- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02298790
Effekt af kostvaner på metabolisk sundhed
2. november 2020 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne applikation er at forstå sammenhængen mellem folks spisevaner og risikoen for at udvikle diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end en tredjedel af amerikanske voksne er overvægtige (BMI større end 30), 8-12% af voksne lider af type 2-diabetes, og op til 30% af voksne har præ-diabetes.
Nyere forskningsundersøgelser har antydet, at det ikke kun er, hvad vi spiser, men også hvornår vi spiser, der kan sætte os i fare for fedme og type 2-diabetes.
At springe morgenmaden over og spise sent om aftenen har været forbundet med en øget risiko for fedme og type 2-diabetes (T2D), underbygget af nyere dyre- og menneskeforsøg, der viser, at ændret måltidstiming i sig selv, uden ændringer i kalorieindtaget, kan påvirke vægtregulering og nedsat glukosetolerance.
Denne forskning vil afgøre hos prædiabetiske og ikke-diabetiske deltagere, om forsinkelse af måltidstider forværrer glukosetolerancen, fører til fysiologiske ændringer, der favoriserer en positiv energibalance og øger kalorieindtaget.
Denne forskning vil give mekanistisk indsigt i de metaboliske konsekvenser af at ændre måltidstiming og kan hjælpe med evidensbaserede tilgange til at forbedre diætinterventioner i kampen mod fedme og T2D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 og 37,9 kgm-2
- Voksne med regelmæssig søvn-vågen timing
- Ikke-rygere
- Gennemførelse af medicinske og psykologiske screeningstests
- Kunne tilbringe 14 sammenhængende dage i søvnlaboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25 eller > 37,9 kgm-2
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
- Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
- Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
- Donation af blod inden for de sidste 8 uger
- Har arbejdet nat eller skiftende skiftehold inden for de seneste 3 år
- Nedsat hørelse
- Stof- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlige måltider
Måltider spises tidligt i vågne episoden
|
|
Eksperimentel: Sene måltider
Måltider spises sent i vågne episoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i plasma leptin niveauer på tværs af søvn/vågen cyklus
Tidsramme: Under standardiserede måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Hyppige blodprøver
|
Under standardiserede måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Ændring i cirkadisk profil af plasmaleptin
Tidsramme: Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Under standardiserede måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Hyppige blodprøver
|
Under standardiserede måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Ændring i cirkadisk profil af plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Ændring i plasmainsulinniveauer efter standardiseret testmåltid
Tidsramme: Under standardiserede måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Hyppige blodprøver
|
Under standardiserede måltider planlagt på dag 3 og 6
|
Ændring i cirkadisk profil af plasmainsulinniveauer
Tidsramme: Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i circadian fase markører, såsom fra kerne kropstemperatur, melatonin, cortisol
Tidsramme: Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Kernetemperatur og hyppige blodprøver
|
Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Ændrer døgnrytme i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Indirekte kalorimetri
|
Under konstant rutine (dage 7-8)
|
Ændring i sult og appetit, humør og kognitiv præstation
Tidsramme: Prøver taget gennem hele protokollen, dag 1-9
|
Subjektive vurderinger og kognitive test udført via computergrænseflade
|
Prøver taget gennem hele protokollen, dag 1-9
|
Ændringer i mikrobiota, genekspression, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: Gennem hele protokollen på dag 3 og 6 og under konstant rutine (dage 7-8)
|
Hyppige blodprøver og spytprøver
|
Gennem hele protokollen på dag 3 og 6 og under konstant rutine (dage 7-8)
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: Søvn vil blive målt i løbet af natten efter dag 2 og 5
|
Polysomnografi
|
Søvn vil blive målt i løbet af natten efter dag 2 og 5
|
Ændring i insulinfølsomhed, genekspression, epigenetiske, lipidomiske eller proteomiske markører fra isolerede adipocytter
Tidsramme: På dag 5 i hver protokol
|
2 fedtbiopsier, en prøve vil blive taget under hver protokol
|
På dag 5 i hver protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK099512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måltidsplan
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeFrankrig
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater