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内皮糖衣および血管機能に対する減煙の影響

2020年4月1日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens

医学的支援による禁煙プログラム中の内皮糖衣および動脈壁の特性に対する禁煙の効果。

内皮糖衣の完全性は、血管透過性と炎症において重要な役割を果たします。 禁煙は血管機能の改善と関連しており、二次的な心血管予防の重要な要素です。 薬物療法は、科学的根拠に基づいた禁煙治療の標準的な要素です。 この研究は、医学的支援による禁煙が糖衣の厚さと動脈の弾力性に対する禁煙プログラムに及ぼす影響を調べるために設計されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、有効な禁煙プログラム中の経皮ニコチンパッチおよび/またはバレニクリンによる治療を受けた心血管疾患のない喫煙者を、治療前、4、12、24、48週間後に検査する予定である。 研究者は、ベースラインと治療後 4、12、24、および 48 週間の間の変化を測定します。

  1. 吐き出された一酸化炭素 (CO、ppm) と 1 日あたりの自己申告のタバコの本数
  2. 頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWVc m/sec-Complior SP ALAM) および増大指数 (AI %-Arteriograph、TensioMed)
  3. サイドビュー暗視野イメージング (Microscan、Glycocheck) を使用した舌下動脈微小血管 (5 ～ 25 マイクロメートルの範囲) の灌流境界領域 (PBR)。 微小血管内の PBR は、流れる赤血球 (RBC) と血漿の間の相分離から生じる細胞の乏しい層です。 PBR には、細胞の侵入を可能にする糖衣の最も内腔の部分が含まれています。 PBRの増加は、糖衣への赤血球のより深い浸透のため、内皮糖衣の厚さの減少の正確な指標と考えられています。
  4. 血液サンプル中の酸化ストレス、血栓症、炎症性バイオマーカー。

同様の年齢と性別の非喫煙者を対照として使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙者

除外基準:

  • 冠動脈疾患
  • 心不全
  • 糖尿病
  • 脂質異常症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バレニクリン
バレニクリン (チャンピックス) 1.0 mg 経口投与によるニコチン性受容体の刺激
薬：バレニクリン
バレニクリン (チャンピックス) 1.0 mg 経口投与によるニコチン性受容体の刺激
他の名前：
  • チャンピックス（バレニクリン）
アクティブコンパレータ：ニコチン
経皮パッチおよび/またはチューインガムによるニコチン補充療法
薬：ニコチン
経皮パッチおよび/またはチューインガムによるニコチン補充療法
他の名前：
  • ニコレット（ニコチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと医学的支援による禁煙プログラム中の内皮機能の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
内皮糖衣の厚さによって評価した、ベースラインと医学的支援による禁煙プログラム中の内皮機能の変化。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと医学的支援による禁煙プログラム中の血管機能マーカーの複合体の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
脈波伝播速度、増大指数および中心大動脈血圧の複合体によって評価される、ベースラインと医療支援中の血管機能の変化。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
心血管イベントのフォローアップ
時間枠：ベースライン、10年
喫煙者および非喫煙者被験者の10年間の追跡調査中の、灌流境界領域（μm）によって評価された内皮糖衣と有害な心臓イベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院の複合）との関連性
ベースライン、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Kalliroi Kourea, MD、2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • 主任研究者：Margarita Marinou, MD、2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月3日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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