Wpływ nawyków żywieniowych na zdrowie metaboliczne
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem tej aplikacji jest zrozumienie związku między nawykami żywieniowymi ludzi a ryzykiem rozwoju cukrzycy, otyłości i chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad jedna trzecia dorosłych Amerykanów jest otyła (BMI powyżej 30), 8-12% dorosłych cierpi na cukrzycę typu 2, a do 30% dorosłych ma stan przedcukrzycowy.
Ostatnie badania naukowe sugerują, że nie tylko to, co jemy, ale także to, kiedy jemy, może narazić nas na ryzyko otyłości i cukrzycy typu 2.
Pomijanie śniadań i jedzenie późno w nocy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D), co zostało potwierdzone przez ostatnie badania eksperymentalne na zwierzętach i ludziach, które wykazały, że sam zmieniony czas posiłków, bez zmian w spożyciu kalorii, może wpływać na regulację masy ciała i zaburzona tolerancja glukozy.
Badanie to określi u uczestników ze stanem przedcukrzycowym i bez cukrzycy, czy opóźnianie posiłków pogarsza tolerancję glukozy, prowadzi do zmian fizjologicznych sprzyjających dodatniemu bilansowi energetycznemu i zwiększa spożycie kalorii.
Badania te dostarczą mechanistycznego wglądu w metaboliczne konsekwencje zmiany czasu posiłków i mogą pomóc w opartych na dowodach podejściach do poprawy interwencji dietetycznych w walce z otyłością i cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 25 do 37,9 kgm-2
- Dorośli o regularnych porach snu i czuwania
- Niepalący
- Ukończenie badań lekarskich i psychologicznych
- Potrafi spędzić 14 kolejnych dni w laboratorium snu
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25 lub > 37,9 kgm-2
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
- Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
- Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 lat
- Upośledzenie słuchu
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne posiłki
Posiłki są spożywane na początku odcinka czuwania
|
|
|
Eksperymentalny: Późne posiłki
Posiłki są spożywane późno w odcinku czuwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu leptyny w osoczu w cyklu snu / czuwania
Ramy czasowe: Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
|
|
Zmiana dobowego profilu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
|
|
Zmiana dobowego profilu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu po wystandaryzowanym posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
|
|
Zmiana profilu dobowego stężeń insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów fazy okołodobowej, takich jak temperatura wewnętrzna ciała, melatonina, kortyzol
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Temperatura rdzenia i częste pobieranie krwi
|
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
|
Zmienia rytm dobowy spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Kalorymetria pośrednia
|
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
|
Zmiana głodu i apetytu, nastroju i wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Testy wykonane w całym protokole, dni 1-9
|
Oceny subiektywne i testy poznawcze wykonywane za pośrednictwem interfejsu komputerowego
|
Testy wykonane w całym protokole, dni 1-9
|
|
Zmiany w mikrobiomie, ekspresji genów, markerach epigenetycznych lub proteomicznych
Ramy czasowe: W całym protokole w dniach 3 i 6 oraz podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
Częste pobieranie krwi i próbek śliny
|
W całym protokole w dniach 3 i 6 oraz podczas stałej rutyny (dni 7-8)
|
|
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: Sen będzie mierzony w nocy po dniach 2 i 5
|
Polisomnografia
|
Sen będzie mierzony w nocy po dniach 2 i 5
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę, ekspresja genów, markery epigenetyczne, lipidomiczne lub proteomiczne z izolowanych adipocytów
Ramy czasowe: W dniu 5 każdego protokołu
|
2 biopsje tłuszczu, jedna próbka zostanie pobrana podczas każdego protokołu
|
W dniu 5 każdego protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK099512 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .