SMARTCap Stroke Study: A Field Deployable Blood Test for Stroke (SMARTCAP)
19. april 2016 opdateret af: Professor Christopher Imray, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
En blodprøve, der kan anvendes i felten for slagtilfælde, i stand til at påvise hjerneiskæmi fra de tidligste stadier af patologi
Hypotesen er, at et slagtilfælde forårsager frigivelse af puriner fra hjernen til blod, og at dette er en meget tidlig biomarkør for hjerneiskæmi.
Efterforskerne foreslår en simpel blodprøve af stoffer (purinerne), der stammer fra cellulær metabolisme og produceres i overskud, når hjerneceller udsultes for ilt og glukose (som det sker under et slagtilfælde).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge nyudviklet biosensorteknologi (SMARTCap) til direkte at adressere, om puriner er indikatorer for ægte slagtilfælde og hurtigere kan skelne slagtilfælde fra andre tilstande med lignende symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
217
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7QB
- University of Keele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
320
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apopleksipatienter: Indlagt på afdelingen for hyperakut slagtilfælde med mistanke om slagtilfælde inden for 1 time efter indlæggelsen. Vigtigt at bemærke, at ikke alle disse patienter vil have haft et slagtilfælde
- Kontroldeltagere: Pårørende til patienter indlagt i slagtilfældebehandlingsforløbet, som er raske og ikke har tegn på kardiovaskulær sygdom
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Apopleksipatienter: Forsinket indlæggelse overstiger tidsvinduet på 4 timer mellem slagtilfældesymptomer og indlæggelse
- Kontroldeltagere: Tydelige tegn eller historie på cerebrovaskulær sygdom
- Usunde frivillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkte apopleksipatienter og undergruppe
Blodprøver taget ved indlæggelse og efter 24 timer, MR-skanning mellem 24 og 48 timer Undersæt: Blodprøver gentaget én gang i timen i seks timer |
Sarissa Biomedical SMARTCap biosensor array.
Dette er en række biosensorer og elektroder i en simpel støbt enhed, der passer ind i et vacutainer-blodrør og vil muliggøre hurtig måling af puriner i friskt blod.
Derfor er dette ikke et indgreb som sådan, da enheden er en in-vitro-diagnostisk medicinsk enhed.
|
|
Kontroldeltagere (pårørende)
At donere blod ved to lejligheder med 24 timers mellemrum for at sammenligne med slagtilfældepatienter
|
Sarissa Biomedical SMARTCap biosensor array.
Dette er en række biosensorer og elektroder i en simpel støbt enhed, der passer ind i et vacutainer-blodrør og vil muliggøre hurtig måling af puriner i friskt blod.
Derfor er dette ikke et indgreb som sådan, da enheden er en in-vitro-diagnostisk medicinsk enhed.
|
|
Fodringskontrol deltagere
For at donere en baseline blodprøve, spis et simpelt purinrigt måltid (kødsandwich), og donér derefter 4 blodprøver mere 10, 30, 60 og 120 minutter efter måltidet
|
Sarissa Biomedical SMARTCap biosensor array.
Dette er en række biosensorer og elektroder i en simpel støbt enhed, der passer ind i et vacutainer-blodrør og vil muliggøre hurtig måling af puriner i friskt blod.
Derfor er dette ikke et indgreb som sådan, da enheden er en in-vitro-diagnostisk medicinsk enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle niveauerne af purin i blodet hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med patienter uden slagtilfælde (sunde kontroller)
Tidsramme: 30 minutter ned til 5 minutter
|
30 minutter ned til 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere iskæmiske versus hæmoragiske slagtilfælde ved at kombinere purinmålinger og CT-scanninger
Tidsramme: 24 timer til 7 dage
|
24 timer til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle ændringen i puriner og deres variabilitet hos kontrolpatienter fra baseline til dag 7
Tidsramme: 24 timer - 7 dage
|
24 timer - 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher HE Imray, MB BS FRCP PhD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI126414 23 May 2014 V1
- NIHR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR302541)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .