Vliv omezení kouření na endoteliální glukokalyx a vaskulární funkci
1. dubna 2020 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Vliv omezení kouření na endoteliální glukokalyx a vlastnosti arteriální stěny během programu lékařské pomoci pro odvykání kouření.
Integrita endoteliálního glukokalyxu hraje zásadní roli ve vaskulární permeabilitě a zánětu.
Odvykání kouření souvisí se zlepšením cévních funkcí a je klíčovou složkou sekundární kardiovaskulární prevence.
Farmakoterapie je standardní součástí léčby odvykání kouření založené na důkazech.
Tato studie byla navržena tak, aby určila účinky lékařsky podporovaného odvykání kouření na tloušťku glukokalyx a arteriální elasticitu programů odvykání kouření
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyšetří kuřáky bez kardiovaskulárního onemocnění léčené transdermálními nikotinovými náplastmi a/nebo vareniklinem před léčbou, 4, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě během validovaného programu odvykání kouření. Výzkumníci budou měřit změny mezi výchozí hodnotou a 4, 12, 24 a 48 týdny po léčbě:
- vydechovaný oxid uhelnatý (CO, ppm) a vlastní počet cigaret/den
- rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (PWVc m/s-Complior SP ALAM) a index augmentace (AI %-Arteriograph,TensioMed)
- perfundovaná hraniční oblast (PBR) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí 5-25 mikrometrů) za použití zobrazování Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). PBR v mikrocévách je vrstva chudá na buňky, která vzniká fázovou separací mezi proudícími červenými krvinkami (RBC) a plazmou. PBR zahrnuje nejvíce luminální část glykokalyxu, která umožňuje buněčnou penetraci. Zvýšená PBR je považována za přesný index snížené tloušťky endoteliální glukokalyxy kvůli hlubšímu pronikání červených krvinek do glukokalyx
- oxidační stres, trombóza a zánětlivé biomarkery ve vzorcích krve.
Jako kontroly budou sloužit nekuřáci podobného věku a pohlaví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus
- Dyslipidémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vareniklin
Stimulace nikotinových receptorů vareniklinem (Champix) 1,0 mg po
|
Stimulace nikotinových receptorů vareniklinem (Champix) 1,0 mg po
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nikotin
Náhradní nikotinová terapie pomocí transdermálních náplastí a/nebo žvýkaček
|
Náhradní nikotinová terapie pomocí transdermálních náplastí a/nebo žvýkaček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny endoteliální funkce mezi výchozími hodnotami a během lékařsky podporovaného programu odvykání kouření.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Změny endoteliální funkce mezi výchozími hodnotami a během lékařsky podporovaného programu odvykání kouření hodnocené tloušťkou endoteliálních glykokalyx.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení markerů vaskulární funkce mezi výchozími hodnotami a během programu odvykání kouření s pomocí lékařů.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Změny vaskulární funkce mezi výchozí hodnotou a během lékařské pomoci, jak byly hodnoceny kombinací rychlosti pulzní vlny, indexu augmentace a centrálního aortálního krevního tlaku.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Sledování kardiovaskulárních příhod
Časové okno: výchozí stav, deset let
|
Asociace endoteliálních glykokalyx hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (μm) s nežádoucími srdečními příhodami (kompozit úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání) během desetiletého sledování u kuřáků a nekuřáků
|
výchozí stav, deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .