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Estudio de accidente cerebrovascular SMARTCap: una prueba de sangre implementable en el campo para el accidente cerebrovascular (SMARTCAP)

19 de abril de 2016 actualizado por: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Una prueba de sangre implementable en el campo para el accidente cerebrovascular, capaz de detectar la isquemia cerebral desde las etapas más tempranas de la patología

La hipótesis es que un accidente cerebrovascular provoca la liberación de purinas del cerebro a la sangre y que este es un biomarcador muy temprano de isquemia cerebral. Los investigadores proponen un simple análisis de sangre de sustancias (las purinas) que resultan del metabolismo celular y se producen en exceso cuando las células cerebrales carecen de oxígeno y glucosa (como ocurre durante un derrame cerebral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores proponen utilizar la tecnología de biosensores recientemente desarrollada (SMARTCap) para determinar directamente si las purinas son indicadores de accidentes cerebrovasculares reales y pueden distinguir los accidentes cerebrovasculares de otras afecciones con síntomas similares, más rápidamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7QB
        • University of Keele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

320

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ictus: ingresados ​​en la Unidad de ictus hiperagudo con sospecha de ictus en la primera hora desde el ingreso. Importante señalar que no todos estos pacientes habrán sufrido un ictus
  2. Participantes control: Familiares de pacientes ingresados ​​en la vía de tratamiento del ictus, sanos y sin signos de enfermedad cardiovascular.
  3. voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con accidente cerebrovascular: el retraso en el ingreso supera la ventana de tiempo de 4 horas entre los síntomas del accidente cerebrovascular y el ingreso
  2. Participantes de control: signos evidentes o antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  3. voluntarios enfermos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular y subconjunto

Toma de muestras de sangre al ingreso y a las 24 horas, resonancia magnética entre las 24 y 48 horas

Subconjunto: muestras de sangre repetidas una vez por hora durante seis horas

La matriz de biosensores SMARTCap de Sarissa Biomedical. Se trata de una matriz de biosensores y electrodos en un dispositivo moldeado simple que encajará en un tubo de sangre vacutainer y permitirá la medición rápida de purinas en sangre recién extraída. Por lo tanto, esta no es una intervención como tal, ya que el dispositivo es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
Participantes de control (familiares)
Donar sangre en dos ocasiones, con 24 horas de diferencia, para hacer una comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular
La matriz de biosensores SMARTCap de Sarissa Biomedical. Se trata de una matriz de biosensores y electrodos en un dispositivo moldeado simple que encajará en un tubo de sangre vacutainer y permitirá la medición rápida de purinas en sangre recién extraída. Por lo tanto, esta no es una intervención como tal, ya que el dispositivo es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
Participantes del control de alimentación
Para donar una muestra de sangre inicial, coma una comida simple rica en purinas (sándwich de carne), luego done 4 muestras de sangre más a los 10, 30, 60 y 120 minutos después de la comida.
La matriz de biosensores SMARTCap de Sarissa Biomedical. Se trata de una matriz de biosensores y electrodos en un dispositivo moldeado simple que encajará en un tubo de sangre vacutainer y permitirá la medición rápida de purinas en sangre recién extraída. Por lo tanto, esta no es una intervención como tal, ya que el dispositivo es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir los niveles de purina en la sangre en pacientes con ictus en comparación con pacientes sin ictus (controles sanos)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 5 minutos
30 minutos a 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para identificar accidentes cerebrovasculares isquémicos versus hemorrágicos mediante la combinación de mediciones de purina y tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días
24 horas a 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en las purinas y su variabilidad en pacientes de control desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: 24 horas - 7 días
24 horas - 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CI126414 23 May 2014 V1
  • NIHR (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR302541)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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