SMARTCap-Schlaganfallstudie: Ein vor Ort einsetzbarer Bluttest für Schlaganfall (SMARTCAP)
19. April 2016 aktualisiert von: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Ein vor Ort einsetzbarer Bluttest für Schlaganfälle, mit dem Hirnischämie bereits in den frühesten Stadien der Pathologie erkannt werden kann
Die Hypothese ist, dass ein Schlaganfall zur Freisetzung von Purinen aus dem Gehirn ins Blut führt und dass dies ein sehr früher Biomarker für Hirnischämie ist.
Die Forscher schlagen eine einfache Blutuntersuchung von Substanzen (den Purinen) vor, die beim Zellstoffwechsel entstehen und im Übermaß produziert werden, wenn den Gehirnzellen Sauerstoff und Glukose fehlen (wie es bei einem Schlaganfall der Fall ist).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die neu entwickelte Biosensortechnologie (SMARTCap) zu verwenden, um direkt zu untersuchen, ob Purine Indikatoren für echte Schlaganfälle sind und Schlaganfälle schneller von anderen Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen unterscheiden können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7QB
- University of Keele
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
320
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten: Werden innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme in die Hyperacute Stroke Unit eingeliefert, wenn der Verdacht auf einen Schlaganfall besteht. Es ist zu beachten, dass nicht alle dieser Patienten einen Schlaganfall erlitten haben
- Kontrollteilnehmer: Angehörige von Patienten, die in die Schlaganfallbehandlung aufgenommen wurden, gesund sind und keine Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten: Die Verzögerung bei der Aufnahme überschreitet das Zeitfenster von 4 Stunden zwischen Schlaganfallsymptomen und Aufnahme
- Kontrollteilnehmer: Offensichtliche Anzeichen oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Ungesunde Freiwillige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall und Untergruppe
Blutprobenentnahme bei der Aufnahme und nach 24 Stunden, MRT-Untersuchung zwischen 24 und 48 Stunden Teilmenge: Blutproben, die sechs Stunden lang einmal pro Stunde wiederholt werden |
Das Sarissa Biomedical SMARTCap-Biosensor-Array.
Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Biosensoren und Elektroden in einem einfachen geformten Gerät, das in einen Vacutainer-Blutschlauch passt und die schnelle Messung von Purinen in frisch entnommenem Blut ermöglicht.
Daher handelt es sich hierbei nicht um einen Eingriff als solchen, da es sich bei dem Gerät um ein In-vitro-Diagnostikum handelt.
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Kontrollteilnehmer (Verwandte)
Zweimalige Blutspende im Abstand von 24 Stunden, um einen Vergleich mit Schlaganfallpatienten herzustellen
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Das Sarissa Biomedical SMARTCap-Biosensor-Array.
Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Biosensoren und Elektroden in einem einfachen geformten Gerät, das in einen Vacutainer-Blutschlauch passt und die schnelle Messung von Purinen in frisch entnommenem Blut ermöglicht.
Daher handelt es sich hierbei nicht um einen Eingriff als solchen, da es sich bei dem Gerät um ein In-vitro-Diagnostikum handelt.
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Teilnehmer der Fütterungskontrolle
Um eine Basisblutprobe zu spenden, essen Sie eine einfache purinreiche Mahlzeit (Fleischsandwich) und spenden Sie dann 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Mahlzeit vier weitere Blutproben
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Das Sarissa Biomedical SMARTCap-Biosensor-Array.
Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Biosensoren und Elektroden in einem einfachen geformten Gerät, das in einen Vacutainer-Blutschlauch passt und die schnelle Messung von Purinen in frisch entnommenem Blut ermöglicht.
Daher handelt es sich hierbei nicht um einen Eingriff als solchen, da es sich bei dem Gerät um ein In-vitro-Diagnostikum handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung des Purinspiegels im Blut von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu Nicht-Schlaganfallpatienten (gesunde Kontrollpersonen)
Zeitfenster: 30 Minuten bis 5 Minuten
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30 Minuten bis 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Identifizierung ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle durch Kombination von Purinmessungen und CT-Scans
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage
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24 Stunden bis 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Veränderung der Purine und deren Variabilität bei Kontrollpatienten vom Ausgangswert bis zum 7. Tag zu messen
Zeitfenster: 24 Stunden – 7 Tage
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24 Stunden – 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR302541)
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