Effet de la réduction du tabagisme sur le glucocalyx endothélial et la fonction vasculaire
1 avril 2020 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effet de la réduction du tabagisme sur le glucocalyx endothélial et les propriétés de la paroi artérielle pendant le programme d'abandon du tabac médicalement assisté.
L'intégrité du glucocalyx endothélial joue un rôle vital dans la perméabilité vasculaire et l'inflammation.
L'arrêt du tabac est lié à une amélioration de la fonction vasculaire et constitue un élément clé de la prévention cardiovasculaire secondaire.
La pharmacothérapie est une composante standard du traitement de sevrage tabagique fondé sur des données probantes.
Cette étude a été conçue pour déterminer les effets du sevrage tabagique médicalement assisté sur l'épaisseur du glucocalyx et l'élasticité artérielle des programmes de sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs examineront des fumeurs sans maladie cardiovasculaire traités avec des patchs transdermiques de nicotine et/ou de la varénicline avant, 4, 12, 24 et 48 semaines après le traitement au cours d'un programme de sevrage tabagique validé. Les investigateurs mesureront les changements entre le départ et 4, 12, 24 et 48 semaines après le traitement de :
- monoxyde de carbone expiré (CO, ppm) et nombre autodéclaré de cigarettes/jour
- vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWVc m/sec-Complior SP ALAM) et index d'augmentation (AI %-Arteriograph,TensioMed)
- région limite perfusée (PBR) des microvaisseaux artériels sublinguaux (allant de 5 à 25 micromètres) à l'aide de l'imagerie Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Le PBR dans les microvaisseaux est la couche pauvre en cellules qui résulte de la séparation de phase entre les globules rouges (RBC) et le plasma. Le PBR comprend la partie la plus luminale du glycocalyx qui permet la pénétration cellulaire. L'augmentation du PBR est considérée comme un indice précis de l'épaisseur réduite du glucocalyx endothélial en raison d'une pénétration plus profonde des globules rouges dans le glucocalyx
- stress oxydatif, thrombose et biomarqueurs inflammatoires dans les échantillons sanguins.
Les non-fumeurs d'âge et de sexe similaires serviront de témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les fumeurs
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré
- Dyslipidémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: varénicline
Stimulation des récepteurs nicotiniques par la varénicline (Champix) 1,0 mg po
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Stimulation des récepteurs nicotiniques par la varénicline (Champix) 1,0 mg po
Autres noms:
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Comparateur actif: nicotine
Thérapie de remplacement de la nicotine avec des patchs transdermiques et/ou des gommes à mâcher
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Thérapie de remplacement de la nicotine avec des patchs transdermiques et/ou des gommes à mâcher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction endothéliale entre le départ et pendant le programme de sevrage tabagique médicalement assisté.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changements de la fonction endothéliale entre le départ et pendant le programme de sevrage tabagique médicalement assisté, évalués par l'épaisseur du glycocalyx endothélial.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans un composite de marqueurs de la fonction vasculaire entre le départ et pendant le programme de sevrage tabagique médicalement assisté.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Modifications de la fonction vasculaire entre la ligne de base et pendant l'aide médicale, évaluées par un composite de la vitesse de l'onde de pouls, de l'indice d'augmentation et de la pression artérielle aortique centrale.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Suivi des événements cardiovasculaires
Délai: ligne de base, dix ans
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Association du glycocalyx endothélial telle qu'évaluée par la région limite perfusée (μm) avec des événements cardiaques indésirables (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) au cours d'un suivi de dix ans chez des sujets fumeurs et non-fumeurs
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ligne de base, dix ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Chercheur principal: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
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