Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie ludzkiego mózgu pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) podczas snu i czuwania

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tło:

- Układ glimfatyczny pomaga zapobiegać gromadzeniu się szkodliwych odpadów w mózgu. Naukowcy uważają, że jest bardziej aktywny u ludzi podczas snu niż na jawie. Chcą zbadać system glimfatyczny za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Cel:

- Aby zobaczyć, czy istnieją różnice w sposobie usuwania odpadów z mózgu, gdy osoba śpi, a kiedy jest na jawie.

Uprawnienia:

- Osoby zdrowe w wieku 18-60 lat.

Projekt:

  • Niniejsze opracowanie składa się z 2 części.
  • W przypadku części technicznej (przerwanej) uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Zostaną poddani badaniu moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Uczestnicy będą mieli 2 skany MRI. Przed badaniem przejdą badanie moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu oraz wypełnią kwestionariusz.
  • W przypadku rezonansu magnetycznego uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowego cylindra. Urządzenie zostanie umieszczone nad ich głowami. Jednorazowo będą leżeć nieruchomo do 20 minut. Mogą zostać poproszeni o czuwanie lub zasypianie do 2 godzin na raz.
  • W części badawczej uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną i badaniem fizykalnym. Zostaną poddani badaniu moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu. Przez tydzień będą nosić urządzenie monitorujące ich aktywność i sen.
  • Uczestnicy nocować będą w NIH. Pobiorą próbkę krwi, wykonają badanie moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu oraz wypełnią kwestionariusz.
  • Uczestnicy przejdą testy pamięci, koncentracji i myślenia.
  • Uczestnicy będą mieli 3 skany MRI. Maszyna do elektroencefalografii zarejestruje aktywność ich mózgu. Elektrody zostaną umieszczone na ich skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Głównym celem jest ocena, czy w ludzkim mózgu podczas snu występuje wzrost pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w porównaniu ze stanem czuwania, oraz określenie, czy różnią się one w różnych regionach mózgu. Drugorzędnymi wynikami są ocena zmienności międzyosobniczej w różnicach w ADC między stanem czuwania a snem. Przeprowadzimy również analizę eksploracyjną, aby ustalić, czy zmiany ADC podczas snu są związane z subiektywnym postrzeganiem wypoczętego snu i ocenić, czy istnieją różnice w T1 w płynie mózgowo-rdzeniowym między skanem wykonanym przed zaśnięciem a wykonanym krótko po przebudzeniu.

BADANA POPULACJA:

Zdrowi dorośli. Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni.

PROJEKT:

Badanie obserwacyjne z fazą techniczną i dwiema fazami badawczymi.

  • Faza techniczna (przerwana) będzie rekrutować kontrole w celu określenia najlepszych parametrów MR i sekwencji impulsów do wykorzystania w celu optymalnego wykrywania sygnału ADC, dla którego prosimy o pozwolenie na rekrutację do 20 zdrowych ochotników. Faza rozwoju technicznego: Każdy uczestnik otrzyma zestaw skanów MRI w następujących dwóch porach dnia: pierwszy między 11:00 a 13:00 (południe) i drugi między 18:00 a 20:00 ( wieczór).
  • Faza badawcza I (pełne badanie na 10 zdrowych osobach kontrolnych w celu oceny wpływu na stany czuwania/snu na ADC całego mózgu) i II faza badawcza (pełne badanie na łącznie 30 osobach w celu oceny, czy istnieją różnice regionalne) oraz zajęcie się głównymi i drugorzędne wyniki zaproponowane powyżej. Dopiero gdy wykażemy, że ADC znacząco zmienia się podczas snu w porównaniu ze stanem czuwania, przejdziemy do fazy II. W przypadku faz I i II uczestnicy spędzą 3 noce w ośrodku klinicznym i przejdą dwie sesje skanowania MRI po dwóch nocnych pobytach w celu ilościowego określenia ADC mózgu; raz na jawie (po przespanej nocy), a drugi podczas snu (po nieprzespanej nocy). Skany dla obu dni będą wykonywane rano (między 21-12). Elektrokardiogram (EKG) będzie rejestrowany podczas wszystkich procedur skanowania MRI w celu monitorowania snu. Przez pierwszą z trzech nocy będziemy jednocześnie rejestrować elektroencefalogram (EEG) i EKG uczestników podczas snu, co pozwoli nam skorelować EKG z ich sygnałem EEG, co jest złotym standardem pomiaru snu.

PARAMETRY WYNIKU:

ADC i EKG będą mierzone w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika badania (dotyczy tylko fazy badawczej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy uczestnicy

  1. Wiek od 18 do 60 lat określony na podstawie samoopisu.
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, określona na podstawie badania fizykalnego i komunikacji werbalnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wszyscy uczestnicy

  1. Pacjenci z samoopisem bezsenności, jak określono na podstawie samoopisu i/lub historii medycznej;
  2. Osoby cierpiące na którekolwiek z poniższych: narkolepsję, obturacyjny bezdech senny (OSA) i/lub nieprawidłowe wzorce snu (w tym między innymi osoby korzystające z urządzenia C-PAP, śpiące w ciągu dnia, stosujące leki na zasypianie, śpiące krócej niż 6 godzin na dobę, pracownicy nocnej zmiany), osoby zgłaszające chrapanie, jak zostało to stwierdzone na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza STOP-BANG dla niezdiagnozowanego OSA (3 lub więcej odpowiedzi twierdzących wyklucza) i/lub historię medyczną;
  3. Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg w wywiadzie, jak określono na podstawie samoopisu i/lub wywiadu medycznego;
  4. Stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków psychoaktywnych (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) lub leków, które mogą wpływać na czynność mózgu (w tym między innymi opioidowych leków przeciwbólowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ SNRI], benzodiazepiny i barbiturany) określone na podstawie samoopisu i/lub wywiadu medycznego;
  5. Obecna lub przebyta diagnoza DSM-IV lub DSM 5 zaburzenia psychicznego określona na podstawie wywiadu i badania klinicznego, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny/kofeiny), alkoholizmu i uzależnienia od alkoholu. Przebyta historia zaburzeń psychicznych zdefiniowanych w DSM IV lub DSM 5 zostanie wykluczona tylko wtedy, gdy wymagała hospitalizacji (dowolnej długości) lub przewlekłego leczenia farmakologicznego (dłużej niż 4 tygodnie) i która mogłaby mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu w czasie badania .
  6. Główne problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu w czasie skanowania (np. problemy z ośrodkowym układem nerwowym, w tym drgawki i psychozy; choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie i arytmie; zaburzenia metaboliczne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne), określone na podstawie samoopisu, historii medycznej i /lub badanie kliniczne.
  7. Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, jak określono na podstawie samoopisu i/lub historii medycznej;
  8. Pozytywny wynik testu na obecność substancji kontrolowanych (kokaina, metamfetamina, amfetaminy, opioidy, kannabinoidy, benzodiazepiny i barbiturany) w dowolnym dniu badania, w tym podczas rejestracji w CC NIH, zgodnie z toksykologią moczu;
  9. Ciąża: Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  10. Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI głowy (w tym między innymi rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa aplikacyjna, lub odłamki odłamków) lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami, jak określono na liście kontrolnej samoopisu.
  11. Strach przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia) określony na podstawie samoopisu i historii medycznej.
  12. Nie może leżeć wygodnie płasko na plecach przez maksymalnie 3 godziny w skanerze MRI, jak określono na podstawie samoopisu.
  13. Masa ciała większa niż 250 kg. Jest to górna granica, jaką może pomieścić łóżko skanera MR (badanie kliniczne).
  14. Spożycie alkoholu w dniu badania MRI na podstawie badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
  15. Badacze i pracownicy, a także ich przełożeni, podwładni oraz członkowie najbliższej rodziny (dorosłe dzieci, małżonkowie, rodzice, rodzeństwo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Faza 2
ADC będzie mierzone u tej samej osoby w stanie czuwania (po nocy normalnego snu) i podczas snu (po nocy pozbawionej snu). Skany MRI zostaną wykonane rano (21:00-12:00), raz podczas snu pacjenta (po nieprzespanej nocy) i raz na jawie (po regularnym śnie w godzinach 9:00-12:00).
Inny: Łączność i fizjologia mózgu
Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone dwie sesje skanowania MRI o tej samej porze dnia (9:00-12:00). W jednym przypadku zostaną zeskanowane po nieprzespanej nocy, gdy nie śpią, a innego dnia zostaną zeskanowane po jednej nocy pozbawionej snu podczas snu w skanerze. Oprócz najbardziej czułej techniki wybranej w fazie opracowywania (DWI lub MT), każda sesja obrazowania MRI będzie obejmowała (1) skanowanie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (RSFC; 10 minut) przy użyciu pojedynczego strzału T2*-ważonego EPI ; oraz (2) ilościowa relaksometria T1 (T1) w wokselu płynu mózgowo-rdzeniowego (1 ml; sześcienny) przy użyciu eksperymentu odzyskiwania inwersji ze zwiększonymi odstępami między impulsami (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) i długi TR (10000 ms; czas skanowania 2 min) w celu oceny poziomu substancji rozpuszczonych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Inny: Fala mózgowa
EKG będzie wykorzystywane do monitorowania zmienności rytmu serca (HRV), które znacznie różnią się między stanem czuwania a różnymi fazami snu
Pozorny komparator: Faza pierwsza
ADC będzie mierzone u tej samej osoby w stanie czuwania (po nocy normalnego snu) i podczas snu (po nocy pozbawionej snu). Skany MRI będą wykonywane rano (9:00-12:00), raz podczas snu pacjenta (po nieprzespanej nocy) i raz na jawie (po regularnym śnie o 9:00-12:00).
Inny: Łączność i fizjologia mózgu
Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone dwie sesje skanowania MRI o tej samej porze dnia (9:00-12:00). W jednym przypadku zostaną zeskanowane po nieprzespanej nocy, gdy nie śpią, a innego dnia zostaną zeskanowane po jednej nocy pozbawionej snu podczas snu w skanerze. Oprócz najbardziej czułej techniki wybranej w fazie opracowywania (DWI lub MT), każda sesja obrazowania MRI będzie obejmowała (1) skanowanie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (RSFC; 10 minut) przy użyciu pojedynczego strzału T2*-ważonego EPI ; oraz (2) ilościowa relaksometria T1 (T1) w wokselu płynu mózgowo-rdzeniowego (1 ml; sześcienny) przy użyciu eksperymentu odzyskiwania inwersji ze zwiększonymi odstępami między impulsami (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) i długi TR (10000 ms; czas skanowania 2 min) w celu oceny poziomu substancji rozpuszczonych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Inny: Fala mózgowa
EKG będzie wykorzystywane do monitorowania zmienności rytmu serca (HRV), które znacznie różnią się między stanem czuwania a różnymi fazami snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy występuje wzrost pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w ludzkim mózgu podczas snu w porównaniu ze stanem czuwania, oraz określić, czy różnią się one w różnych regionach mózgu.
Ramy czasowe: koniec studiów
Aby ocenić, czy istnieją różnice między regionami mózgu.
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmienność osobniczą w różnicach w ADC między stanem czuwania a snem.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Określenie, czy różnice ADC są związane z subiektywnym poczuciem wypoczętego snu.
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

28 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150031
  • 15-AA-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Analiza odbywa się w grupach, a nie indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj