SMARTCap Stroke Study: A Field Deployable Blood Test for Stroke (SMARTCAP)
19 april 2016 uppdaterad av: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Ett fältutplacerbart blodprov för stroke, som kan upptäcka hjärnischemi från de tidigaste stadierna av patologi
Hypotesen är att en stroke orsakar frisättning av puriner från hjärnan till blodet och att detta är en mycket tidig biomarkör för hjärnischemi.
Utredarna föreslår ett enkelt blodprov av substanser (purinerna) som är resultatet av cellulär metabolism och produceras i överskott när hjärnceller svälter syre och glukos (som inträffar under en stroke).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår utredarna att använda nyutvecklad biosensorteknologi (SMARTCap) för att direkt ta itu med huruvida puriner är indikatorer på riktiga stroke, och kan särskilja stroke från andra tillstånd med liknande symtom, snabbare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
217
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 7QB
- University of Keele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
320
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter: Inlagd på enheten för hyperakut stroke med misstänkt stroke inom 1 timme efter inläggningen. Viktigt att notera att inte alla dessa patienter kommer att ha drabbats av en stroke
- Kontrolldeltagare: Släktingar till patienter som tagits in på strokebehandlingsvägen, som är friska och inte har några tecken på kardiovaskulär sjukdom
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Strokepatienter: Fördröjningen av inläggningen överskrider tidsfönstret på 4 timmar mellan strokesymtom och inläggning
- Kontrolldeltagare: Uppenbara tecken eller historia av cerebrovaskulär sjukdom
- Ohälsosamma volontärer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkta strokepatienter och undergrupp
Blodprov tagna vid inläggning och vid 24 timmar, MRT-skanning mellan 24 och 48 timmar Delmängd: Blodprover upprepas en gång per timme i sex timmar |
Sarissa Biomedical SMARTCap biosensorer.
Detta är en uppsättning biosensorer och elektroder i en enkel gjuten enhet som passar in i ett vacutainer-blodrör och möjliggör snabb mätning av puriner i nytaget blod.
Därför är detta inte en intervention som sådan, eftersom enheten är en medicinsk in-vitro-diagnostik.
|
|
Kontrolldeltagare (släktingar)
Att donera blod vid två tillfällen, med 24 timmars mellanrum, för att jämföra med strokepatienter
|
Sarissa Biomedical SMARTCap biosensorer.
Detta är en uppsättning biosensorer och elektroder i en enkel gjuten enhet som passar in i ett vacutainer-blodrör och möjliggör snabb mätning av puriner i nytaget blod.
Därför är detta inte en intervention som sådan, eftersom enheten är en medicinsk in-vitro-diagnostik.
|
|
Utfodringskontrolldeltagare
För att donera ett baslinjeblodprov, ät en enkel purinrik måltid (köttsmörgås), donera sedan 4 blodprov till 10, 30, 60 och 120 minuter efter måltiden
|
Sarissa Biomedical SMARTCap biosensorer.
Detta är en uppsättning biosensorer och elektroder i en enkel gjuten enhet som passar in i ett vacutainer-blodrör och möjliggör snabb mätning av puriner i nytaget blod.
Därför är detta inte en intervention som sådan, eftersom enheten är en medicinsk in-vitro-diagnostik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att mäta nivåerna av purin i blodet hos patienter med stroke jämfört med patienter som inte har stroke (friska kontroller)
Tidsram: 30 minuter ner till 5 minuter
|
30 minuter ner till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera ischemiska kontra hemorragiska stroke genom att kombinera purinmätningar och CT-skanningar
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar
|
24 timmar till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta förändringen i puriner och deras variabilitet hos kontrollpatienter från baslinjen till dag 7
Tidsram: 24 timmar - 7 dagar
|
24 timmar - 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR302541)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .