Verbesserung der Darmreinigung mit einer Smartphone-Anwendung
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Vicente Lorenzo-Zúñiga García
Verbesserung der Qualität der Koloskopie-Darmvorbereitung mit einer Smartphone-Anwendung
Die Vorbereitung auf eine Darmspiegelung ist schwierig und umfasst viele Schritte.
Die Information der Patienten ist sehr wichtig für die Therapietreue.
Die Forscher haben eine neuartige Smartphone-Anwendung (SPA) entwickelt, die darauf abzielt, die Qualität der Darmvorbereitung und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, indem verschiedene Schulungsinstrumente verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Vorbereitung auf eine Darmspiegelung ist schwierig und mit vielen Schritten verbunden. Die Information der Patienten ist sehr wichtig für die Therapietreue. Die Forscher haben eine neuartige Smartphone-Anwendung (SPA) entwickelt, die darauf abzielt, die Qualität der Darmvorbereitung und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, indem verschiedene Schulungsinstrumente verwendet werden.
Methoden: Die Forscher haben eine prospektive, endoskopisch verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Ermittler haben 260 ambulante Besitzer eines Smartphones registriert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Protokollen zugeteilt: Anweisungen von SPA (SPA-Gruppe; n = 108) oder schriftliche Anweisungen mit visuellen Hilfsmitteln (Kontrollgruppe; n = 152). Alle Eingriffe wurden am Nachmittag durchgeführt und die Patienten erhielten das gleiche abführende Regime (2 l PEG-Lösung plus Ascorbinsäure) in einem Regime mit voller Dosis am selben Tag. Am Tag vor der Koloskopie (Baseline) begannen die Patienten mit einer ballaststoffarmen Diät. Die Studie wurde entwickelt, um eine Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung unter Verwendung der Harefield Cleansing Scale (HCS)-Skala nachzuweisen. Die Wirkung des Protokolls auf die Patientenzufriedenheit wurde mit einem speziellen Fragebogen zum Zeitpunkt der Koloskopie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlkoloskopie
- Besitzer eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Keine Besitzer eines Smartphones
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für Smartphone-Anwendungen (SPA).
Patienten, die der SPA-Gruppe zugewiesen wurden, wurden angewiesen, die Anwendung kostenlos auf ihr Smartphone herunterzuladen.
Jeder Patient gibt das Datum und die Uhrzeit seiner Koloskopie ein und zeitgesteuerte Alarme erscheinen auf dem Telefon, um den Patienten über den nächsten Schritt der Darmvorbereitung zu informieren.
Zusätzlich zu den Warnungen hilft die App bei der Darmvorbereitung, indem sie das Verfahren erklärt, Tipps und Beispiele für eine ballaststoffarme Ernährung bereitstellt und Bilder der Zubereitungsqualität und ein Lehrvideo anzeigt, um zu erklären, wie die abführende Lösung zubereitet wird. Schließlich kann der Patient erhalten eine Checkliste zur Bestätigung aller Schritte.
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Die Darmvorbereitung wurde unter Verwendung der Harefield Cleansing Scale (HCS) bewertet.
Die Skala war das primäre Ergebnismaß
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Schriftliche Anweisungen mit visuellen Hilfsmitteln, die das Verfahren erklären und wann mit der Selbstverabreichung der Darmlösung begonnen werden soll
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schriftliche Anweisungen mit visuellen Hilfsmitteln, die das Verfahren erklären und wann mit der Selbstverabreichung der Darmlösung begonnen werden soll (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Darmvorbereitung wurde unter Verwendung der Harefield-Reinigungsskala (HCS) bewertet. Die Skala war das primäre Ergebnismaß
Zeitfenster: Tag 1
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Die Qualität der Darmreinigung wird nach der Koloskopie (Tag 1) beurteilt.
Baseline: Die Patienten begannen in den 24 Stunden vor der Koloskopie mit einer ballaststoffarmen Diät.
Der HCS verwendet eine qualitative 5-Punkte-Skala in 5 separaten Dickdarmsegmenten.
HCS ist die Summe von 5 Segmenten, die von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 20 (bestmögliches Ergebnis) reichen.
Der Gesamtscore bewertet die Qualität der Darmreinigung: erfolgreich (A oder B) / nicht erfolgreich (C oder D).
A: Alle Segmente wurden mit 3 oder 4 bewertet; B: Ein oder mehrere Segmente wurden mit 2 bewertet; C: Ein oder mehrere Segmente wurden mit 1 bewertet; und D: Ein oder mehrere Segmente wurden mit 0 bewertet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem spezifischen Fragebogen erhoben
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem speziellen Fragebogen vor der Koloskopie erhoben.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie die Anwendung nutzen und wie zufrieden sie mit der App sind.
Auch hier war der Endoskopiker gegenüber den Antworten blind.
Die Items lauten wie folgt: (1) „Haben Sie Erfahrung mit einer früheren Darmspiegelung?“;
(2) „Haben Sie die Telefonanwendung verwendet?“;
(3) „Wie einfach war die Vorbereitung auf die Darmspiegelung?“;
(4) „Wie zufrieden sind Sie mit der Darmvorbereitung?“;
(5) "Möchten Sie die gleiche Zubereitung in Zukunft wiederholen?";
(6) "Hatten Sie Schwierigkeiten bei der Zubereitung?".
Die Antworten der Patienten auf den Fragebogen waren kategorisch (ja oder nein; Fragen 1, 2, 5 und 6) oder Antworten auf einer numerischen Skala (0 bis 10), von sehr schwierig oder sehr schlecht (0 oder nahe 0) bis sehr einfach oder sehr gut (10 oder fast 10) (Punkte 3 und 4).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Lorenzo-Zúñiga Garcíaa, M.D.; Ph.D., Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Prakash SR, Verma S, McGowan J, Smith BE, Shroff A, Gibson GH, Cheng M, Lowe Ii D, Gopal K, Mohanty SR. Improving the quality of colonoscopy bowel preparation using an educational video. Can J Gastroenterol. 2013 Dec;27(12):696-700. doi: 10.1155/2013/292636.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI071114
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