Влияние диетических привычек на метаболическое здоровье
2 ноября 2020 г. обновлено: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого приложения — понять связь между пищевыми привычками людей и риском развития диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более трети взрослого населения США страдают ожирением (ИМТ более 30), 8-12% взрослых страдают диабетом 2 типа, а до 30% взрослых имеют преддиабет.
Недавние исследования показали, что не только то, что мы едим, но и то, когда мы едим, может подвергнуть нас риску ожирения и диабета 2 типа.
Пропуск завтрака и прием пищи в ночное время были связаны с повышенным риском ожирения и диабета 2 типа (СД2), что подтверждается недавними экспериментальными исследованиями на животных и людях, показывающими, что изменение времени приема пищи само по себе без изменений в потреблении калорий может влиять на регуляцию веса и нарушенной толерантности к глюкозе.
Это исследование определит у участников с предиабетом и без диабета, ухудшает ли отсрочка приема пищи толерантность к глюкозе, приводит ли она к физиологическим изменениям, способствующим положительному энергетическому балансу, и увеличивает ли потребление калорий.
Это исследование предоставит механистическое представление о метаболических последствиях изменения времени приема пищи и может помочь в подходах, основанных на фактических данных, для улучшения диетических вмешательств в борьбе с ожирением и СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 37,9 кгм-2
- Взрослые с регулярным временем сна и бодрствования
- Некурящие
- Прохождение медицинских и психологических скрининговых тестов
- Возможность провести 14 дней подряд в лаборатории сна
Критерий исключения:
- ИМТ < 25 или > 37,9 кгм-2
- История неврологического или психического расстройства
- Расстройство сна в анамнезе или регулярное использование препаратов, улучшающих сон.
- Текущее использование рецептурных, травяных или безрецептурных лекарств
- Путешествие через 2 или более часовых пояса в течение последних 3 месяцев
- Сдача крови в течение последних 8 недель
- Работали в ночную смену или вахтовым методом в течение последних 3 лет
- Нарушение слуха
- Наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранние приемы пищи
Прием пищи осуществляется в начале бодрствования.
|
|
|
Экспериментальный: Поздние приемы пищи
Еду едят поздно во время эпизода бодрствования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня лептина в плазме в течение цикла сна/бодрствования
Временное ограничение: Во время стандартного питания, запланированного на 3 и 6 дни
|
Частые образцы крови
|
Во время стандартного питания, запланированного на 3 и 6 дни
|
|
Изменение циркадного профиля лептина плазмы
Временное ограничение: Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
Частые образцы крови
|
Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Во время стандартного питания, запланированного на 3 и 6 дни
|
Частые образцы крови
|
Во время стандартного питания, запланированного на 3 и 6 дни
|
|
Изменение циркадного профиля уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
Частые образцы крови
|
Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме после стандартизированного тестового приема пищи
Временное ограничение: Во время стандартного питания, запланированного на 3 и 6 дни
|
Частые образцы крови
|
Во время стандартного питания, запланированного на 3 и 6 дни
|
|
Изменение циркадного профиля уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
Частые образцы крови
|
Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров циркадной фазы, таких как внутренняя температура тела, мелатонин, кортизол
Временное ограничение: Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
Центральная температура и частые образцы крови
|
Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
|
Изменяет циркадный ритм расхода энергии в состоянии покоя.
Временное ограничение: Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
Косвенная калориметрия
|
Во время постоянной рутины (дни 7-8)
|
|
Изменение чувства голода и аппетита, настроения и когнитивных функций
Временное ограничение: Тесты, взятые по протоколу, дни 1-9
|
Субъективные оценки и когнитивные тесты, выполняемые через компьютерный интерфейс
|
Тесты, взятые по протоколу, дни 1-9
|
|
Изменения микробиоты, экспрессии генов, эпигенетических или протеомных маркеров
Временное ограничение: На протяжении всего протокола в дни 3 и 6, а также во время постоянного режима (дни 7-8)
|
Частые анализы крови и слюны
|
На протяжении всего протокола в дни 3 и 6, а также во время постоянного режима (дни 7-8)
|
|
Изменения во сне
Временное ограничение: Сон будет измеряться в течение ночи после 2 и 5 дней.
|
Полисомнография
|
Сон будет измеряться в течение ночи после 2 и 5 дней.
|
|
Изменение чувствительности к инсулину, экспрессии генов, эпигенетических, липидомных или протеомных маркеров из изолированных адипоцитов
Временное ограничение: На 5-й день каждого протокола
|
2 жировые биопсии, один образец будет взят во время каждого протокола
|
На 5-й день каждого протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK099512 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .