- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02311374
Mapování lidského mozku zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) během spánku a bdění
Pozadí:
- Glymfatický systém pomáhá zabránit hromadění škodlivého odpadu v mozku. Vědci se domnívají, že je aktivnější u lidí během spánku než v bdělém stavu. Glymfatický systém chtějí studovat pomocí magnetické rezonance (MRI).
Objektivní:
- Chcete-li zjistit, zda existují rozdíly ve způsobu, jakým se odpad odstraňuje z mozku, když člověk spí, a když je vzhůru.
Způsobilost:
- Zdraví lidé ve věku 18-60 let.
Design:
- Tato studie má 2 části.
- U technické části (přerušeno) budou účastníci promítáni s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít testy na alkohol v moči a v dechu.
- Účastníci budou mít 2 vyšetření magnetickou rezonancí. Před skeny jim provede testy na alkohol v moči a v dechu a vyplní dotazník.
- U MRI budou účastníci ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovového válce. Nad jejich hlavou bude umístěno zařízení. Nehybně budou ležet až 20 minut v kuse. Mohou být požádáni, aby zůstali vzhůru nebo usnuli až 2 hodiny v kuse.
- Pro výzkumnou část budou účastníci promítáni s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít testy na alkohol v moči a v dechu. Po dobu 1 týdne budou nosit zařízení, které monitoruje jejich aktivitu a spánek.
- Účastníci zůstanou v NIH přes noc. Odeberou krev, nechají se testovat na alkohol v moči a v dechu a vyplní dotazník.
- Účastníci absolvují testy paměti, koncentrace a myšlení.
- Účastníci budou mít 3 vyšetření magnetickou rezonancí. Elektroencefalografický přístroj zaznamená jejich mozkovou aktivitu. Elektrody budou umístěny na jejich temeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Primárními cíli je posoudit, zda dochází ke zvýšení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v lidském mozku během spánku ve srovnání s bdělým stavem, a určit, zda se liší v různých oblastech mozku. Sekundárními výsledky je posouzení variability mezi subjekty v rozdílech v ADC mezi bděním a spánkem. Provedeme také průzkumnou analýzu, abychom určili, zda změny ADC se spánkem souvisejí se subjektivním vnímáním odpočinkového spánku, a zhodnotíme, zda existují rozdíly v T1 v CSF mezi skenem pořízeným před usnutím a skenem pořízeným krátce po probuzení.
STUDIJNÍ POPULACE:
Zdraví dospělí. Budou zahrnuti muži i ženy.
DESIGN:
Observační studie s technickou fází a dvěma výzkumnými fázemi.
- Technická fáze (ukončena) zahájí nábor kontrol za účelem definování nejlepších parametrů MR a sekvence pulzů, které mají být použity pro optimální detekci signálu ADC, pro kterou požadujeme povolení k náboru až 20 zdravých dobrovolníků. Fáze technického vývoje: Každý účastník bude mít sadu MRI skenů v následujících dvou denních dobách: 1. mezi 11:00 a 13:00 (v poledne) a druhý mezi 18:00 a 20:00 ( večer).
- Fáze výzkumu I (kompletní testování u 10 zdravých kontrol za účelem posouzení účinků na stavy bdění/spánku na celý mozek ADC) a fáze výzkumu II (kompletní testování u celkem 30 subjektů za účelem posouzení, zda existují regionální rozdíly) a řešení hlavních a sekundární výsledky navržené výše. Pouze pokud prokážeme, že se ADC během spánku výrazně mění ve srovnání s bdělým stavem, postoupíme do fáze II. Ve fázi I a II stráví účastníci 3 noci v klinickém centru a po dvou nočních pobytech podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí pro kvantifikaci mozkových ADC; jednou v bdělém stavu (po noci spánku) a druhou ve spánku (po noci s nedostatkem spánku). Skenování po oba dny bude prováděno ráno (mezi 21-12 hodinou). Elektrokardiogram (EKG) bude zaznamenáván během všech skenovacích procedur MRI za účelem sledování spánku. První ze tří nocí budeme současně zaznamenávat elektroencefalogram (EEG) a EKG účastníků během spánku, což nám umožní korelovat EKG s jejich EEG signálem, což je zlatý standard pro měření spánku.
VÝSLEDKOVÉ PARAMETRY:
ADC a EKG budou měřeny v každém časovém bodě pro každého účastníka studie (týká se pouze fáze výzkumu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni účastníci
- Mezi 18 a 60 lety, jak bylo stanoveno na základě vlastní zprávy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas stanovený fyzickým vyšetřením a verbální komunikací.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Všichni účastníci
- Subjekty s vlastní zprávou o insomnii, jak bylo stanoveno na základě vlastní zprávy a/nebo anamnézy;
- Subjekty s některým z následujících stavů: narkolepsie, obstrukční spánková apnoe (OSA) a/nebo abnormální spánkové vzorce (včetně, ale bez omezení na ty, kteří používají C-PAP stroj, spí během dne, užívají léky k usnutí, spí méně než 6 hodin za noc, pracovníci v nočních směnách), subjekty uvádějící chrápání, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení pomocí dotazníku STOP-BANG pro nediagnostikovanou OSA (3 nebo více odpovědí ano vyloučí) a/nebo anamnézu;
- Subjekty s anamnézou syndromu neklidných nohou, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení a/nebo anamnézy;
- Užívání v posledních dvou týdnech psychoaktivních léků (čtyři týdny u fluoxetinu) nebo léků, které mohou ovlivnit funkci mozku (včetně, ale bez omezení na opioidní analgetika, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [ SNRI], benzodiazepiny a barbituráty) podle vlastního hlášení a/nebo anamnézy;
- Současná nebo minulá diagnóza psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo DSM 5 stanovená na základě historie a klinického vyšetření včetně poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu/kofeinu), alkoholismu a závislosti na alkoholu. Minulá anamnéza duševní poruchy, jak je definována DSM IV nebo DSM 5, bude vyloučena pouze v případě, že vyžadovala hospitalizaci (libovolně dlouhou dobu) nebo chronickou medikaci (více než 4 týdny) a mohla by mít vliv na funkci mozku v době studie. .
- Závažné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit mozkovou funkci v době skenování (např. problémy CNS včetně záchvatů a psychóz; kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze a arytmií; metabolické, autoimunitní, endokrinní poruchy), jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení, anamnézy a /nebo klinické vyšetření.
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a/nebo anamnézy;
- Pozitivní test na kontrolované látky (kokain, metamfetamin, amfetaminy, opioidy, kanabinoidy, benzodiazepiny a barbituráty) v kterýkoli den studie, včetně přihlášení do NIH CC, jak je stanoveno toxikologií moči;
- Těhotná: Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dodávací pumpa, nebo úlomky šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor, jak je stanoveno v kontrolním seznamu pro vlastní hlášení.
- Strach z uzavřených prostor (klaustrofobie) podle sebehodnocení a anamnézy.
- Nelze pohodlně ležet na zádech až 3 hodiny v MRI skeneru, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení.
- Tělesná hmotnost vyšší než 250 kg. Toto je horní hranice, kterou pojme lůžko MR skeneru (klinické vyšetření).
- Požití alkoholu v den MRI zjištěné dechovou zkouškou na alkohol
- Vyšetřovatelé a zaměstnanci studie, jakož i jejich nadřízení, podřízení a nejbližší rodinní příslušníci (dospělé děti, manželé, rodiče, sourozenci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Fáze 2
ADC bude měřena u stejného subjektu v bdělém stavu (po noci pravidelného spánku) a během spánku (po noci spánkové deprivace).
Skenování magnetickou rezonancí se bude provádět ráno (9–12 hodin), jednou, když subjekt spí (po noci spánkové deprivace) a jednou, když je vzhůru (po pravidelném spánku 9:00–12:00).
|
Pro každého účastníka budou získána dvě vyšetření magnetickou rezonancí ve stejnou denní dobu (9:00 12:00).
V jednom případě budou skenovány po noci odpočinkového spánku, zatímco jsou vzhůru, a v jiný den budou skenovány po jedné noci nedostatku spánku při spánku ve skeneru.
Kromě nejcitlivější techniky zvolené ve vývojové fázi (buď DWI nebo MT) bude každé zobrazení MRI zahrnovat (1) sken funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC; 10 minut) s použitím jednorázového T2* váženého EPI ; a (2) kvantitativní relaxometrie T1 (T1) v CSF voxelu (1 ml; kubický) s použitím experimentu obnovy inverze se zvýšenými interpulzními intervaly (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 30000, , 10 000 ms) a dlouhý TR (10 000 ms; doba skenování 2 min) pro posouzení hladiny rozpuštěných látek v CSF.
EKG bude použito k monitorování variability srdeční frekvence (HRV), která se významně liší mezi bdělým stavem a různými fázemi spánku
|
|
Falešný srovnávač: Fáze I
ADC bude měřena u stejného subjektu v bdělém stavu (po noci pravidelného spánku) a během spánku (po noci spánkové deprivace).
Skenování magnetickou rezonancí se bude provádět ráno (9:00–12:00), jednou, když subjekt spí (po noci spánkové deprivace) a jednou, když je vzhůru (po pravidelném spánku 9:00 12:00).
|
Pro každého účastníka budou získána dvě vyšetření magnetickou rezonancí ve stejnou denní dobu (9:00 12:00).
V jednom případě budou skenovány po noci odpočinkového spánku, zatímco jsou vzhůru, a v jiný den budou skenovány po jedné noci nedostatku spánku při spánku ve skeneru.
Kromě nejcitlivější techniky zvolené ve vývojové fázi (buď DWI nebo MT) bude každé zobrazení MRI zahrnovat (1) sken funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC; 10 minut) s použitím jednorázového T2* váženého EPI ; a (2) kvantitativní relaxometrie T1 (T1) v CSF voxelu (1 ml; kubický) s použitím experimentu obnovy inverze se zvýšenými interpulzními intervaly (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 30000, , 10 000 ms) a dlouhý TR (10 000 ms; doba skenování 2 min) pro posouzení hladiny rozpuštěných látek v CSF.
EKG bude použito k monitorování variability srdeční frekvence (HRV), která se významně liší mezi bdělým stavem a různými fázemi spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda dochází ke zvýšení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v lidském mozku během spánku ve srovnání s bdělým stavem, a určit, zda se liší v různých oblastech mozku.
Časové okno: konec studia
|
Posoudit, zda existují rozdíly mezi oblastmi mozku.
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit variabilitu mezi subjekty v rozdílech v ADC mezi bděním a spánkem.
Časové okno: Konec studia
|
Zjistit, zda jsou rozdíly ADC spojeny se subjektivním pocitem odpočinkového spánku.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fyziologické jevy
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Epidemiologická měření
- Elektrofyziologické jevy
- Diagnostické techniky, neurologické
- Činnosti každodenního života
- Elektroencefalografie
- Elektrodiagnostika
- Fyziologické jevy nervového systému
- Funkční stav
- Mozkové vlny
Další identifikační čísla studie
- 150031
- 15-AA-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .