Mejorar la limpieza intestinal con una aplicación de teléfono inteligente
13 de octubre de 2016 actualizado por: Vicente Lorenzo-Zúñiga García
Mejora de la calidad de la preparación intestinal para colonoscopia mediante una aplicación de teléfono inteligente
Prepararse para una colonoscopia es difícil e implica muchos pasos.
La información que se da a los pacientes es muy importante para la adherencia al tratamiento.
Los investigadores han creado una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (SPA) destinada a aumentar la calidad de la preparación intestinal y la satisfacción del paciente, utilizando diferentes herramientas educativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: prepararse para una colonoscopia es difícil e implica muchos pasos. La información que se da a los pacientes es muy importante para la adherencia al tratamiento. Los investigadores han creado una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (SPA) destinada a aumentar la calidad de la preparación intestinal y la satisfacción del paciente, utilizando diferentes herramientas educativas.
Métodos: Los investigadores han realizado un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, enmascarado por el endoscopista. Los investigadores han inscrito a 260 pacientes ambulatorios propietarios de un teléfono inteligente. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos protocolos diferentes: instrucciones proporcionadas por SPA (grupo SPA; n=108) o instrucciones escritas con ayudas visuales (grupo control; n=152). Todos los procedimientos se realizaron por la tarde y los pacientes recibieron el mismo régimen purgante (2 L de solución de PEG más ácido ascórbico), en un régimen de dosis completa el mismo día. El día anterior a la colonoscopia (línea de base), los pacientes iniciaron una dieta baja en fibra. El estudio fue diseñado para detectar una mejora en la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala Harefield Cleansing Scale (HCS). El efecto del protocolo sobre la satisfacción del paciente se evaluó con un cuestionario específico en el momento de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia electiva
- Dueños de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Sin dueños de un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de aplicaciones para teléfonos inteligentes (SPA)
Se instruyó a los pacientes asignados al grupo SPA sobre cómo descargar gratis la aplicación en su teléfono inteligente.
Cada paciente ingresa la fecha y la hora de su colonoscopia y aparecen alertas cronometradas en el teléfono para alertar al paciente sobre el siguiente paso en la preparación intestinal.
Además de las alertas, la aplicación ayuda en la preparación intestinal explicando el procedimiento, brindando consejos, ejemplos de dieta baja en fibra y mostrando imágenes de calidad de preparación y videos educativos para explicar cómo preparar la solución purgante. Finalmente, el paciente puede obtener una lista de verificación para confirmar todos los pasos.
|
La preparación intestinal se evaluó mediante la escala de limpieza de Harefield (HCS).
La escala fue la medida de resultado primaria.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Instrucciones escritas con ayudas visuales que explican el procedimiento y cuándo comenzar la autoadministración de la solución intestinal.
|
instrucciones escritas con ayudas visuales que explican el procedimiento y cuándo comenzar la autoadministración de la solución intestinal (grupo de control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La preparación intestinal se evaluó mediante la escala de limpieza de Harefield (HCS). La escala fue la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Día 1
|
La calidad de la limpieza intestinal se evalúa después de la colonoscopia (Día 1).
Basalmente los pacientes iniciaron dieta baja en fibra en las 24 horas previas a la colonoscopia.
El HCS utiliza una escala cualitativa de 5 puntos en 5 segmentos de colon separados.
HCS es la suma de 5 segmentos, que van desde 0 (peor resultado posible) hasta 20 (mejor resultado posible).
La puntuación global evalúa la calidad de la limpieza intestinal: exitosa (A o B) / no exitosa (C o D).
A: Todos los segmentos puntuaron 3 o 4; B: Uno o más segmentos puntuaron 2; C: Uno o más segmentos puntuaron 1; y D: Uno o más segmentos puntuaron 0.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La satisfacción de los pacientes se evaluó con un cuestionario específico
Periodo de tiempo: Día 1
|
La satisfacción de los pacientes se evaluó con un cuestionario específico antes de la colonoscopia.
Se preguntó a los pacientes si usaban la aplicación y su satisfacción con la aplicación.
Una vez más, el endoscopista estaba cegado a las respuestas.
Los ítems dicen lo siguiente: (1) "¿Tiene experiencia con una colonoscopia previa?";
(2) "¿Ha utilizado la aplicación de teléfono?";
(3) "¿Qué tan fácil fue la preparación para la colonoscopia?";
(4) "¿Cuál es su nivel de satisfacción con la preparación intestinal?";
(5) "¿Le gustaría repetir la misma preparación en el futuro?";
(6) "¿Tuviste alguna dificultad con la preparación?".
Las respuestas de los pacientes al cuestionario fueron categóricas (sí o no; preguntas 1, 2, 5 y 6) o escalas numéricas (0 a 10), desde muy difícil o muy malo (0 o cerca de 0) a muy fácil o muy bueno (10 o cerca de 10) (ítems 3 y 4).
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Lorenzo-Zúñiga Garcíaa, M.D.; Ph.D., Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Prakash SR, Verma S, McGowan J, Smith BE, Shroff A, Gibson GH, Cheng M, Lowe Ii D, Gopal K, Mohanty SR. Improving the quality of colonoscopy bowel preparation using an educational video. Can J Gastroenterol. 2013 Dec;27(12):696-700. doi: 10.1155/2013/292636.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEI071114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .