SMARTCap Stroke Study: Egy terepen telepíthető vérvizsgálat stroke-ra (SMARTCAP)
2016. április 19. frissítette: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Helyszíni bevethető vérvizsgálat stroke-ra, amely képes kimutatni az agyi ischaemiát a patológia legkorábbi szakaszaitól kezdve
A hipotézis az, hogy a stroke purinok felszabadulását okozza az agyból a vérbe, és ez az agyi ischaemia nagyon korai biomarkere.
A kutatók egyszerű vérvizsgálatot javasolnak azokra az anyagokra (purinokra), amelyek a sejtmetabolizmusból származnak, és feleslegben termelődnek, amikor az agysejtek oxigén- és glükózhiányban szenvednek (mint az agyvérzés során).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók az újonnan kifejlesztett bioszenzoros technológia (SMARTCap) használatát javasolják annak közvetlen kiderítésére, hogy a purinok a valódi stroke indikátorai-e, és gyorsabban meg tudják-e különböztetni a stroke-ot más, hasonló tünetekkel járó állapotoktól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
217
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7QB
- University of Keele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
320
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke betegek: A Hiperakut Stroke Osztályra kerülnek, ha a felvételt követő 1 órán belül stroke gyanúja merül fel. Fontos megjegyezni, hogy nem mindegyik beteg szenvedett el stroke-ot
- Kontroll résztvevők: A stroke-kezelésre felvett betegek hozzátartozói, akik egészségesek és nem mutatkoznak szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Stroke betegek: A felvételi késedelem meghaladja a stroke tüneteinek és a felvétel között eltelt 4 órás időtartamot
- Kontroll résztvevők: Agyi érbetegség nyilvánvaló jelei vagy kórtörténete
- Egészségtelen önkéntesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyanús stroke betegek és alcsoport
Vérminták felvételekor és 24 órában, MRI vizsgálat 24 és 48 óra között Alcsoport: A vérmintákat óránként egyszer ismételjük hat órán keresztül |
A Sarissa Biomedical SMARTCap bioszenzor tömb.
Ez a bioszenzorok és elektródák egy sora egy egyszerű öntött eszközben, amely egy vacutainer vércsőbe illeszkedik, és lehetővé teszi a purinok gyors mérését a frissen vett vérben.
Ezért ez nem olyan beavatkozás, mint olyan, mivel az eszköz egy In-Vitro diagnosztikai orvosi eszköz.
|
|
Kontroll résztvevők (rokonok)
Két alkalommal, 24 órás különbséggel vért adni, összehasonlítani a stroke-os betegekkel
|
A Sarissa Biomedical SMARTCap bioszenzor tömb.
Ez a bioszenzorok és elektródák egy sora egy egyszerű öntött eszközben, amely egy vacutainer vércsőbe illeszkedik, és lehetővé teszi a purinok gyors mérését a frissen vett vérben.
Ezért ez nem olyan beavatkozás, mint olyan, mivel az eszköz egy In-Vitro diagnosztikai orvosi eszköz.
|
|
Etetés-ellenőrző résztvevők
Az alapszintű vérminta leadásához fogyasszon egy egyszerű purinban gazdag ételt (hússzendvicset), majd adjon még 4 vérmintát az étkezést követő 10, 30, 60 és 120 perccel.
|
A Sarissa Biomedical SMARTCap bioszenzor tömb.
Ez a bioszenzorok és elektródák egy sora egy egyszerű öntött eszközben, amely egy vacutainer vércsőbe illeszkedik, és lehetővé teszi a purinok gyors mérését a frissen vett vérben.
Ezért ez nem olyan beavatkozás, mint olyan, mivel az eszköz egy In-Vitro diagnosztikai orvosi eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vér purinszintjének mérése stroke-os betegeknél a nem stroke-os betegekhez képest (egészséges kontrollok)
Időkeret: 30 percről 5 percre
|
30 percről 5 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ischaemiás és a haemorrhagiás stroke azonosítása purinmérések és CT-vizsgálatok kombinálásával
Időkeret: 24 órától 7 napig
|
24 órától 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A purinok változásának és variabilitásának mérése a kontroll betegekben a kiindulási állapottól a 7. napig
Időkeret: 24 óra - 7 nap
|
24 óra - 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR302541)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve