Efecto de la reducción del tabaquismo sobre el glucocáliz endotelial y la función vascular
1 de abril de 2020 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Efecto de la reducción del tabaquismo sobre el glucocáliz endotelial y las propiedades de la pared arterial durante el programa para dejar de fumar con ayuda médica.
La integridad del glucocáliz endotelial juega un papel vital en la permeabilidad vascular y la inflamación.
Dejar de fumar está relacionado con una mejor función vascular y es un componente clave de la prevención cardiovascular secundaria.
La farmacoterapia es un componente estándar del tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia.
Este estudio fue diseñado para determinar los efectos del abandono del hábito de fumar asistido médicamente sobre el grosor del glucocáliz y la elasticidad arterial en los programas para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán a fumadores sin enfermedad cardiovascular tratados con parches transdérmicos de nicotina y/o vareniclina antes, 4, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento durante un programa validado para dejar de fumar. Los investigadores medirán los cambios entre el inicio y las semanas 4, 12, 24 y 48 después del tratamiento de:
- monóxido de carbono exhalado (CO, ppm) y número autoinformado de cigarrillos/día
- velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWVc m/seg-Complior SP ALAM) e índice de aumento (% AI-Arteriógrafo, TensioMed)
- región límite perfundida (PBR) de los microvasos arteriales sublinguales (en un rango de 5 a 25 micrómetros) utilizando imágenes Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). El PBR en los microvasos es la capa pobre en células que resulta de la separación de fases entre el flujo de glóbulos rojos (RBC) y el plasma. El PBR incluye la parte más luminal del glucocáliz que permite la penetración celular. El aumento de PBR se considera un índice preciso de reducción del grosor del glucocáliz endotelial debido a una penetración más profunda de los glóbulos rojos en el glucocáliz.
- estrés oxidativo, trombosis y biomarcadores inflamatorios en muestras de sangre.
Los no fumadores de edad y sexo similares servirán como controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus
- dislipidemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vareniclina
Estimulación de los receptores nicotínicos por vareniclina (Champix) 1,0 mg po
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Estimulación de los receptores nicotínicos por vareniclina (Champix) 1,0 mg po
Otros nombres:
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Comparador activo: nicotina
Terapia de reemplazo de nicotina con parches transdérmicos y/o chicles
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Terapia de reemplazo de nicotina con parches transdérmicos y/o chicles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función endotelial entre el inicio y durante el programa para dejar de fumar con ayuda médica.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la función endotelial entre el inicio y durante el programa para dejar de fumar con ayuda médica evaluados por el grosor del glucocáliz endotelial.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en un compuesto de marcadores de la función vascular entre el inicio y durante el programa para dejar de fumar con ayuda médica.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la función vascular entre el inicio y durante la asistencia médica evaluados mediante una combinación de velocidad de onda del pulso, índice de aumento y presión arterial aórtica central.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Seguimiento de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: línea de base, diez años
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Asociación del glucocáliz endotelial evaluado por la región límite perfundida (μm) con eventos cardíacos adversos (compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca) durante diez años de seguimiento en sujetos fumadores y no fumadores
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línea de base, diez años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
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