
Endring i sult og appetitt, humør og kognitiv ytelse
Tidsramme: Tester tatt gjennom hele protokollen, dag 1-9
|
Subjektive vurderinger og kognitive tester utført via datamaskingrensesnitt
|
Tester tatt gjennom hele protokollen, dag 1-9
|
|
Endringer i mikrobiota, genuttrykk, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: Gjennom hele protokollen under dag 3 og 6, og under konstant rutine (dager 7-8)
|
Hyppige blodprøver og spyttprøver
|
Gjennom hele protokollen under dag 3 og 6, og under konstant rutine (dager 7-8)
|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: Søvn vil bli målt i løpet av natten etter dag 2 og 5
|
Polysomnografi
|
Søvn vil bli målt i løpet av natten etter dag 2 og 5
|
|
Endring i insulinfølsomhet, genuttrykk, epigenetiske, lipidomiske eller proteomiske markører fra isolerte adipocytter
Tidsramme: På dag 5 i hver protokoll
|
2 fettbiopsier, en prøve tas i løpet av hver protokoll
|
På dag 5 i hver protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK099512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .