Влияние сокращения курения на эндотелиальный глюкокаликс и сосудистую функцию
1 апреля 2020 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Влияние снижения курения на эндотелиальный глюкокаликс и свойства артериальной стенки во время программы отказа от курения с медицинской помощью.
Целостность эндотелиального глюкокаликса играет жизненно важную роль в проницаемости сосудов и воспалении.
Отказ от курения связан с улучшением функции сосудов и является ключевым компонентом вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Фармакотерапия является стандартным компонентом основанного на доказательствах лечения отказа от курения.
Это исследование было разработано для определения влияния прекращения курения с помощью медицинских препаратов на толщину глюкокаликса и эластичность артерий в программах отказа от курения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут обследовать курильщиков без сердечно-сосудистых заболеваний, получавших трансдермальные никотиновые пластыри и/или варениклин до, через 4, 12, 24 и 48 недель после лечения в ходе утвержденной программы по прекращению курения. Исследователи будут измерять изменения между исходным уровнем и через 4, 12, 24 и 48 недель после лечения:
- выдыхаемый угарный газ (CO, ppm) и самооценочное количество сигарет в день
- каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (PWVc, м/с — Complior SP ALAM) и индекс аугментации (AI % — Arteriograph, TensioMed)
- перфузируемая пограничная область (PBR) подъязычных артериальных микрососудов (диаметром от 5 до 25 микрометров) с использованием изображения Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). PBR в микрососудах представляет собой слой с низким содержанием клеток, который возникает в результате фазового разделения между текущими эритроцитами (RBC) и плазмой. PBR включает наиболее светлую часть гликокаликса, которая позволяет проникать в клетку. Увеличение PBR считается точным показателем уменьшения толщины эндотелиального глюкокаликса из-за более глубокого проникновения эритроцитов в глюкокаликс.
- окислительный стресс, тромбоз и воспалительные биомаркеры в образцах крови.
Некурящие того же возраста и пола будут служить контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщики
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Дислипидемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: варениклин
Стимуляция никотиновых рецепторов варениклином (Чампикс) 1,0 мг перорально
|
Стимуляция никотиновых рецепторов варениклином (Чампикс) 1,0 мг перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: никотин
Никотинзаместительная терапия трансдермальными пластырями и/или жевательными резинками
|
Никотинзаместительная терапия трансдермальными пластырями и/или жевательными резинками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эндотелиальной функции между исходным уровнем и во время программы по прекращению курения с медицинской помощью.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменения в эндотелиальной функции между исходным уровнем и во время программы по прекращению курения с медицинской помощью, оцениваемые по толщине эндотелиального гликокаликса.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе маркеров сосудистой функции между исходным уровнем и во время программы по прекращению курения с медицинской помощью.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменения в сосудистой функции между исходным уровнем и во время медикаментозной помощи, оцениваемые по совокупности скорости пульсовой волны, индекса аугментации и центрального аортального артериального давления.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Следите за сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: базовый уровень, десять лет
|
Ассоциация эндотелиального гликокаликса, оцениваемого по перфузируемой граничной области (мкм), с неблагоприятными сердечными событиями (сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности) в течение десяти лет наблюдения у курящих и некурящих субъектов.
|
базовый уровень, десять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Главный следователь: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .