Studie av intervensjonell pulmonologisk behandling av ondartet sentral luftveisstreng
20. november 2014 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Prospektiv, åpen, multisenterstudie av intervensjonell pulmonologisk behandling av ondartet sentral luftveisstreng
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire intervensjonelle pulmonologiske teknikker for behandling av ondartet sentral luftveisstriktur.
De fire teknikkene er:
- kryoterapi
- argon plasma koagulering
- stent
- skarptromme
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet neoplasma forårsaket stenose i sentrale luftveier
- graden av stenose er over 50 %
- estimert overlevelsesvarighet er lengre enn 3 måneder
- mottok ingen behandling en måned før
- kan forstå erklæringen informert samtykke
- godta å melde deg på studiet
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 70 år eller yngre enn 18 år
- ikke ondartet neoplasma forårsaket sentral luftveisstenose
- ikke sentral luftveisstenose
- eksistensen av lumina kollaps eller vridning
- alvorlig arytmi, myokardiskemi eller hypertensiv krise
- koagulasjonsforstyrrelser
- eksistensen av alvorlig organsvikt
- allergisk mot anestesimidler
- nekte å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kryoterapi
gi tilfellene hvis sentrale luftveisstrenging ble forårsaket av kryoterapi av mykt neoplasmavev
|
bruke kryoterapi for å slette mykt neoplasmavev i luftveiene
|
|
Eksperimentell: argon plasma koagulering
gi tilfellene hvis sentrale luftveisstriktur ble forårsaket av hardt neoplasmavev argon plasmakoagulasjon
|
bruke argon plasmakoagulasjon for å slette hardt neoplasmavev i luftveiene
|
|
Eksperimentell: stent
gi tilfellene hvis sentrale luftveisstriktur ble forårsaket av neoplasma kompresjonsstentplassering
|
bruk stentplassering for å åpne luftveien komprimert av ut neoplasma
|
|
Eksperimentell: skarptromme
gi tilfellene hvis sentrale luftveisstrenging ble forårsaket av polypoid neoplasma vev snare
|
bruk snare for å slette polypoid neoplasmavev i luftveiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av tilfellene som fikk Ⅰog Ⅱnivå remisjon
Tidsramme: neste dag etter behandlingen
|
neste dag etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
verdiene av dyspné-indeks
Tidsramme: neste dag etter behandlingen
|
neste dag etter behandlingen
|
|
Karnofsky Fysiske skalaer
Tidsramme: neste dag etter behandlingen
|
neste dag etter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkning under behandlingen
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen til 48 timer etter behandlingen
|
fra begynnelsen av behandlingen til 48 timer etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faguang Jin, Ph.D, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAO-NO.201402024-malignant1
- NO.201402024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Special Fund for Scientific Research in the Public Welfare)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .