- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02308605
Estudio de accidente cerebrovascular SMARTCap: una prueba de sangre implementable en el campo para el accidente cerebrovascular (SMARTCAP)
19 de abril de 2016 actualizado por: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Una prueba de sangre implementable en el campo para el accidente cerebrovascular, capaz de detectar la isquemia cerebral desde las etapas más tempranas de la patología
La hipótesis es que un accidente cerebrovascular provoca la liberación de purinas del cerebro a la sangre y que este es un biomarcador muy temprano de isquemia cerebral.
Los investigadores proponen un simple análisis de sangre de sustancias (las purinas) que resultan del metabolismo celular y se producen en exceso cuando las células cerebrales carecen de oxígeno y glucosa (como ocurre durante un derrame cerebral).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores proponen utilizar la tecnología de biosensores recientemente desarrollada (SMARTCap) para determinar directamente si las purinas son indicadores de accidentes cerebrovasculares reales y pueden distinguir los accidentes cerebrovasculares de otras afecciones con síntomas similares, más rápidamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7QB
- University of Keele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
320
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus: ingresados en la Unidad de ictus hiperagudo con sospecha de ictus en la primera hora desde el ingreso. Importante señalar que no todos estos pacientes habrán sufrido un ictus
- Participantes control: Familiares de pacientes ingresados en la vía de tratamiento del ictus, sanos y sin signos de enfermedad cardiovascular.
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular: el retraso en el ingreso supera la ventana de tiempo de 4 horas entre los síntomas del accidente cerebrovascular y el ingreso
- Participantes de control: signos evidentes o antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- voluntarios enfermos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular y subconjunto
Toma de muestras de sangre al ingreso y a las 24 horas, resonancia magnética entre las 24 y 48 horas Subconjunto: muestras de sangre repetidas una vez por hora durante seis horas |
La matriz de biosensores SMARTCap de Sarissa Biomedical.
Se trata de una matriz de biosensores y electrodos en un dispositivo moldeado simple que encajará en un tubo de sangre vacutainer y permitirá la medición rápida de purinas en sangre recién extraída.
Por lo tanto, esta no es una intervención como tal, ya que el dispositivo es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
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Participantes de control (familiares)
Donar sangre en dos ocasiones, con 24 horas de diferencia, para hacer una comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular
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La matriz de biosensores SMARTCap de Sarissa Biomedical.
Se trata de una matriz de biosensores y electrodos en un dispositivo moldeado simple que encajará en un tubo de sangre vacutainer y permitirá la medición rápida de purinas en sangre recién extraída.
Por lo tanto, esta no es una intervención como tal, ya que el dispositivo es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
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Participantes del control de alimentación
Para donar una muestra de sangre inicial, coma una comida simple rica en purinas (sándwich de carne), luego done 4 muestras de sangre más a los 10, 30, 60 y 120 minutos después de la comida.
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La matriz de biosensores SMARTCap de Sarissa Biomedical.
Se trata de una matriz de biosensores y electrodos en un dispositivo moldeado simple que encajará en un tubo de sangre vacutainer y permitirá la medición rápida de purinas en sangre recién extraída.
Por lo tanto, esta no es una intervención como tal, ya que el dispositivo es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir los niveles de purina en la sangre en pacientes con ictus en comparación con pacientes sin ictus (controles sanos)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 5 minutos
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30 minutos a 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para identificar accidentes cerebrovasculares isquémicos versus hemorrágicos mediante la combinación de mediciones de purina y tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días
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24 horas a 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir el cambio en las purinas y su variabilidad en pacientes de control desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: 24 horas - 7 días
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24 horas - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR302541)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .