Effetto della riduzione del fumo sul glucocalice endoteliale e sulla funzione vascolare
1 aprile 2020 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effetto della riduzione del fumo sul glucocalice endoteliale e sulle proprietà della parete arteriosa durante il programma per smettere di fumare con assistenza medica.
L'integrità del glucocalice endoteliale svolge un ruolo vitale nella permeabilità vascolare e nell'infiammazione.
La cessazione del fumo è correlata al miglioramento della funzione vascolare ed è una componente chiave della prevenzione cardiovascolare secondaria.
La farmacoterapia è una componente standard del trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza.
Questo studio è stato progettato per determinare gli effetti della cessazione del fumo assistita dal punto di vista medico sullo spessore del glucocalice e sull'elasticità arteriosa dei programmi per la cessazione del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esamineranno i fumatori senza malattie cardiovascolari trattati con cerotti transdermici alla nicotina e/o vareniclina prima, 4, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento durante il programma di cessazione del fumo convalidato. Gli investigatori misureranno i cambiamenti tra il basale e 4, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento di:
- monossido di carbonio espirato (CO, ppm) e numero autodichiarato di sigarette/giorno
- velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWVc m/sec-Complior SP ALAM) e indice di aumento (AI %-Arteriograph,TensioMed)
- regione di confine perfusa (PBR) dei microvasi arteriosi sublinguali (variati da 5-25 micrometri) utilizzando l'imaging Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Il PBR nei microvasi è lo strato povero di cellule che risulta dalla separazione di fase tra i globuli rossi che scorrono (RBC) e il plasma. Il PBR include la parte più luminale del glicocalice che consente la penetrazione cellulare. L'aumento del PBR è considerato un indice accurato di ridotto spessore del glucocalice endoteliale a causa di una penetrazione più profonda dei globuli rossi nel glucocalice
- stress ossidativo, trombosi e biomarcatori infiammatori nei campioni di sangue.
I non fumatori di età e sesso simili fungeranno da controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia
- Insufficienza cardiaca
- Diabete mellito
- Dislipidemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: vareniclina
Stimolazione dei recettori nicotinici mediante vareniclina (Champix) 1,0 mg PO
|
Stimolazione dei recettori nicotinici mediante vareniclina (Champix) 1,0 mg PO
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: nicotina
Terapia sostitutiva della nicotina con cerotti transdermici e/o gomme da masticare
|
Terapia sostitutiva della nicotina con cerotti transdermici e/o gomme da masticare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione endoteliale tra il basale e durante il programma di cessazione dal fumo con assistenza medica.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Cambiamenti nella funzione endoteliale tra il basale e durante il programma di cessazione del fumo con assistenza medica valutati dallo spessore del glicocalice endoteliale.
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti in un composito di marcatori della funzione vascolare tra il basale e durante il programma di cessazione dal fumo con assistenza medica.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Cambiamenti nella funzione vascolare tra il basale e durante l'assistenza medica valutati da un composito di velocità dell'onda del polso, indice di aumento e pressione sanguigna dell'aorta centrale.
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
|
Follow-up per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: linea di base, dieci anni
|
Associazione del glicocalice endoteliale valutata dalla regione di confine perfusa (μm) con eventi cardiaci avversi (composito di morte, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca) durante il follow-up di dieci anni in soggetti fumatori e non fumatori
|
linea di base, dieci anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Investigatore principale: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia