Studie mrtvice SMARTCap: Krevní test na mrtvici použitelný v terénu (SMARTCAP)
19. dubna 2016 aktualizováno: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Terénní nasaditelný krevní test na mrtvici, schopný detekovat ischemii mozku od nejranějších stadií patologie
Hypotézou je, že mrtvice způsobuje uvolňování purinů z mozku do krve a že se jedná o velmi časný biomarker mozkové ischémie.
Vyšetřovatelé navrhují jednoduchý krevní test látek (purinů), které jsou důsledkem buněčného metabolismu a jsou produkovány v nadbytku, když mozkové buňky nemají nedostatek kyslíku a glukózy (jak k tomu dochází během mrtvice).
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumníci navrhují použít nově vyvinutou technologii biosenzorů (SMARTCap) k přímému řešení toho, zda jsou puriny indikátory skutečných mrtvic, a mohou rychleji odlišit mrtvice od jiných stavů s podobnými příznaky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
217
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7QB
- University of Keele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
320
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou: Do 1 hodiny od přijetí přijati na hyperakutní iktovou jednotku s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Je důležité si uvědomit, že ne všichni tito pacienti prodělali mrtvici
- Účastníci kontroly: Příbuzní pacientů přijatých k léčbě cévní mozkové příhody, kteří jsou zdraví a nemají žádné známky kardiovaskulárního onemocnění
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou: Zpoždění přijetí přesahuje časové okno 4 hodin mezi příznaky cévní mozkové příhody a přijetím
- Účastníci kontroly: Zjevné známky nebo anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
- Nezdraví dobrovolníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na mrtvici a podskupina
Vzorky krve odebrané při příjmu a za 24 hodin, MRI sken mezi 24 a 48 hodinami Podskupina: Vzorky krve se opakují jednou za hodinu po dobu šesti hodin |
Pole biosenzorů Sarissa Biomedical SMARTCap.
Jedná se o pole biosenzorů a elektrod v jednoduchém lisovaném zařízení, které se vejde do vacutainerové krevní zkumavky a umožní rychlé měření purinů v čerstvě odebrané krvi.
Proto se nejedná o zásah jako takový, protože zařízení je diagnostickým lékařským zařízením in vitro.
|
|
Kontrolní účastníci (příbuzní)
Darovat krev při dvou příležitostech s odstupem 24 hodin za účelem srovnání s pacienty s mrtvicí
|
Pole biosenzorů Sarissa Biomedical SMARTCap.
Jedná se o pole biosenzorů a elektrod v jednoduchém lisovaném zařízení, které se vejde do vacutainerové krevní zkumavky a umožní rychlé měření purinů v čerstvě odebrané krvi.
Proto se nejedná o zásah jako takový, protože zařízení je diagnostickým lékařským zařízením in vitro.
|
|
Účastníci kontroly krmení
Chcete-li darovat základní vzorek krve, snězte jednoduché jídlo bohaté na puriny (masový sendvič) a poté darujte 4 další vzorky krve 10, 30, 60 a 120 minut po jídle.
|
Pole biosenzorů Sarissa Biomedical SMARTCap.
Jedná se o pole biosenzorů a elektrod v jednoduchém lisovaném zařízení, které se vejde do vacutainerové krevní zkumavky a umožní rychlé měření purinů v čerstvě odebrané krvi.
Proto se nejedná o zásah jako takový, protože zařízení je diagnostickým lékařským zařízením in vitro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hladin purinu v krvi u pacientů s mrtvicí ve srovnání s pacienty bez mrtvice (zdravé kontroly)
Časové okno: 30 minut až 5 minut
|
30 minut až 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K identifikaci ischemických versus hemoragických mrtvic kombinací měření purinů a CT skenů
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
|
24 hodin až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit změnu purinů a jejich variabilitu u kontrolních pacientů od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: 24 hodin - 7 dní
|
24 hodin - 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Jiné číslo grantu/financování: NIHR303165)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .