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Auswirkung der Rauchreduzierung auf die endotheliale Glukokalyx und die Gefäßfunktion

1. April 2020 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Auswirkung der Rauchreduzierung auf die endotheliale Glukokalyx und die Arterienwandeigenschaften während eines medizinisch unterstützten Programms zur Raucherentwöhnung.

Die Integrität der endothelialen Glukokalyx spielt eine entscheidende Rolle bei der Gefäßpermeabilität und Entzündung. Die Raucherentwöhnung geht mit einer verbesserten Gefäßfunktion einher und ist ein wichtiger Bestandteil der sekundären Herz-Kreislauf-Prävention. Die Pharmakotherapie ist ein Standardbestandteil der evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer medizinisch unterstützten Raucherentwöhnung auf die Glukokalyxdicke und die arterielle Elastizität von Programmen zur Raucherentwöhnung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Raucher ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen, die vor, 4, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung im Rahmen eines validierten Programms zur Raucherentwöhnung mit transdermalen Nikotinpflastern und/oder Vareniclin behandelt wurden. Die Forscher messen Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 4,12,24 und 48 Wochen nach der Behandlung von:

  1. ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO, ppm) und selbstberichtete Anzahl der Zigaretten/Tag
  2. Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWVc m/sec-Complior SP ALAM) und Augmentationsindex (AI %-Arteriograph, TensioMed)
  3. perfundierter Grenzbereich (PBR) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (im Bereich von 5–25 Mikrometern) mittels Sideview Darkfield-Bildgebung (Microscan, Glycocheck). Der PBR in Mikrogefäßen ist die zellarme Schicht, die durch die Phasentrennung zwischen den fließenden roten Blutkörperchen (RBC) und dem Plasma entsteht. Der PBR umfasst den luminalsten Teil der Glykokalyx, der das Eindringen in die Zelle ermöglicht. Ein erhöhter PBR gilt als genauer Indikator für eine verringerte endotheliale Glukokalyxdicke, da die Erythrozyten tiefer in die Glukokalyx eindringen
  4. oxidativer Stress, Thrombose und entzündliche Biomarker in Blutproben.

Als Kontrollpersonen dienen Nichtraucher gleichen Alters und Geschlechts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Stimulation der Nikotinrezeptoren durch Vareniclin (Champix) 1,0 mg p.o
Arzneimittel: Vareniclin
Stimulation der Nikotinrezeptoren durch Vareniclin (Champix) 1,0 mg p.o
Andere Namen:
  • Champix (Vareniclin)
Aktiver Komparator: Nikotin
Nikotinersatztherapie mit transdermalen Pflastern und/oder Kaugummis
Arzneimittel: Nikotin
Nikotinersatztherapie mit transdermalen Pflastern und/oder Kaugummis
Andere Namen:
  • Nicorette (Nikotin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion zwischen dem Ausgangswert und während des medizinisch unterstützten Programms zur Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Endothelfunktion zwischen dem Ausgangswert und während des medizinisch unterstützten Programms zur Raucherentwöhnung, gemessen anhand der Dicke der endothelialen Glykokalyx.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in einer Kombination von Markern der Gefäßfunktion zwischen dem Ausgangswert und während des medizinisch unterstützten Programms zur Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Gefäßfunktion zwischen dem Ausgangswert und während medizinisch unterstützter Maßnahmen, bewertet anhand einer Kombination aus Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex und zentralem Aortenblutdruck.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Nachsorge bei kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie: zehn Jahre
Zusammenhang zwischen endothelialer Glykokalyx, beurteilt anhand der durchbluteten Grenzregion (μm), und unerwünschten kardialen Ereignissen (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen) während der zehnjährigen Nachbeobachtung bei Rauchern und Nichtrauchern
Basislinie: zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • Hauptermittler: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON

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