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睡眠中および覚醒中の見かけの拡散係数 (ADC) の人間の脳のマッピング

バックグラウンド:

- glymphatic システムは、有害な老廃物が脳内に蓄積するのを防ぎます。 研究者は、起きているときよりも眠っているときの方が活動的であると考えています。 彼らは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して glymphatic システムを研究したいと考えています。

目的:

- 眠っているときと起きているときの脳から老廃物を取り除く方法に違いがあるかどうかを確認する。

資格:

- 18 歳から 60 歳までの健康な方。

デザイン:

  • この調査は 2 部構成です。
  • 技術的な部分(廃止)については、参加者は病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らは尿と呼気のアルコール検査を受けます。
  • 参加者は2回のMRIスキャンを受けます。 スキャンの前に、尿と呼気のアルコール検査を受け、アンケートに記入します。
  • MRI の場合、参加者は、金属シリンダーに出入りするテーブルに横になります。 デバイスが頭上に配置されます。 彼らは一度に最大20分間じっと横になります。 一度に最大 2 時間、起きているか、眠りにつくように求められる場合があります。
  • 研究の部分では、参加者は病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らは尿と呼気のアルコール検査を受けます。 1 週間、活動と睡眠を監視するデバイスを装着します。
  • 参加者は NIH に一晩滞在します。 彼らは血液サンプルを提供し、尿と呼気のアルコール検査を受け、アンケートに記入します。
  • 参加者は、記憶力、集中力、思考力のテストを受けます。
  • 参加者は 3 回の MRI スキャンを受けます。 脳波計が脳の活動を記録します。 電極は頭皮に配置されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主な目的は、覚醒状態と比較して、睡眠中に人間の脳の見かけの拡散係数 (ADC) が増加しているかどうかを評価し、それらが脳の領域間で異なるかどうかを判断することです。 副次的な結果は、覚醒と睡眠の間の ADC の違いにおける被験者間変動を評価することです。 また、探索的分析を実行して、睡眠に伴う ADC の変化が安静睡眠の主観的な認識と関連しているかどうかを判断し、入眠前に撮影したスキャンと起床直後に撮影したスキャンの間で CSF の T1 に違いがあるかどうかを評価します。

調査対象母集団:

健康な成人。 男性と女性が含まれます。

デザイン:

技術フェーズと 2 つの研究フェーズからなる観察研究。

  • 技術段階 (廃止) では、最適な MR パラメーターとパルス シーケンスを定義して、最適な ADC 信号検出に使用するコントロールを募集します。そのために、最大 20 人の健康なボランティアを募集する許可を求めます。 技術開発段階: 各参加者は、次の 2 つの時間帯に一連の MRI スキャンを受けます。1 回目は午前 11 時から午後 1 時 (正午) まで、2 回目は午後 6 時から午後 8 時まで (夜)。
  • 研究フェーズ I (全脳 ADC の覚醒/睡眠状態への影響を評価するための 10 人の健常対照者での完全なテスト) と研究フェーズ II (地域差があるかどうかを評価するための合計 30 人の被験者での完全なテスト) と、主な問題と上記で提案された副次的結果。 覚醒状態と比較して睡眠中に ADC が大幅に変化することを示した場合にのみ、フェーズ II に進みます。 フェーズ I および II では、参加者は臨床センターで 3 泊し、脳 ADC を定量化するために 2 回の夜間滞在に続いて 2 回の MRI スキャン セッションを受けます。 1 回目は起きているとき (一晩寝た後) で、もう 1 回は眠っているとき (一晩の睡眠不足の後) です。 両日のスキャンは午前中 (午後 9 時から 12 時の間) に実行されます。 心電図 (ECG) は、睡眠を監視するためにすべての MRI スキャン手順中に記録されます。 3泊のうちの最初の夜は、参加者が眠っている間に脳波(EEG)とECGを同時に記録します。これにより、ECGを睡眠測定のゴールドスタンダードであるEEG信号に関連付けることができます。

結果パラメータ:

ADCおよびECGは、各研究参加者の各時点で測定されます(研究段階のみに関連)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

参加者全員

  1. 自己申告により決定された18歳から60歳の間。
  2. -身体検査と口頭でのコミュニケーションによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

参加者全員

  1. -自己報告および/または病歴によって決定される不眠症の自己報告のある被験者;
  2. -次のいずれかの被験者:ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)および/または異常な睡眠パターン(C-PAPマシンを使用している人、日中に寝ている人、薬物を使用して眠りにつく人、睡眠が少ない人を含むがこれらに限定されない) 1 泊 6 時間、夜勤労働者)、未診断の OSA (3 つ以上の「はい」の回答は除外) および/または病歴について STOP-BANG アンケートを使用した自己報告によって決定されたいびきを報告する被験者;
  3. -自己報告および/または病歴によって決定されるむずむず脚症候群の病歴を持つ被験者;
  4. 過去2週間以内に向精神薬(フルオキセチンの場合は4週間)または脳機能に影響を与える可能性のある薬(オピオイド鎮痛薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]、またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬を含むがこれらに限定されない[ SNRI]、ベンゾジアゼピンおよびバルビツレート) 自己申告および/または病歴によって決定される;
  5. -物質使用障害(ニコチン/カフェインを除く)、アルコール依存症、およびアルコール依存症を含む病歴および臨床検査によって決定された精神障害の現在または過去のDSM-IVまたはDSM 5診断。 -DSM IVまたはDSM 5で定義されている精神障害の過去の病歴は、入院(任意の長さ)または慢性的な投薬管理(4週間以上)を必要とし、研究時に脳機能に影響を与える可能性がある場合にのみ除外されます.
  6. -スキャン時に脳機能に影響を与える可能性のある主要な医学的問題(例えば、発作や精神病を含む中枢神経系の問題、高血圧や不整脈を含む心血管疾患、代謝、自己免疫、内分泌障害)。 /または臨床試験。
  7. 自己申告および/または病歴により決定される、30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷;
  8. -尿毒物学によって決定されたNIH CCへのチェックイン時を含む、研究の任意の日における規制物質(コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、オピオイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンおよびバルビツレート)の陽性検査;
  9. 妊娠中:女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません
  10. 頭部の MRI に禁忌である体内の強磁性物体の存在 (ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、ある種の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、または榴散弾の破片)、または自己報告チェックリストによって決定された閉鎖空間への恐怖。
  11. 自己申告と病歴により決定される密閉された空間への恐怖(閉所恐怖症)。
  12. 自己申告によると、MRIスキャナーで最大3時間、仰向けで快適に横になることはできません。
  13. 体重が250kg以上。 これは、MRスキャナーのベッドが収容できる上限です(臨床試験)。
  14. 呼気アルコール検査によって決定されるMRI当日のアルコール消費量
  15. 研究調査員とスタッフ、およびその上司、部下、近親者 (成人した子供、配偶者、両親、兄弟姉妹) を調査します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:フェーズ2
ADC は、覚醒状態 (通常の睡眠の夜) と睡眠中 (睡眠不足の夜) の同じ被験者で測定されます。 MRI スキャンは朝 (午後 9 時から午後 12 時)、被験者が眠っている間に 1 回 (睡眠不足の夜の後)、起きている間に 1 回 (午前 9 時から午後 12 時までの通常の睡眠の後) に行われます。
各参加者に対して、同じ時間帯 (午前 9 時から午後 12 時) に 2 回の MRI スキャン セッションが取得されます。 ある場合には、起きている間に休息した夜の睡眠の後にスキャンされ、別の日には、スキャナーで寝ている間に一晩の睡眠不足の後にスキャンされます. 開発段階で選択された最も感度の高い技術 (DWI または MT) に加えて、各イメージング MRI セッションには、(1) シングルショット T2* 加重 EPI を使用した静止状態の機能的結合 (RSFC; 10 分) スキャンが含まれます。 ; (2)パルス間間隔を増やした反転回復実験を使用したCSFボクセル(1mL;キュービック)の定量的T1緩和測定(T1)(TI = 200、300、400、500、700、1000、1500、2000、3000、5000) 、10000 ミリ秒) と長い TR (10000 ミリ秒; スキャン時間 2 分) CSF 中の溶質のレベルを評価します。
ECG を使用して心拍変動 (HRV) を監視します。HRV は、覚醒状態とさまざまな睡眠段階の間で大きく異なります。
偽コンパレータ:フェーズ I
ADC は、覚醒状態 (通常の睡眠の夜) と睡眠中 (睡眠不足の夜) の同じ被験者で測定されます。 MRI スキャンは朝 (午前 9 時から午後 12 時) に行われ、被験者が眠っている間に 1 回 (睡眠不足の夜の後)、起きている間に 1 回 (通常の睡眠の午前 9 時から午後 12 時) に 1 回行われます。
各参加者に対して、同じ時間帯 (午前 9 時から午後 12 時) に 2 回の MRI スキャン セッションが取得されます。 ある場合には、起きている間に休息した夜の睡眠の後にスキャンされ、別の日には、スキャナーで寝ている間に一晩の睡眠不足の後にスキャンされます. 開発段階で選択された最も感度の高い技術 (DWI または MT) に加えて、各イメージング MRI セッションには、(1) シングルショット T2* 加重 EPI を使用した静止状態の機能的結合 (RSFC; 10 分) スキャンが含まれます。 ; (2)パルス間間隔を増やした反転回復実験を使用したCSFボクセル(1mL;キュービック)の定量的T1緩和測定(T1)(TI = 200、300、400、500、700、1000、1500、2000、3000、5000) 、10000 ミリ秒) と長い TR (10000 ミリ秒; スキャン時間 2 分) CSF 中の溶質のレベルを評価します。
ECG を使用して心拍変動 (HRV) を監視します。HRV は、覚醒状態とさまざまな睡眠段階の間で大きく異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒状態と比較した場合、睡眠中に人間の脳の見かけの拡散係数 (ADC) に増加があるかどうかを評価し、それらが脳の領域間で異なるかどうかを判断します。
時間枠:勉強の終わり
脳領域間に違いがあるかどうかを評価します。
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒と睡眠の間のADCの違いにおける被験者間の変動性を評価する。
時間枠:研究の終わり
ADC の違いが安静睡眠の主観的な感覚と関連しているかどうかを判断すること。
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gene-Jack Wang, M.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2014年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月5日

最初の投稿 (推定)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2023年9月29日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 150031
  • 15-AA-0031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.分析は、個人ベースではなく、グループで行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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