Migliorare la pulizia dell'intestino con un'applicazione per smartphone
13 ottobre 2016 aggiornato da: Vicente Lorenzo-Zúñiga García
Miglioramento della qualità della preparazione intestinale della colonscopia utilizzando un'applicazione per smartphone
Prepararsi per una colonscopia è difficile e comporta molti passaggi.
Le informazioni fornite ai pazienti sono molto importanti per l'aderenza al trattamento.
I ricercatori hanno creato una nuova applicazione per smartphone (SPA) volta ad aumentare la qualità della preparazione intestinale e la soddisfazione del paziente, utilizzando diversi strumenti educativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: prepararsi per una colonscopia è difficile e comporta molti passaggi. Le informazioni fornite ai pazienti sono molto importanti per l'aderenza al trattamento. I ricercatori hanno creato una nuova applicazione per smartphone (SPA) volta ad aumentare la qualità della preparazione intestinale e la soddisfazione del paziente, utilizzando diversi strumenti educativi.
Metodi: i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico, in cieco con endoscopista, randomizzato e controllato. Gli investigatori hanno arruolato 260 pazienti ambulatoriali possessori di uno smartphone. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due diversi protocolli: istruzioni fornite da SPA (gruppo SPA; n=108) o istruzioni scritte con ausili visivi (gruppo di controllo; n=152). Tutte le procedure sono state eseguite nel pomeriggio e i pazienti hanno ricevuto lo stesso regime purgativo (soluzione PEG 2-L più acido ascorbico), in un regime a dose piena nello stesso giorno. Il giorno prima della colonscopia (linea di base), i pazienti hanno iniziato una dieta a basso contenuto di fibre. Lo studio è stato progettato per rilevare un miglioramento della qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala Harefield Cleansing Scale (HCS). L'effetto del protocollo sulla soddisfazione del paziente è stato valutato con un questionario specifico al momento della colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia elettiva
- Possessori di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Nessun possessore di uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di applicazioni per smartphone (SPA).
I pazienti assegnati al gruppo SPA sono stati istruiti su come scaricare gratuitamente l'applicazione sul proprio smartphone.
Ogni paziente inserisce la data e l'ora della sua colonscopia e sul telefono vengono visualizzati avvisi temporizzati per avvisare il paziente del passaggio successivo nella preparazione dell'intestino.
Oltre agli avvisi, l'app assiste nella preparazione dell'intestino spiegando la procedura, fornendo suggerimenti, esempi di dieta a basso contenuto di fibre e visualizzando immagini della qualità della preparazione e video educazionali per spiegare come preparare la soluzione purgante. Infine, il paziente può ottenere una lista di controllo per confermare tutti i passaggi.
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La preparazione intestinale è stata valutata utilizzando la Harefield Cleansing Scale (HCS).
La scala era la misura dell'esito primario
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Istruzioni scritte con ausili visivi che spiegano la procedura e quando iniziare l'autosomministrazione della soluzione intestinale
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istruzioni scritte con ausili visivi che spiegano la procedura e quando iniziare l'autosomministrazione della soluzione intestinale (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La preparazione intestinale è stata valutata utilizzando la scala di pulizia Harefield (HCS). La scala era la misura del risultato primario
Lasso di tempo: Giorno 1
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La qualità della pulizia intestinale viene valutata dopo la colonscopia (Giorno 1).
Al basale i pazienti hanno iniziato una dieta a basso contenuto di fibre nelle 24 ore precedenti la colonscopia.
L'HCS utilizza una scala qualitativa a 5 punti in 5 segmenti separati del colon.
HCS è la somma di 5 segmenti, che vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 20 (miglior risultato possibile).
Il punteggio globale valuta la qualità della pulizia intestinale: Riuscito (A o B) / non riuscito (C o D).
A: Tutti i segmenti hanno segnato 3 o 4; B: Uno o più segmenti hanno ottenuto un punteggio di 2; C: uno o più segmenti con punteggio 1; e D: uno o più segmenti hanno ottenuto un punteggio di 0.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La soddisfazione del paziente è stata valutata con un questionario specifico
Lasso di tempo: Giorno 1
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La soddisfazione del paziente è stata valutata con un questionario specifico prima della colonscopia.
Ai pazienti è stato chiesto se hanno utilizzato l'applicazione e la loro soddisfazione per l'app.
Ancora una volta, l'endoscopista era accecato dalle risposte.
Gli item recitano come segue: (1) "Hai esperienza con una precedente colonscopia?";
(2) "Hai utilizzato l'applicazione del telefono?";
(3) "Quanto è stata facile la preparazione per la colonscopia?";
(4) "Qual è il tuo livello di soddisfazione riguardo alla preparazione intestinale?";
(5) "Vorresti ripetere la stessa preparazione in futuro?";
(6) "Hai avuto difficoltà con la preparazione?".
Le risposte dei pazienti al questionario erano categoriche (sì o no; domande 1, 2, 5 e 6) o risposte su scala numerica (da 0 a 10), da molto difficile o pessimo (0 o vicino a 0) a molto facile o molto buono (10 o vicino a 10) (articoli 3 e 4).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Lorenzo-Zúñiga Garcíaa, M.D.; Ph.D., Germans Trias i Pujol Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Prakash SR, Verma S, McGowan J, Smith BE, Shroff A, Gibson GH, Cheng M, Lowe Ii D, Gopal K, Mohanty SR. Improving the quality of colonoscopy bowel preparation using an educational video. Can J Gastroenterol. 2013 Dec;27(12):696-700. doi: 10.1155/2013/292636.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI071114
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