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Mappatura del cervello umano del coefficiente di diffusione apparente (ADC) durante il sonno e la veglia

15 settembre 2026 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Sfondo:

- Il sistema glinfatico aiuta a impedire l'accumulo di rifiuti nocivi nel cervello. I ricercatori pensano che sia più attivo nelle persone durante il sonno che da svegli. Vogliono studiare il sistema glinfatico usando la risonanza magnetica (MRI).

Obbiettivo:

- Per vedere se ci sono differenze nel modo in cui i rifiuti vengono rimossi dal cervello mentre una persona dorme rispetto a quando è sveglia.

Eleggibilità:

- Persone sane di età compresa tra 18 e 60 anni.

Design:

  • Questo studio è in 2 parti.
  • Per la parte tecnica (interrotta), i partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Avranno esami dell'urina e dell'alcol nel respiro.
  • I partecipanti avranno 2 scansioni MRI. Prima delle scansioni, eseguiranno test alcolici su urina e respiro e completeranno un questionario.
  • Per la risonanza magnetica, i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro di metallo. Un dispositivo verrà posizionato sopra la loro testa. Rimarranno immobili per un massimo di 20 minuti alla volta. Potrebbe essere chiesto loro di rimanere svegli o di addormentarsi per un massimo di 2 ore alla volta.
  • Per la parte di ricerca, i partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Avranno esami dell'urina e dell'alcol nel respiro. Per 1 settimana indosseranno un dispositivo che monitora la loro attività e il sonno.
  • I partecipanti rimarranno al NIH durante la notte. Daranno un campione di sangue, eseguiranno esami dell'urina e dell'alcool e completeranno un questionario.
  • I partecipanti eseguiranno test di memoria, concentrazione e pensiero.
  • I partecipanti avranno 3 scansioni MRI. Una macchina per l'elettroencefalografia registrerà la loro attività cerebrale. Gli elettrodi verranno posizionati sul loro cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Gli obiettivi primari sono valutare se vi è un aumento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nel cervello umano durante il sonno rispetto allo stato di veglia e determinare se variano tra le regioni del cervello. Gli esiti secondari consistono nel valutare la variabilità tra soggetti nelle differenze di ADC tra la veglia e il sonno. Eseguiremo anche un'analisi esplorativa per determinare se i cambiamenti dell'ADC con il sonno sono associati alla percezione soggettiva del sonno riposato e per valutare se ci sono differenze in T1 nel CSF tra la scansione eseguita prima di addormentarsi e quella eseguita subito dopo il risveglio.

POPOLAZIONE STUDIO:

Adulti sani. Saranno inclusi maschi e femmine.

DESIGN:

Studio osservazionale con una fase tecnica e due fasi di ricerca.

  • La fase tecnica (interrotta) recluterà controlli al fine di definire i migliori parametri MR e sequenza di impulsi da utilizzare per il rilevamento ottimale del segnale ADC per il quale richiediamo il permesso di reclutare fino a 20 volontari sani. Fase di sviluppo tecnico: ogni partecipante avrà una serie di scansioni MRI nelle seguenti due ore del giorno: la prima tra le 11:00 e le 13:00 (mezzogiorno) e la seconda tra le 18:00 e le 20:00 ( sera).
  • Fase I della ricerca (test completi su 10 controlli sani per valutare gli effetti sugli stati di veglia/sonno sull'ADC dell'intero cervello) e Fase II della ricerca (test completi su un totale di 30 soggetti per valutare se vi sono differenze regionali) e affrontare i principali e esiti secondari sopra proposti. Solo se dimostreremo che l'ADC cambia significativamente durante il sonno rispetto allo stato di veglia, procederemo alla fase II. Per le fasi I e II, i partecipanti trascorreranno 3 notti nel centro clinico e saranno sottoposti a due sessioni di scansione MRI dopo due pernottamenti per quantificare l'ADC cerebrale; una volta durante la veglia (dopo una notte di sonno) e l'altra durante il sonno (dopo una notte di privazione del sonno). Le scansioni per entrambi i giorni verranno eseguite al mattino (tra le 9 e le 12). L'elettrocardiogramma (ECG) verrà registrato durante tutte le procedure di scansione MRI per monitorare il sonno. Per la prima delle tre notti registreremo simultaneamente l'elettroencefalogramma (EEG) e l'ECG sui partecipanti mentre dormono, il che ci consentirà di correlare l'ECG al loro segnale EEG, che è il gold standard per misurare il sonno.

PARAMETRI DI RISULTATO:

Gli ADC e l'ECG saranno misurati in ogni momento per ogni partecipante allo studio (pertinente solo alla fase di ricerca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i partecipanti

  1. Tra i 18 e i 60 anni di età come determinato dall'autodichiarazione.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame fisico e dalla comunicazione verbale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i partecipanti

  1. Soggetti con auto-segnalazione di insonnia come determinato dall'auto-segnalazione e/o dall'anamnesi;
  2. Soggetti con una delle seguenti condizioni: narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e/o schemi di sonno anormali (inclusi, ma non limitati a coloro che usano una macchina C-PAP, dormono durante il giorno, usano farmaci per addormentarsi, dormono meno di 6 ore per notte, lavoratori del turno di notte), soggetti che riferiscono russamento come determinato dall'autosegnalazione utilizzando il questionario STOP-BANG per OSA non diagnosticata (3 o più risposte sì escluderanno) e/o anamnesi;
  3. - Soggetti con una storia di sindrome delle gambe senza riposo determinata dall'autovalutazione e/o dall'anamnesi;
  4. Uso, nelle ultime due settimane, di farmaci psicoattivi (quattro settimane per fluoxetina) o farmaci che possono influenzare la funzione cerebrale (inclusi ma non limitati a analgesici oppioidi, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina). SNRI], benzodiazepine e barbiturici) come determinato dall'autovalutazione e/o dall'anamnesi;
  5. Diagnosi attuale o passata del DSM-IV o del DSM 5 di un disturbo psichiatrico come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico, inclusi il disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina/caffeina), l'alcolismo e la dipendenza da alcol. La storia passata di un disturbo mentale come definito dal DSM IV o dal DSM 5 sarà esclusa solo se ha richiesto il ricovero in ospedale (di qualsiasi durata) o la gestione cronica del farmaco (più di 4 settimane) e che potrebbe avere un impatto sulla funzione cerebrale al momento dello studio .
  6. Principali problemi medici che possono avere un impatto sulla funzione cerebrale al momento della scansione (ad es., problemi del SNC inclusi convulsioni e psicosi; malattie cardiovascolari incluse ipertensione e aritmie; disturbi metabolici, autoimmuni, endocrini) come determinato dall'autovalutazione, dall'anamnesi e /o esame clinico.
  7. Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti come determinato dall'autovalutazione e/o dall'anamnesi;
  8. Test positivo per sostanze controllate (cocaina, metanfetamina, anfetamine, oppioidi, cannabinoidi, benzodiazepine e barbiturici) in qualsiasi giorno di studio, incluso al momento del check-in al NIH CC come determinato dalla tossicologia delle urine;
  9. Incinta: le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  10. Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa (inclusi ma non limitati a pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata, o frammenti di shrapnel) o paura degli spazi chiusi come determinato dalla lista di controllo di autovalutazione.
  11. Paura degli spazi chiusi (claustrofobia) determinata dall'autovalutazione e dall'anamnesi.
  12. Non può stare comodamente sdraiato sulla schiena per un massimo di 3 ore nello scanner MRI come determinato dall'autovalutazione.
  13. Peso corporeo superiore a 250 kg. Questo è il limite superiore che può ospitare il letto dello scanner RM (esame clinico).
  14. Consumo di alcol il giorno della risonanza magnetica come determinato dall'etilometro
  15. Ricercatori dello studio e personale, nonché i loro superiori, subordinati e familiari stretti (figli adulti, coniugi, genitori, fratelli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Fase 2
L'ADC sarà misurato nello stesso soggetto nello stato di veglia (dopo una notte di sonno regolare) e durante il sonno (dopo una notte di privazione del sonno). Le scansioni MRI verranno eseguite al mattino (9-12), una volta mentre il soggetto dorme (dopo una notte di privazione del sonno) e una volta mentre è sveglio (dopo un sonno regolare dalle 9:00 alle 12:00).
Altro: Connettività cerebrale e fisiologia
Verranno ottenute due sessioni di scansione MRI per ciascun partecipante entrambe alla stessa ora del giorno (9:00-12:00). In un'occasione verranno scansionati dopo una notte di sonno riposato durante la veglia e in un altro giorno verranno scansionati dopo una notte di privazione del sonno durante il sonno nello scanner. Oltre alla tecnica più sensibile selezionata nella fase di sviluppo (DWI o MT), ogni sessione di risonanza magnetica per immagini includerà (1) una scansione di connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC; 10 minuti) utilizzando EPI pesato in T2 * a scatto singolo ; e (2) rilassometria T1 quantitativa (T1) in un voxel CSF (1 ml; cubico) utilizzando un esperimento di recupero dell'inversione con intervalli di interimpulso aumentati (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) e un lungo TR (10000 ms; tempo di scansione 2 min) per valutare il livello di soluti nel CSF.
Altro: Onda cerebrale
L'ECG verrà utilizzato per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che differisce significativamente tra lo stato di veglia e le diverse fasi del sonno
Comparatore fittizio: Fase I
L'ADC sarà misurato nello stesso soggetto nello stato di veglia (dopo una notte di sonno regolare) e durante il sonno (dopo una notte di privazione del sonno). Le scansioni MRI verranno eseguite al mattino (dalle 9:00 alle 12:00), una volta mentre il soggetto dorme (dopo una notte di privazione del sonno) e una volta mentre è sveglio (dopo il sonno regolare dalle 9:00 alle 12:00).
Altro: Connettività cerebrale e fisiologia
Verranno ottenute due sessioni di scansione MRI per ciascun partecipante entrambe alla stessa ora del giorno (9:00-12:00). In un'occasione verranno scansionati dopo una notte di sonno riposato durante la veglia e in un altro giorno verranno scansionati dopo una notte di privazione del sonno durante il sonno nello scanner. Oltre alla tecnica più sensibile selezionata nella fase di sviluppo (DWI o MT), ogni sessione di risonanza magnetica per immagini includerà (1) una scansione di connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC; 10 minuti) utilizzando EPI pesato in T2 * a scatto singolo ; e (2) rilassometria T1 quantitativa (T1) in un voxel CSF (1 ml; cubico) utilizzando un esperimento di recupero dell'inversione con intervalli di interimpulso aumentati (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) e un lungo TR (10000 ms; tempo di scansione 2 min) per valutare il livello di soluti nel CSF.
Altro: Onda cerebrale
L'ECG verrà utilizzato per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che differisce significativamente tra lo stato di veglia e le diverse fasi del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se c'è un aumento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nel cervello umano durante il sonno rispetto allo stato di veglia e per determinare se variano tra le regioni del cervello.
Lasso di tempo: fine dello studio
Per valutare se ci sono differenze tra le regioni del cervello.
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variabilità tra soggetti nelle differenze di ADC tra la veglia e il sonno.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Determinare se le differenze ADC sono associate a un senso soggettivo di sonno riposato.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

28 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150031
  • 15-AA-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.L'analisi è fatta in gruppi non su base individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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