Zlepšení čištění střev pomocí aplikace pro chytré telefony
13. října 2016 aktualizováno: Vicente Lorenzo-Zúñiga García
Zlepšení kvality kolonoskopické přípravy střeva pomocí aplikace pro chytré telefony
Příprava na kolonoskopii je náročná a zahrnuje spoustu kroků.
Informace poskytované pacientům jsou velmi důležité pro dodržování léčby.
Vyšetřovatelé vytvořili novou aplikaci pro chytré telefony (SPA), jejímž cílem je zvýšit kvalitu přípravy střeva a spokojenost pacientů s využitím různých vzdělávacích nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Příprava na kolonoskopii je obtížná a zahrnuje mnoho kroků. Informace poskytované pacientům jsou velmi důležité pro dodržování léčby. Vyšetřovatelé vytvořili novou aplikaci pro chytré telefony (SPA), jejímž cílem je zvýšit kvalitu přípravy střeva a spokojenost pacientů s využitím různých vzdělávacích nástrojů.
Metody: Výzkumníci provedli prospektivní, endoskopisticky zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé zaregistrovali 260 ambulantních majitelů chytrého telefonu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou různých protokolů: pokyny poskytnuté SPA (skupina SPA; n=108) nebo písemné pokyny s vizuálními pomůckami (kontrolní skupina; n=152). Všechny procedury byly prováděny v odpoledních hodinách a pacienti dostávali stejný purgativní režim (2 1 PEG roztok plus kyselina askorbová) v režimu plné dávky ve stejný den. Den před kolonoskopií (základní stav) pacienti zahájili dietu s nízkým obsahem vlákniny. Studie byla navržena tak, aby detekovala zlepšení kvality přípravy střeva pomocí škály Harefield Cleansing Scale (HCS). Vliv protokolu na spokojenost pacientů byl hodnocen pomocí specifického dotazníku v době kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní kolonoskopie
- Majitelé smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Žádní majitelé smartphonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aplikací pro chytré telefony (SPA).
Pacienti zařazení do skupiny SPA byli instruováni, jak si aplikaci zdarma stáhnout do svého chytrého telefonu.
Každý pacient zadá datum a čas své kolonoskopie a na telefonu se objeví časovaná upozornění, která pacienta upozorní na další krok v přípravě střeva.
Kromě upozornění pomáhá aplikace při přípravě střev tím, že vysvětluje postup, poskytuje tipy, příklady diety s nízkým obsahem vlákniny a zobrazuje obrázky kvality přípravy a vzdělávací video, které vysvětluje, jak připravit proplachovací roztok. Nakonec může pacient získat kontrolní seznam pro potvrzení všech kroků.
|
Příprava střeva byla hodnocena pomocí Harefieldovy čistící škály (HCS).
Škála byla primárním měřítkem výsledku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Písemné pokyny s vizuálními pomůckami vysvětlující postup a kdy začít s vlastním podáváním střevního roztoku
|
písemné pokyny s vizuálními pomůckami vysvětlující postup a kdy začít s vlastním podáváním střevního roztoku (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příprava střeva byla hodnocena pomocí Harefieldovy čistící škály (HCS). Měřítko bylo primárním měřítkem výsledku
Časové okno: Den 1
|
Kvalita očisty střeva se hodnotí po kolonoskopii (1. den).
Výchozí stav, kdy pacienti zahájili dietu s nízkým obsahem vlákniny 24 hodin před kolonoskopií.
HCS používá 5bodovou kvalitativní stupnici v 5 samostatných segmentech tlustého střeva.
HCS je součet 5 segmentů v rozsahu od 0 (nejhorší možný výsledek) do 20 (nejlepší možný výsledek).
Globální skóre hodnotí kvalitu očisty střev: Úspěšné (A nebo B) / neúspěšné (C nebo D).
A: Všechny segmenty dosáhly 3 nebo 4; B: Jeden nebo více segmentů získalo 2; C: Jeden nebo více segmentů získalo 1; a D: Jeden nebo více segmentů získalo 0.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí specifického dotazníku
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost pacientů byla před kolonoskopií hodnocena pomocí specifického dotazníku.
Pacienti byli dotázáni, zda aplikaci používají a zda jsou s aplikací spokojeni.
Endoskopista byl opět slepý k odpovědím.
Položky zněly následovně: (1) „Máte zkušenosti s předchozí kolonoskopií?“;
(2) "Použili jste aplikaci pro telefon?";
(3) „Jak snadná byla příprava na kolonoskopii?“;
(4) „Jaká je vaše spokojenost s přípravou střev?“;
(5) "Chtěli byste v budoucnu opakovat stejnou přípravu?";
(6) "Měli jste nějaké potíže s přípravou?".
Odpovědi pacientů na dotazník byly kategorické (ano nebo ne; otázky 1, 2, 5 a 6) nebo odpovědi na číselné škále (0 až 10), od velmi obtížné nebo velmi špatné (0 nebo blízko 0) po velmi snadné nebo velmi dobrý (10 nebo blízko 10) (položky 3 a 4).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Lorenzo-Zúñiga Garcíaa, M.D.; Ph.D., Germans Trias i Pujol Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Prakash SR, Verma S, McGowan J, Smith BE, Shroff A, Gibson GH, Cheng M, Lowe Ii D, Gopal K, Mohanty SR. Improving the quality of colonoscopy bowel preparation using an educational video. Can J Gastroenterol. 2013 Dec;27(12):696-700. doi: 10.1155/2013/292636.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEI071114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .