Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rygereduktion på endotelglucokalyx og vaskulær funktion

1. april 2020 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekt af rygereduktion på endothelial glucocalyx og arteriel væggenskaber under medicinsk støttet rygestopprogram.

Integriteten af ​​endotel glucocalyx spiller en afgørende rolle i vaskulær permeabilitet og inflammation. Rygestop er forbundet med forbedret vaskulær funktion og er en nøglekomponent i sekundær kardiovaskulær forebyggelse. Farmakoterapi er en standardkomponent i evidensbaseret rygestopbehandling. Denne undersøgelse var designet til at bestemme virkningerne af medicinsk støttet rygestop på glucocalyx tykkelse og arteriel elasticitet rygestopprogrammer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge rygere uden kardiovaskulær sygdom behandlet med transdermale nikotinplastre og/eller vareniclin før, 4, 12, 24 og 48 uger efter behandlingen under et valideret rygestopprogram. Efterforskerne vil måle ændringer mellem baseline og 4,12,24 og 48 uger efter behandling af:

  1. udåndet kulilte (CO, ppm) og selvrapporteret antal cigaretter/dag
  2. carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWVc m/sek-Complior SP ALAM) og forstærkningsindeks (AI %-Arteriograph,TensioMed)
  3. perfunderet grænseregion (PBR) af de sublinguale arterielle mikrokar (varierede fra 5-25 mikrometer) ved brug af Sideview Darkfield-billeddannelse (Microscan, Glycocheck). PBR'en i mikrokar er det cellefattige lag, som er resultatet af faseadskillelsen mellem de strømmende røde blodlegemer (RBC) og plasma. PBR inkluderer den mest luminale del af glycocalyx, der tillader cellepenetration. Øget PBR betragtes som et nøjagtigt indeks for reduceret endotel glucocalyx tykkelse på grund af en for dybere penetration af RBC i glucocalyx
  4. oxidativt stress, trombose og inflammatoriske biomarkører i blodprøver.

Ikke-rygere af samme alder og køn vil fungere som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom
  • Hjertefejl
  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniclin
Stimulering af nikotinreceptorer med vareniclin (Champix) 1,0 mg po
Medicin: Vareniclin
Stimulering af nikotinreceptorer med vareniclin (Champix) 1,0 mg po
Andre navne:
  • Champix (vareniclin)
Aktiv komparator: nikotin
Nikotinerstatningsbehandling med depotplastre og/eller tyggegummi
Medicin: nikotin
Nikotinerstatningsbehandling med depotplastre og/eller tyggegummi
Andre navne:
  • Nicorette (nikotin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotelfunktionen mellem baseline og under medicinsk støttet rygestopprogram.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i endotelfunktion mellem baseline og under medicinsk støttet rygestopprogram vurderet ud fra endotel glycocalyx tykkelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i en sammensætning af markører for vaskulær funktion mellem baseline og under medicinsk støttet rygestopprogram.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i vaskulær funktion mellem baseline og under medicinsk støttet som vurderet ved en sammensætning af pulsbølgehastighed, augmentation index og central aorta blodtryk.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Opfølgning på hjerte-kar-hændelser
Tidsramme: baseline, ti år
Association af endotel glycocalyx vurderet ved perfunderet grænseregion (μm) med uønskede hjertehændelser (sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) i løbet af ti års opfølgning hos rygere og ikke-rygere.
baseline, ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner