Effekt av røykereduksjon på endothelial glucocalyx og vaskulær funksjon
1. april 2020 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effekt av røykereduksjon på endothelial glucocalyx og arterielle veggegenskaper under medisinsk støttet røykeavvenningsprogram.
Integriteten til endotelglukokalyx spiller en viktig rolle i vaskulær permeabilitet og betennelse.
Røykeslutt er relatert til forbedret vaskulær funksjon og er en nøkkelkomponent i sekundær kardiovaskulær forebygging.
Farmakoterapi er en standardkomponent i evidensbasert røykesluttbehandling.
Denne studien ble designet for å bestemme effektene av medisinsk støttet røykeslutt på røykesluttprogrammer for glukokaloksetykkelse og arteriell elastisitet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne vil undersøke røykere uten kardiovaskulær sykdom behandlet med transdermale nikotinplaster og/eller vareniklin før, 4, 12, 24 og 48 uker etter behandling under et validert røykesluttprogram. Etterforskerne vil måle endringer mellom baseline og 4,12,24 og 48 uker etter behandling av:
- utåndet karbonmonoksid (CO, ppm) og selvrapportert antall sigaretter/dag
- carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWVc m/sek-Complior SP ALAM) og forsterkningsindeks (AI %-Arteriograph,TensioMed)
- perfusert grenseregion (PBR) av de sublinguale arterielle mikrokarene (varierte fra 5-25 mikrometer) ved bruk av Sideview Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck). PBR i mikrokar er det cellefattige laget som er et resultat av faseseparasjonen mellom de flytende røde blodcellene (RBC) og plasma. PBR inkluderer den mest luminale delen av glycocalyx som tillater cellepenetrasjon. Økt PBR regnes som en nøyaktig indeks for redusert endotelial glucocalyx-tykkelse på grunn av en for dypere penetrasjon av RBC i glucocalyx
- oksidativt stress, trombose og inflammatoriske biomarkører i blodprøver.
Ikke-røykere av samme alder og kjønn vil tjene som kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom
- Hjertefeil
- Sukkersyke
- Dyslipidemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vareniklin
Stimulering av nikotinreseptorer med vareniklin (Champix) 1,0 mg po
|
Stimulering av nikotinreseptorer med vareniklin (Champix) 1,0 mg po
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: nikotin
Nikotinerstatningsbehandling med depotplaster og/eller tyggegummi
|
Nikotinerstatningsbehandling med depotplaster og/eller tyggegummi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i endotelfunksjon mellom baseline og under medisinsk støttet røykesluttprogram.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Endringer i endotelfunksjonen mellom baseline og under medisinsk støttet røykesluttprogram, vurdert ut fra endotelglykokalyx-tykkelsen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i en sammensetning av markører for vaskulær funksjon mellom baseline og under medisinsk støttet røykesluttprogram.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Endringer i vaskulær funksjon mellom baseline og under medisinsk hjelp, vurdert av en sammensetning av pulsbølgehastighet, forsterkningsindeks og sentralt aortablodtrykk.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Følg opp for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: grunnlinje, ti år
|
Assosiasjon av endotelglykokalyx vurdert av perfusert grenseregion (μm) med uønskede hjertehendelser (sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt) i løpet av ti års oppfølging hos røykere og ikke-røykere.
|
grunnlinje, ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Hovedetterforsker: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike