Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji palenia na glukokaliks śródbłonka i funkcję naczyń

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wpływ redukcji palenia na śródbłonkowy glukokaliks i właściwości ścian tętnic podczas medycznie wspomaganego programu rzucania palenia.

Integralność glukokaliksu śródbłonka odgrywa istotną rolę w przepuszczalności naczyń i stanach zapalnych. Zaprzestanie palenia wiąże się z poprawą funkcji naczyniowych i jest kluczowym elementem wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej. Farmakoterapia jest standardowym elementem leczenia rzucania palenia opartego na dowodach. Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu zaprzestania palenia wspomaganego medycznie na grubość glukokaliksu i elastyczność tętnic w programach rzucania palenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą badać palaczy bez chorób sercowo-naczyniowych leczonych przezskórnymi plastrami nikotynowymi i/lub warenikliną przed, 4, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu w ramach zatwierdzonego programu rzucania palenia. Badacze będą mierzyć zmiany między wartością wyjściową a 4,12,24 i 48 tygodniami po leczeniu:

  1. wydychany tlenek węgla (CO, ppm) i zgłaszana przez samych siebie liczba wypalanych papierosów dziennie
  2. prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWVc m/s-Complior SP ALAM) i wskaźnik augmentacji (AI %-Arteriograph,TensioMed)
  3. perfundowany obszar graniczny (PBR) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych (w zakresie od 5-25 mikrometrów) przy użyciu obrazowania Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). PBR w mikronaczyniach to warstwa uboga w komórki, która wynika z rozdziału faz między przepływającymi czerwonymi krwinkami (RBC) a osoczem. PBR zawiera najbardziej luminalną część glikokaliksu, która umożliwia penetrację komórek. Zwiększony PBR jest uważany za dokładny wskaźnik zmniejszonej grubości glukokaliksu śródbłonka ze względu na głębszą penetrację erytrocytów w glukokaliksie
  4. stres oksydacyjny, zakrzepica i biomarkery stanu zapalnego w próbkach krwi.

Niepalący w podobnym wieku i płci będą służyć jako kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca
  • Cukrzyca
  • Dyslipidemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wareniklina
Stymulacja receptorów nikotynowych przez wareniklinę (Champix) 1,0 mg doustnie
Lek: Wareniklina
Stymulacja receptorów nikotynowych przez wareniklinę (Champix) 1,0 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Champix (wareniklina)
Aktywny komparator: nikotyna
Nikotynowa terapia zastępcza z plastrami przezskórnymi i/lub gumami do żucia
Lek: nikotyna
Nikotynowa terapia zastępcza z plastrami przezskórnymi i/lub gumami do żucia
Inne nazwy:
  • Nicorette (nikotyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji śródbłonka między wartościami wyjściowymi a podczas medycznie wspomaganego programu rzucania palenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w funkcji śródbłonka między wartością wyjściową a podczas medycznie wspomaganego programu rzucania palenia, oceniane na podstawie grubości glikokaliksu śródbłonka.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w złożeniu markerów funkcji naczyniowych między wartością wyjściową a podczas medycznie wspomaganego programu rzucania palenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany funkcji naczyniowej między wartością wyjściową i podczas wspomagania medycznego oceniane na podstawie złożonej prędkości fali tętna, wskaźnika augmentacji i ciśnienia krwi w centralnej aorcie.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kontynuacja zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: podstawa, dziesięć lat
Związek glikokaliksu śródbłonka oceniany na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (μm) z niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) podczas dziesięcioletniej obserwacji u palaczy i osób niepalących
podstawa, dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • Główny śledczy: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj