- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311374
Menneskelig hjernekortlægning af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) under søvn og vågenhed
Baggrund:
- Det glymfatiske system hjælper med at forhindre, at skadeligt affald ophobes i hjernen. Forskere mener, at det er mere aktivt hos mennesker under søvn, end når de er vågne. De ønsker at studere det glymphatiske system ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Objektiv:
- At se, om der er forskelle i måden, hvorpå affald fjernes fra hjernen, mens en person sover versus vågen.
Berettigelse:
- Raske mennesker i alderen 18-60 år.
Design:
- Denne undersøgelse er i 2 dele.
- For den tekniske del (udgået) vil deltagerne blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have urin og ånde alkohol test.
- Deltagerne skal have 2 MR-scanninger. Inden scanningerne skal de have urin- og åndealkoholtest og udfylde et spørgeskema.
- Til MR vil deltagerne ligge på et bord, der glider ind og ud af en metalcylinder. En enhed vil blive placeret over deres hoved. De vil ligge stille i op til 20 minutter ad gangen. De kan blive bedt om at holde sig vågne eller falde i søvn i op til 2 timer ad gangen.
- For forskningsdelen vil deltagerne blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have urin og ånde alkohol test. I 1 uge vil de bære en enhed, der overvåger deres aktivitet og søvn.
- Deltagerne vil overnatte på NIH. De vil tage en blodprøve, have urin- og alkoholprøver og udfylde et spørgeskema.
- Deltagerne vil tage hukommelses-, koncentrations- og tankeprøver.
- Deltagerne skal have 3 MR-scanninger. En elektroencefalografimaskine vil registrere deres hjerneaktivitet. Elektroder vil blive placeret på deres hovedbund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
De primære mål er at vurdere, om der er en stigning i den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i den menneskelige hjerne under søvn sammenlignet med den vågne tilstand og at bestemme, om de varierer på tværs af hjerneregioner. Sekundære resultater er at vurdere intersubjektvariabilitet i forskellene i ADC mellem vågen og søvn. Vi vil også køre eksplorativ analyse for at afgøre, om ADC-ændringer med søvn er forbundet med subjektiv opfattelse af udhvilet søvn, og for at vurdere, om der er forskelle i T1 i CSF mellem scanningen, der blev taget før fald i søvn, og dem, der blev taget kort efter, at vi vågnede op.
STUDIEBEFOLKNING:
Sunde voksne. Hanner og kvinder vil være inkluderet.
DESIGN:
Observationsstudie med en teknisk fase og to forskningsfaser.
- Den tekniske fase (udgået) vil rekruttere kontroller for at definere de bedste MR-parametre og pulssekvens, der skal bruges til optimal ADC-signaldetektion, hvortil vi anmoder om tilladelse til at rekruttere op til 20 raske frivillige. Teknisk udviklingsfase: Hver deltager vil have et sæt MR-scanninger på følgende to tidspunkter af dagen: den første mellem kl. 11.00 og 13.00 (middag) og den anden mellem kl. 18.00 og 20.00 ( aften).
- Forskningsfase I (fuldstændig test i 10 raske kontroller for at vurdere effekter på vågne/søvntilstande på helhjerne-ADC) og forskningsfase II (komplet test i i alt 30 forsøgspersoner for at vurdere, om der er regionale forskelle) og for at adressere de vigtigste og sekundære resultater foreslået ovenfor. Kun hvis vi viser, at ADC ændrer sig væsentligt under søvn sammenlignet med vågen tilstand, vil vi gå videre til fase II. For fase I og II vil deltagerne tilbringe 3 nætter i det kliniske center og gennemgå to MR-scanningssessioner efter to for overnatningerne for at kvantificere hjernens ADC; én gang mens du er vågen (efter en nats søvn) og den anden mens du sover (efter en nat med søvnmangel). Scanning for begge dage vil blive udført om morgenen (mellem kl. 9-12). Elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget under alle MR-scanningsprocedurer for at overvåge søvn. I den første af de tre nætter vil vi samtidig optage elektroencefalogrammet (EEG) og EKG på deltagerne, mens de sover, hvilket vil give os mulighed for at korrelere EKG'et til deres EEG-signal, som er guldstandarden for måling af søvn.
RESULTATPARAMETRE:
ADC'er og EKG vil blive målt på hvert tidspunkt for hver undersøgelsesdeltager (kun relevant for forskningsfasen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere
- Mellem 18 og 60 år som bestemt ved egenrapportering.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved fysisk undersøgelse og mundtlig kommunikation.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere
- Personer med selvrapportering af søvnløshed som bestemt af selvrapportering og/eller sygehistorie;
- Personer med et af følgende: narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og/eller unormale søvnmønstre (inklusive, men ikke begrænset til dem, der bruger en C-PAP-maskine, sover om dagen, bruger medicin til at falde i søvn, sover mindre end 6 timer pr. nat, natholdsarbejdere), forsøgspersoner, der rapporterer snorken som bestemt ved selvrapportering ved hjælp af STOP-BANG spørgeskema til udiagnosticeret OSA (3 eller flere ja-svar vil udelukke) og/eller sygehistorie;
- Forsøgspersoner med en historie med rastløse ben-syndrom som bestemt af selvrapportering og/eller sygehistorie;
- Brug inden for de seneste to uger af psykoaktiv medicin (fire uger for fluoxetin) eller medicin, der kan påvirke hjernefunktionen (herunder, men ikke begrænset til, opioidanalgetika, tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er] eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere [optagelseshæmmere] SNRI'er], benzodiazepiner og barbiturater) som bestemt ved selvrapportering og/eller sygehistorie;
- Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5 diagnose af en psykiatrisk lidelse som bestemt af historie og klinisk undersøgelse, herunder stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin/koffein), alkoholisme og alkoholafhængighed. Tidligere historie med en mental lidelse som defineret af DSM IV eller DSM 5 vil kun blive udelukket, hvis den krævede hospitalsindlæggelse (uanset længde) eller kronisk medicinbehandling (mere end 4 uger), og det kunne påvirke hjernefunktionen på tidspunktet for undersøgelsen .
- Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernefunktionen på scanningstidspunktet (f.eks. problemer med CNS, herunder kramper og psykose; hjertekarsygdomme, herunder hypertension og arytmier; metaboliske, autoimmune, endokrine lidelser) som bestemt af selvrapportering, sygehistorie og /eller klinisk eksamen.
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter som bestemt af selvrapportering og/eller sygehistorie;
- Positiv test for kontrollerede stoffer (kokain, metamfetamin, amfetamin, opioider, cannabinoider, benzodiazepiner og barbiturater) på en hvilken som helst studiedag, inklusive ved check-in til NIH CC som bestemt af urintoksikologi;
- Gravid: Kvinder skal have negativ uringraviditetstest
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MR af hovedet (herunder, men ikke begrænset til, pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe, eller splinterfragmenter) eller frygt for lukkede rum som bestemt af selvrapporteringstjeklisten.
- Frygt for lukkede rum (klaustrofobi) som bestemt af selvrapportering og sygehistorie.
- Kan ikke ligge behageligt fladt på ryggen i op til 3 timer i MR-scanneren som bestemt ved selvrapportering.
- Kropsvægt større end 250 kg. Dette er den øvre grænse, som MR-scannerens seng kan rumme (klinisk undersøgelse).
- Alkoholforbrug på dagen for MR-scanningen som bestemt ved udåndingsalkoholtest
- Undersøgelsesefterforskere og personale samt deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne børn, ægtefæller, forældre, søskende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Fase 2
ADC vil blive målt i det samme individ i vågen tilstand (efter en nat med almindelig søvn) og under søvn (efter en nat med søvnmangel).
MR-scanningerne vil blive udført om morgenen (9-12), én gang, mens forsøgspersonen sover (efter en nat med søvnmangel) og én gang, mens han er vågen (efter almindelig søvn kl. 9:00-12).
|
Der vil blive opnået to MR-scanningssessioner for hver deltager, begge på samme tidspunkt af dagen (kl. 9.00 12.00).
I én lejlighed vil de blive scannet efter en nat med udhvilet søvn, mens de er vågne, og en anden dag vil de blive scannet efter en nats søvnmangel, mens de sover i scanneren.
Ud over den mest følsomme teknik, der er valgt i udviklingsfasen (enten DWI eller MT), vil hver billeddannende MR-session omfatte (1) en hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC; 10 minutter) scanning ved hjælp af single-shot T2*-vægtet EPI ; og (2) kvantitativ T1-relaksometri (T1) i en CSF-voxel (1mL; kubisk) ved anvendelse af et inversionsgendannelseseksperiment med øgede interpulsintervaller (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 20000, 300000, 300000 , 10000 ms) og en lang TR (10000 ms; scanningstid 2 min) for at vurdere niveauet af opløste stoffer i CSF.
EKG vil blive brugt til at overvåge hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som varierer betydeligt mellem vågen tilstand og de forskellige søvnstadier
|
|
Sham-komparator: Fase I
ADC vil blive målt i det samme individ i vågen tilstand (efter en nat med almindelig søvn) og under søvn (efter en nat med søvnmangel).
MR-scanningerne udføres om morgenen (kl. 9.00-12.00), én gang, mens forsøgspersonen sover (efter en nat med søvnmangel) og én gang, mens han er vågen (efter almindelig søvn kl. 9.12).
|
Der vil blive opnået to MR-scanningssessioner for hver deltager, begge på samme tidspunkt af dagen (kl. 9.00 12.00).
I én lejlighed vil de blive scannet efter en nat med udhvilet søvn, mens de er vågne, og en anden dag vil de blive scannet efter en nats søvnmangel, mens de sover i scanneren.
Ud over den mest følsomme teknik, der er valgt i udviklingsfasen (enten DWI eller MT), vil hver billeddannende MR-session omfatte (1) en hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC; 10 minutter) scanning ved hjælp af single-shot T2*-vægtet EPI ; og (2) kvantitativ T1-relaksometri (T1) i en CSF-voxel (1mL; kubisk) ved anvendelse af et inversionsgendannelseseksperiment med øgede interpulsintervaller (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 20000, 300000, 300000 , 10000 ms) og en lang TR (10000 ms; scanningstid 2 min) for at vurdere niveauet af opløste stoffer i CSF.
EKG vil blive brugt til at overvåge hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som varierer betydeligt mellem vågen tilstand og de forskellige søvnstadier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om der er en stigning i den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i den menneskelige hjerne under søvn sammenlignet med den vågne tilstand og for at bestemme, om de varierer på tværs af hjerneregioner.
Tidsramme: afslutning på studiet
|
At vurdere om der er forskelle mellem hjerneregioner.
|
afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere intersubjektvariabilitet i forskellene i ADC mellem vågen og søvn.
Tidsramme: Slut på studiet
|
For at afgøre, om ADC-forskelle er forbundet med subjektiv følelse af udhvilet søvn.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysiologiske fænomener
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Elektrofysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Aktiviteter i dagligdagen
- Elektroencefalografi
- Elektrodiagnose
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Funktionel status
- Hjernebølger
Andre undersøgelses-id-numre
- 150031
- 15-AA-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .