Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látszólagos diffúziós együttható (ADC) emberi agy feltérképezése alvás és ébrenlét alatt

2024. április 25. frissítette: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Háttér:

- A glimfarendszer segít megakadályozni, hogy a káros salakanyagok felhalmozódjanak az agyban. A kutatók úgy gondolják, hogy alvás közben aktívabb az emberekben, mint ébren. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével szeretnék tanulmányozni a glimfarendszert.

Célkitűzés:

- Annak megállapítása, hogy van-e különbség a hulladék eltávolításának módja az agyból, miközben egy személy alszik, illetve ébren van.

Jogosultság:

- 18-60 éves egészséges emberek.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány 2 részből áll.
  • A technikai résznél (megszűnt) a résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vizelet- és lehelet alkoholtesztet fognak végezni.
  • A résztvevők 2 MRI-vizsgálatot kapnak. A vizsgálatok előtt vizelet- és kilégzési alkoholtesztet végeznek, és kitöltenek egy kérdőívet.
  • Az MRI-nél a résztvevők egy asztalon fekszenek, amely egy fémhengerbe csúsztatható be és ki. Egy eszközt helyeznek a fejük fölé. Egyszerre legfeljebb 20 percig mozdulatlanul fekszenek. Megkérhetik őket, hogy maradjanak ébren vagy aludjanak el egyszerre legfeljebb 2 óráig.
  • A kutatási részben a résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vizelet- és lehelet alkoholtesztet fognak végezni. 1 hétig olyan eszközt viselnek, amely figyeli tevékenységüket és alvásukat.
  • A résztvevők éjszakára a NIH-ban maradnak. Vérmintát adnak, vizelet- és lehelet alkoholtesztet végeznek, és kitöltenek egy kérdőívet.
  • A résztvevők memória-, koncentráció- és gondolkodási teszteket végeznek.
  • A résztvevők 3 MRI-vizsgálatot kapnak. Egy elektroencefalográfiás gép rögzíti az agyi aktivitásukat. Az elektródákat a fejbőrükre helyezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy nő-e a látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) az emberi agyban alvás közben az ébrenléthez képest, valamint annak meghatározása, hogy az agyi régiók között változik-e. A másodlagos eredmények az ébrenlét és az alvás közötti ADC-beli különbségek vizsgálati alanyok közötti változatosságának felmérése. Feltáró elemzést is fogunk végezni annak meghatározására, hogy az alvással járó ADC-változások összefüggésben állnak-e a pihent alvás szubjektív észlelésével, és hogy felmérjük, van-e különbség a T1-ben a CSF-ben az elalvás előtti és a röviddel ébredés után végzett vizsgálat között.

TANULMÁNYOSSÁG:

Egészséges felnőttek. A hímek és a nőstények is benne lesznek.

TERVEZÉS:

Megfigyelési vizsgálat egy technikai és két kutatási fázissal.

  • A technikai szakasz (megszűnt) ellenőrzéseket fog toborozni, hogy meghatározzák a legjobb MR-paramétereket és az optimális ADC-jelek észleléséhez használandó impulzusszekvenciát, amelyhez legfeljebb 20 egészséges önkéntes toborzására kérünk engedélyt. Technikai fejlesztési fázis: Minden résztvevőnek egy sor MRI-vizsgálatot kell végezni a következő két napszakban: az első 11:00 és 13:00 (dél), a második pedig 18:00 és 20:00 között. este).
  • Az I. kutatási fázis (teljes tesztelés 10 egészséges kontrollon a teljes agyi ADC-re gyakorolt ​​ébrenléti/alvási állapotokra gyakorolt ​​hatások felmérésére) és a II. kutatási fázis (teljes vizsgálat összesen 30 alanyon, hogy felmérjék, vannak-e regionális különbségek) és a főbb és a fent javasolt másodlagos eredményeket. Csak ha kimutatjuk, hogy az ADC szignifikánsan megváltozik alvás közben az ébrenléthez képest, akkor jutunk el a II. Az I. és II. fázisban a résztvevők 3 éjszakát töltenek a klinikai központban, és két éjszakai tartózkodás után két MRI vizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák az agy ADC-jét; egyszer ébren (egy éjszakai alvás után), a másikat pedig alvás közben (egy éjszakai alvásmegvonás után). A szkennelés mindkét napon reggel (9-12 óra között) történik. Elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek az összes MRI szkennelési eljárás során az alvás monitorozására. A három éjszaka közül az elsőn egyszerre rögzítjük a résztvevők elektroencefalogramját (EEG) és EKG-ját alvás közben, ami lehetővé teszi számunkra, hogy az EKG-t az EEG-jelükhöz viszonyítsuk, amely az alvás mérésének aranystandardja.

EREDMÉNY PARAMÉTEREK:

Az ADC-ket és az EKG-t minden egyes vizsgálati résztvevőnél minden időpontban megmérik (csak a kutatási fázisra vonatkozik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden résztvevő

  1. 18 és 60 év közötti életkor, önbevallás alapján.
  2. Képes írásbeli beleegyezés megadására, amelyet fizikális vizsgálat és szóbeli kommunikáció határozza meg.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden résztvevő

  1. Azok az alanyok, akiknél az önbevallás és/vagy a kórtörténet alapján álmatlanságról számoltak be;
  2. Az alábbiak bármelyikében szenvedő alanyok: narkolepszia, obstruktív alvási apnoe (OSA) és/vagy rendellenes alvási minták (beleértve, de nem kizárólagosan azokat, akik C-PAP gépet használnak, napközben alszanak, gyógyszert szednek az elalváshoz, kevesebbet alszanak, mint 6 óra éjszakánként, éjszakai műszakban dolgozók), az alanyok, akik horkolásról számoltak be, a STOP-BANG kérdőívet használó önbejelentés alapján a nem diagnosztizált OSA-ra (3 vagy több igen válasz kizárt) és/vagy kórtörténete;
  3. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében nyugtalan láb szindróma szerepel az önbevallás és/vagy a kórtörténet alapján;
  4. Az elmúlt két hétben pszichoaktív gyógyszerek (négy hét a fluoxetin esetében) vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az agyműködést (beleértve, de nem kizárólagosan az opioid fájdalomcsillapítókat, a triciklusos antidepresszánsokat, a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat [SSRI-ket] vagy a szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlókat. SNRI-k], benzodiazepinek és barbiturátok) önbevallás és/vagy kórtörténet alapján;
  5. Pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy korábbi DSM-IV vagy DSM 5 diagnózisa, amelyet az anamnézis és a klinikai vizsgálat határoz meg, beleértve a szerhasználati rendellenességet (kivéve a nikotint/koffeint), az alkoholizmust és az alkoholfüggőséget. A DSM IV vagy DSM 5 által meghatározott mentális rendellenesség múltbeli története csak akkor kerül kizárásra, ha kórházi kezelést (bármilyen hosszúságú) vagy krónikus gyógyszeres kezelést (több mint 4 hétig) igényelt, és ez befolyásolhatja az agyműködést a vizsgálat időpontjában. .
  6. Főbb egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják az agyműködést a vizsgálat idején (pl. központi idegrendszeri problémák, beleértve a rohamokat és pszichózist; szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást és aritmiákat; anyagcsere-, autoimmun-, endokrin rendellenességek), amelyeket önbevallás, kórtörténet és /vagy klinikai vizsgálat.
  7. 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az önbevallás és/vagy a kórtörténet alapján;
  8. Pozitív ellenőrzött anyagok (kokain, metamfetamin, amfetaminok, opioidok, kannabinoidok, benzodiazepinek és barbiturátok) tesztje a vizsgálat bármely napján, beleértve az NIH CC-be való bejelentkezést is, a vizelettoxikológiai vizsgálat alapján;
  9. Terhes: A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  10. Ferromágneses tárgyak jelenléte a szervezetben, amelyek ellenjavallt a fej MRI-vizsgálatához (beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakereket vagy más beültetett elektromos eszközöket, agystimulátorokat, bizonyos típusú fogászati ​​implantátumokat, aneurizma klipeket, fém protéziseket, állandó szemceruzát, beültetett adagoló pumpát, vagy repeszdarabok) vagy a zárt terektől való félelem az önbevallási ellenőrzőlista alapján.
  11. A zárt terektől való félelem (klausztrofóbia), az önbevallás és a kórtörténet alapján.
  12. Az önbevallás alapján legfeljebb 3 órán keresztül nem feküdhet kényelmesen a hátán az MRI-szkennerben.
  13. 250 kg-nál nagyobb testtömeg. Ez az a felső határ, amelyet az MR-szkenner ágya el tud fogadni (klinikai vizsgálat).
  14. Alkoholfogyasztás az MRI napján a lehelet alkoholtesztje alapján
  15. Vizsgálati nyomozók és munkatársak, valamint feletteseik, beosztottjaik és közvetlen családtagjaik (nagykorú gyermekek, házastársak, szülők, testvérek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: 2. fázis
Az ADC-t ugyanazon alanyon mérik ébrenléti állapotban (egy éjszakai rendszeres alvás után) és alvás közben (egy éjszakai alvásmegvonás után). Az MRI-vizsgálatokat reggel (9-12 óráig), egyszer alvás közben (egy éjszakai alvásmegvonást követően), egyszer pedig ébren (rendszeres alvás után 9-12 óráig) végzik.
Egyéb: Az agy kapcsolatrendszere és fiziológiája
Minden résztvevő számára két-két MRI-vizsgálatot végeznek, mindkettőt ugyanabban a napszakban (9:00 12:00). Egy alkalommal egy éjszakai pihent alvás után, ébren, egy másik napon pedig egy éjszakai alvásmegvonás után szkennelik be őket, miközben a szkennerben aludtak. A fejlesztési fázisban kiválasztott legérzékenyebb technikán (akár DWI-n, akár MT-n) kívül minden képalkotó MRI munkamenet tartalmazni fog (1) egy nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási (RSFC; 10 perces) szkennelést, egyetlen felvételes T2*-súlyozott EPI-vel. ; és (2) kvantitatív T1 relaxometria (T1) CSF-voxelben (1 ml; köbös), inverziós helyreállítási kísérlettel, megnövelt interimpulzus-intervallumokkal (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 50000, 50000, 300). , 10 000 ms) és egy hosszú TR (10 000 ms; pásztázási idő 2 perc) a CSF-ben lévő oldott anyagok szintjének felmérésére.
Egyéb: Agyhullám
Az EKG-t a szívfrekvencia variabilitás (HRV) monitorozására fogják használni, amely jelentősen eltér az ébrenléti állapot és a különböző alvási szakaszok között.
Sham Comparator: I. fázis
Az ADC-t ugyanazon alanyon mérik ébrenléti állapotban (egy éjszakai rendszeres alvás után) és alvás közben (egy éjszakai alvásmegvonás után). Az MRI-vizsgálatokat reggel (9:00-12:00) végzik el, egyszer alvás közben (egy éjszakai alvásmegvonást követően), egyszer pedig ébrenlétben (rendszeres alvást követően 9:00 12:00).
Egyéb: Az agy kapcsolatrendszere és fiziológiája
Minden résztvevő számára két-két MRI-vizsgálatot végeznek, mindkettőt ugyanabban a napszakban (9:00 12:00). Egy alkalommal egy éjszakai pihent alvás után, ébren, egy másik napon pedig egy éjszakai alvásmegvonás után szkennelik be őket, miközben a szkennerben aludtak. A fejlesztési fázisban kiválasztott legérzékenyebb technikán (akár DWI-n, akár MT-n) kívül minden képalkotó MRI munkamenet tartalmazni fog (1) egy nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási (RSFC; 10 perces) szkennelést, egyetlen felvételes T2*-súlyozott EPI-vel. ; és (2) kvantitatív T1 relaxometria (T1) CSF-voxelben (1 ml; köbös), inverziós helyreállítási kísérlettel, megnövelt interimpulzus-intervallumokkal (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 50000, 50000, 300). , 10 000 ms) és egy hosszú TR (10 000 ms; pásztázási idő 2 perc) a CSF-ben lévő oldott anyagok szintjének felmérésére.
Egyéb: Agyhullám
Az EKG-t a szívfrekvencia variabilitás (HRV) monitorozására fogják használni, amely jelentősen eltér az ébrenléti állapot és a különböző alvási szakaszok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy az emberi agyban alvás közben nő-e a látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) az ébrenléthez képest, és annak meghatározása, hogy az agyi régiók között változik-e.
Időkeret: tanulmány vége
Annak felmérésére, hogy vannak-e eltérések az agyi régiók között.
tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébrenlét és az alvás közötti ADC különbségek alanyok közötti variabilitásának felmérése.
Időkeret: Tanulmány vége
Annak meghatározása, hogy az ADC különbségek összefüggésben állnak-e a pihent alvás szubjektív érzésével.
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150031
  • 15-AA-0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Az elemzés nem egyénileg, hanem csoportosan történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brain Mapping

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel