SMARTCap Stroke Study: een in het veld inzetbare bloedtest voor beroerte (SMARTCAP)
19 april 2016 bijgewerkt door: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Een in het veld inzetbare bloedtest voor beroerte, geschikt voor het detecteren van hersenischemie vanaf de vroegste stadia van de pathologie
De hypothese is dat een beroerte ervoor zorgt dat purines uit de hersenen in het bloed terechtkomen en dat dit een zeer vroege biomarker is van hersenischemie.
De onderzoekers stellen een eenvoudige bloedtest voor van stoffen (de purines) die het resultaat zijn van cellulair metabolisme en die in overmaat worden geproduceerd wanneer hersencellen geen zuurstof en glucose meer hebben (zoals gebeurt tijdens een beroerte).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen de onderzoekers voor om nieuw ontwikkelde biosensortechnologie (SMARTCap) te gebruiken om direct aan te pakken of purines indicatoren zijn van echte beroertes, en sneller beroertes kunnen onderscheiden van andere aandoeningen met vergelijkbare symptomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7QB
- University of Keele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
320
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroertepatiënten: opgenomen op de Hyperacute Stroke Unit met een vermoeden van een beroerte binnen 1 uur na opname. Belangrijk om op te merken dat niet al deze patiënten een beroerte zullen hebben gehad
- Controledeelnemers: familieleden van patiënten die zijn opgenomen in het behandeltraject voor een beroerte, die gezond zijn en geen tekenen van hart- en vaatziekten hebben
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Beroertepatiënten: Vertraging bij opname overschrijdt het tijdvenster van 4 uur tussen symptomen van een beroerte en opname
- Controledeelnemers: duidelijke tekenen of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Ongezonde vrijwilligers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vermoedelijke beroerte en subgroep
Bloedafname bij opname en na 24 uur, MRI-scan tussen 24 en 48 uur Subgroep: bloedmonsters die eenmaal per uur gedurende zes uur worden herhaald |
De Sarissa Biomedical SMARTCap biosensor-array.
Dit is een reeks biosensoren en elektroden in een eenvoudig gegoten apparaat dat in een vacutainer-bloedbuis past en snelle meting van purines in vers bloed mogelijk maakt.
Dit is dus geen ingreep als zodanig, aangezien het apparaat een In-Vitro Diagnostisch Medisch Hulpmiddel is.
|
|
Controledeelnemers (familieleden)
Twee keer bloed doneren, met een tussenpoos van 24 uur, om een vergelijking te maken met patiënten met een beroerte
|
De Sarissa Biomedical SMARTCap biosensor-array.
Dit is een reeks biosensoren en elektroden in een eenvoudig gegoten apparaat dat in een vacutainer-bloedbuis past en snelle meting van purines in vers bloed mogelijk maakt.
Dit is dus geen ingreep als zodanig, aangezien het apparaat een In-Vitro Diagnostisch Medisch Hulpmiddel is.
|
|
Controledeelnemers voeren
Om een basisbloedmonster te doneren, eet u een eenvoudige purinerijke maaltijd (sandwich met vlees) en doneert u vervolgens nog 4 bloedmonsters 10, 30, 60 en 120 minuten na de maaltijd
|
De Sarissa Biomedical SMARTCap biosensor-array.
Dit is een reeks biosensoren en elektroden in een eenvoudig gegoten apparaat dat in een vacutainer-bloedbuis past en snelle meting van purines in vers bloed mogelijk maakt.
Dit is dus geen ingreep als zodanig, aangezien het apparaat een In-Vitro Diagnostisch Medisch Hulpmiddel is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de niveaus van purine in het bloed te meten bij patiënten met een beroerte in vergelijking met patiënten zonder beroerte (gezonde controles)
Tijdsspanne: 30 minuten tot 5 minuten
|
30 minuten tot 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ischemische versus hemorragische beroertes identificeren door purinemetingen en CT-scans te combineren
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen
|
24 uur tot 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in purines en hun variabiliteit bij controlepatiënten te meten vanaf de basislijn tot dag 7
Tijdsspanne: 24 uur - 7 dagen
|
24 uur - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR302541)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .