Efeito da Redução do Tabagismo no Glicocálice Endotelial e na Função Vascular
1 de abril de 2020 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Efeito da redução do tabagismo no glicocálice endotelial e nas propriedades da parede arterial durante o programa de cessação do tabagismo com auxílio médico.
A integridade do glicocálix endotelial desempenha um papel vital na permeabilidade vascular e na inflamação.
A cessação do tabagismo está relacionada com a melhora da função vascular e é um componente chave da prevenção cardiovascular secundária.
A farmacoterapia é um componente padrão do tratamento para parar de fumar baseado em evidências.
Este estudo foi desenhado para determinar os efeitos da cessação do tabagismo medicamente auxiliada na espessura do glucocálice e na elasticidade arterial dos programas de cessação do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão fumantes sem doença cardiovascular tratados com adesivos transdérmicos de nicotina e/ou vareniclina antes, 4, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento durante o programa de cessação do tabagismo validado. Os investigadores medirão as mudanças entre a linha de base e 4,12,24 e 48 semanas após o tratamento de:
- monóxido de carbono exalado (CO, ppm) e número autorrelatado de cigarros/dia
- velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWVc m/seg-Complior SP ALAM) e índice de aumento (AI %-Arteriografia,TensioMed)
- região limítrofe perfundida (PBR) dos microvasos arteriais sublinguais (variando de 5-25 micrômetros) usando imagens Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). O PBR em microvasos é a camada pobre em células que resulta da separação de fase entre o fluxo de glóbulos vermelhos (RBC) e o plasma. O PBR inclui a parte mais luminal do glicocálice que permite a penetração celular. O aumento da PBR é considerado um índice preciso da espessura reduzida do glicocálix endotelial devido a uma penetração mais profunda das hemácias no glicocálix
- estresse oxidativo, trombose e biomarcadores inflamatórios em amostras de sangue.
Não fumantes de idade e sexo semelhantes servirão como controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca
- diabetes melito
- dislipidemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: vareniclina
Estimulação de receptores nicotínicos por vareniclina (Champix) 1,0 mg po
|
Estimulação de receptores nicotínicos por vareniclina (Champix) 1,0 mg po
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: nicotina
Terapia de reposição de nicotina com adesivos transdérmicos e/ou gomas de mascar
|
Terapia de reposição de nicotina com adesivos transdérmicos e/ou gomas de mascar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função endotelial entre a linha de base e durante o programa de cessação do tabagismo com auxílio médico.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Alterações na função endotelial entre a linha de base e durante o programa de cessação do tabagismo medicamente auxiliado, conforme avaliado pela espessura do glicocálice endotelial.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações em um composto de marcadores da função vascular entre a linha de base e durante o programa de cessação do tabagismo com auxílio médico.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Alterações na função vascular entre a linha de base e durante o tratamento medicamentoso, conforme avaliado por um composto de velocidade de onda de pulso, índice de aumento e pressão arterial aórtica central.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Acompanhamento de eventos cardiovasculares
Prazo: linha de base, dez anos
|
Associação do glicocálice endotelial avaliado pela região limítrofe perfundida (μm) com eventos cardíacos adversos (composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca) durante dez anos de acompanhamento em fumantes e não fumantes
|
linha de base, dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalliroi Kourea, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Margarita Marinou, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMOKING-VAR-NIC-ATTIKON
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .