Studie intervenční pulmonologické léčby maligní striktury centrálních dýchacích cest
20. listopadu 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie intervenční pulmonologické léčby maligní striktury centrálních dýchacích cest
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyř intervenčních pulmonologických technik pro léčbu maligní striktury centrálních dýchacích cest.
Tyto čtyři techniky jsou:
- kryoterapie
- koagulace argonové plazmy
- stent
- nástraha
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní novotvar způsobil stenózu centrálních dýchacích cest
- stupeň stenózy je nad 50 %
- odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce
- před měsícem nedostal žádnou léčbu
- rozumí prohlášení informovaný souhlas
- souhlasit se zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- starší 70 let nebo mladší 18 let
- nezhoubný novotvar způsobil stenózu centrálních dýchacích cest
- ne stenóza centrálních dýchacích cest
- existence kolapsu nebo zkroucení lumina
- těžká arytmie, ischemie myokardu nebo hypertenzní krize
- poruchy koagulace
- existence závažné orgánové dysfunkce
- alergický na anesteziologické léky
- odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryoterapie
uveďte případy, jejichž zúžení centrálních dýchacích cest bylo způsobeno kryoterapií měkkých tkání novotvaru
|
použijte kryoterapii k odstranění měkké novotvarové tkáně v dýchacích cestách
|
|
Experimentální: koagulace argonové plazmy
uveďte případy, jejichž zúžení centrálních dýchacích cest bylo způsobeno tvrdou novotvarovou tkání koagulací argonové plazmy
|
použijte koagulaci argonové plazmy k odstranění tvrdé novotvarové tkáně v dýchacích cestách
|
|
Experimentální: stent
uveďte případy, jejichž centrální zúžení dýchacích cest bylo způsobeno zavedením kompresního stentu novotvaru
|
použijte umístění stentu k otevření dýchacích cest stlačených vnějším novotvarem
|
|
Experimentální: nástraha
uveďte případy, jejichž zúžení centrálních dýchacích cest bylo způsobeno léčkou polypoidních novotvarů
|
použijte snare k odstranění polypózní novotvarové tkáně v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento případů, které dosáhly Ⅰ a Ⅱ úrovně remise
Časové okno: druhý den po ošetření
|
druhý den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnoty indexu dušnosti
Časové okno: druhý den po ošetření
|
druhý den po ošetření
|
|
Karnofského Fyzikální váhy
Časové okno: druhý den po ošetření
|
druhý den po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhoda během léčby
Časové okno: od začátku ošetření do 48 hodin po ošetření
|
od začátku ošetření do 48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faguang Jin, Ph.D, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAO-NO.201402024-malignant1
- NO.201402024 (Jiné číslo grantu/financování: Special Fund for Scientific Research in the Public Welfare)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .