Studio sull'ictus SMARTCap: un esame del sangue per l'ictus utilizzabile sul campo (SMARTCAP)
19 aprile 2016 aggiornato da: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Un esame del sangue dispiegabile sul campo per l'ictus, in grado di rilevare l'ischemia cerebrale fin dalle prime fasi della patologia
L'ipotesi è che un ictus causi il rilascio di purine dal cervello nel sangue e che questo sia un biomarcatore molto precoce dell'ischemia cerebrale.
Gli investigatori propongono un semplice esame del sangue di sostanze (le purine) che derivano dal metabolismo cellulare e sono prodotte in eccesso quando le cellule cerebrali sono affamate di ossigeno e glucosio (come accade durante un ictus).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare la tecnologia dei biosensori di nuova concezione (SMARTCap) per affrontare direttamente se le purine sono indicatori di ictus reali e possono distinguere gli ictus da altre condizioni con sintomi simili, più rapidamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
217
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7QB
- University of Keele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
320
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus: ricoverati presso l'Unità per l'ictus iperacuto con sospetto ictus entro 1 ora dal ricovero. È importante notare che non tutti questi pazienti avranno subito un ictus
- Partecipanti di controllo: parenti di pazienti ammessi al percorso di trattamento dell'ictus, che sono sani e non presentano segni di malattie cardiovascolari
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus: il ritardo nell'ammissione supera la finestra temporale di 4 ore tra i sintomi dell'ictus e l'ammissione
- Partecipanti di controllo: segni evidenti o anamnesi di malattia cerebrovascolare
- Volontari malsani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sospetto ictus e sottogruppo
Campioni di sangue prelevati al momento del ricovero e a 24 ore, risonanza magnetica tra le 24 e le 48 ore Sottoinsieme: campioni di sangue ripetuti una volta all'ora per sei ore |
L'array di biosensori SMARTCap di Sarissa Biomedical.
Si tratta di una serie di biosensori ed elettrodi in un semplice dispositivo stampato che si inserirà in una provetta per sangue vacutainer e consentirà la misurazione rapida delle purine nel sangue appena prelevato.
Pertanto, questo non è un intervento in quanto tale, in quanto il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
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Controllare i partecipanti (parenti)
Donare il sangue in due occasioni, a distanza di 24 ore, per fare un confronto con i pazienti colpiti da ictus
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L'array di biosensori SMARTCap di Sarissa Biomedical.
Si tratta di una serie di biosensori ed elettrodi in un semplice dispositivo stampato che si inserirà in una provetta per sangue vacutainer e consentirà la misurazione rapida delle purine nel sangue appena prelevato.
Pertanto, questo non è un intervento in quanto tale, in quanto il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
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Partecipanti al controllo dell'alimentazione
Per donare un campione di sangue di base, consuma un semplice pasto ricco di purine (sandwich di carne), quindi dona altri 4 campioni di sangue a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo il pasto
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L'array di biosensori SMARTCap di Sarissa Biomedical.
Si tratta di una serie di biosensori ed elettrodi in un semplice dispositivo stampato che si inserirà in una provetta per sangue vacutainer e consentirà la misurazione rapida delle purine nel sangue appena prelevato.
Pertanto, questo non è un intervento in quanto tale, in quanto il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare i livelli di purine nel sangue nei pazienti con ictus rispetto ai pazienti non colpiti da ictus (controlli sani)
Lasso di tempo: 30 minuti fino a 5 minuti
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30 minuti fino a 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare gli ictus ischemici rispetto a quelli emorragici combinando le misurazioni delle purine e le scansioni TC
Lasso di tempo: 24 ore a 7 giorni
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24 ore a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per misurare il cambiamento delle purine e la loro variabilità nei pazienti di controllo dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: 24 ore - 7 giorni
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24 ore - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR303165)
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