- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311374
Kartierung des menschlichen Gehirns des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) während Schlaf und Wachzustand
Hintergrund:
- Das glymphatische System verhindert, dass sich schädliche Abfallstoffe im Gehirn ansammeln. Forscher glauben, dass es bei Menschen im Schlaf aktiver ist als im Wachzustand. Sie wollen das glymphatische System mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen.
Zielsetzung:
- Um zu sehen, ob es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Abfall aus dem Gehirn entfernt wird, während eine Person schläft oder wach ist.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Menschen im Alter von 18-60.
Design:
- Diese Studie besteht aus 2 Teilen.
- Für den technischen Teil (eingestellt) werden die Teilnehmer mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden Urin- und Atemalkoholtests haben.
- Die Teilnehmer erhalten 2 MRT-Scans. Vor den Scans werden Urin- und Atemalkoholtests durchgeführt und ein Fragebogen ausgefüllt.
- Für die MRT liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder hinein- und herausgleitet. Über ihren Kopf wird ein Gerät gestülpt. Sie liegen bis zu 20 Minuten am Stück still. Sie können aufgefordert werden, bis zu 2 Stunden am Stück wach zu bleiben oder einzuschlafen.
- Für den Forschungsteil werden die Teilnehmer mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden Urin- und Atemalkoholtests haben. Eine Woche lang tragen sie ein Gerät, das ihre Aktivität und ihren Schlaf überwacht.
- Die Teilnehmer bleiben über Nacht im NIH. Sie werden eine Blutprobe abgeben, Urin- und Atemalkoholtests durchführen und einen Fragebogen ausfüllen.
- Die Teilnehmer werden Gedächtnis-, Konzentrations- und Denktests absolvieren.
- Die Teilnehmer erhalten 3 MRT-Scans. Ein Elektroenzephalographiegerät zeichnet ihre Gehirnaktivität auf. Elektroden werden auf der Kopfhaut platziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Die Hauptziele bestehen darin, zu beurteilen, ob der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) im menschlichen Gehirn während des Schlafs im Vergleich zum Wachzustand zunimmt, und festzustellen, ob sie sich zwischen den Gehirnregionen unterscheiden. Sekundäre Ergebnisse sollen die interindividuelle Variabilität in den Unterschieden in der ADC zwischen Wachzustand und Schlaf bewerten. Wir werden auch eine explorative Analyse durchführen, um festzustellen, ob ADC-Veränderungen mit dem Schlaf mit der subjektiven Wahrnehmung von Ruheschlaf zusammenhängen, und um festzustellen, ob es Unterschiede bei T1 im Liquor zwischen dem Scan vor dem Einschlafen und dem kurz nach dem Aufwachen gibt.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Gesunde Erwachsene. Männchen und Weibchen werden aufgenommen.
DESIGN:
Beobachtungsstudie mit einer technischen Phase und zwei Forschungsphasen.
- In der technischen Phase (eingestellt) werden Kontrollen rekrutiert, um die besten MR-Parameter und Pulssequenzen zu definieren, die für eine optimale ADC-Signalerkennung verwendet werden sollen, für die wir die Erlaubnis erbitten, bis zu 20 gesunde Freiwillige zu rekrutieren. Technische Entwicklungsphase: Jeder Teilnehmer erhält zu den folgenden zwei Tageszeiten eine Reihe von MRT-Scans: die erste zwischen 11:00 und 13:00 Uhr (mittags) und die zweite zwischen 18:00 und 20:00 Uhr ( Abend).
- Forschungsphase I (vollständige Tests an 10 gesunden Kontrollpersonen zur Bewertung der Auswirkungen auf Wach-/Schlafzustände auf ADC des gesamten Gehirns) und Forschungsphase II (vollständige Tests an insgesamt 30 Probanden zur Bewertung, ob es regionale Unterschiede gibt) und um die Haupt- und die oben vorgeschlagenen sekundären Ergebnisse. Nur wenn wir zeigen, dass sich ADC im Schlaf im Vergleich zum Wachzustand signifikant verändert, werden wir mit Phase II fortfahren. Für die Phasen I und II verbringen die Teilnehmer 3 Nächte im klinischen Zentrum und unterziehen sich zwei MRT-Scan-Sitzungen, gefolgt von zwei Übernachtungen, um die ADC des Gehirns zu quantifizieren. einmal im Wachzustand (nach einer durchgeschlafenen Nacht) und das andere im Schlaf (nach einer Nacht mit Schlafentzug). Die Scans für beide Tage werden morgens (zwischen 21 und 12 Uhr) durchgeführt. Während aller MRT-Untersuchungen wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, um den Schlaf zu überwachen. In der ersten der drei Nächte zeichnen wir gleichzeitig das Elektroenzephalogramm (EEG) und das EKG der Teilnehmer auf, während sie schlafen, was es uns ermöglicht, das EKG mit ihrem EEG-Signal zu korrelieren, was der Goldstandard für die Schlafmessung ist.
ERGEBNISPARAMETER:
ADCs und EKG werden zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienteilnehmer gemessen (nur relevant für die Forschungsphase).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer
- Zwischen 18 und 60 Jahren nach Selbstauskunft.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch körperliche Untersuchung und mündliche Kommunikation bestimmt wird.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer
- Probanden mit Selbstbericht über Schlaflosigkeit, bestimmt durch Selbstbericht und/oder Krankengeschichte;
- Patienten mit einem der folgenden Symptome: Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe (OSA) und/oder anormale Schlafmuster (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die ein C-PAP-Gerät verwenden, tagsüber schlafen, Medikamente zum Einschlafen verwenden, weniger als schlafen 6 Stunden pro Nacht, Nachtschichtarbeiter), Probanden, die über Schnarchen berichten, wie durch Selbstauskunft unter Verwendung des STOP-BANG-Fragebogens für nicht diagnostizierte OSA (3 oder mehr Ja-Antworten werden ausgeschlossen) und/oder Krankengeschichte ermittelt;
- Probanden mit einer Vorgeschichte des Restless-Legs-Syndroms, wie durch Selbstbericht und/oder Krankengeschichte bestimmt;
- Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (vier Wochen für Fluoxetin) oder Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioid-Analgetika, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) in den letzten zwei Wochen SNRIs], Benzodiazepine und Barbiturate) gemäß Selbstauskunft und/oder Anamnese;
- Aktuelle oder vergangene DSM-IV- oder DSM-5-Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bestimmt, einschließlich Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin/Koffein), Alkoholismus und Alkoholabhängigkeit. Eine frühere Vorgeschichte einer psychischen Störung im Sinne von DSM IV oder DSM 5 wird nur ausgeschlossen, wenn sie einen Krankenhausaufenthalt (jegliche Länge) oder eine chronische Medikamentenbehandlung (mehr als 4 Wochen) erforderte und dies die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt der Studie beeinträchtigen könnte .
- Schwerwiegende medizinische Probleme, die die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen können (z. B. Probleme des ZNS einschließlich Krampfanfälle und Psychosen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck und Arrhythmien; Stoffwechsel-, Autoimmun-, endokrine Störungen), wie anhand von Selbstberichten, Anamnese und festgestellt /oder klinische Untersuchung.
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten, bestimmt durch Selbstbericht und/oder Anamnese;
- Positiver Test auf kontrollierte Substanzen (Kokain, Methamphetamin, Amphetamine, Opioide, Cannabinoide, Benzodiazepine und Barbiturate) an jedem Studientag, einschließlich beim Einchecken in das NIH CC, wie durch Urintoxikologie bestimmt;
- Schwanger: Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Abgabepumpe, oder Schrapnellfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen, wie in der Checkliste zur Selbstauskunft festgelegt.
- Angst vor geschlossenen Räumen (Klaustrophobie) nach Selbstauskunft und Anamnese.
- Kann nicht bis zu 3 Stunden im MRT-Scanner bequem flach auf dem Rücken liegen, wie durch Selbstbericht festgestellt.
- Körpergewicht über 250 kg. Dies ist die obere Grenze, die das Bett des MR-Scanners aufnehmen kann (klinische Untersuchung).
- Alkoholkonsum am Tag der MRT, ermittelt durch Atemalkoholtest
- Prüfer und Mitarbeiter der Studie sowie deren Vorgesetzte, Untergebene und unmittelbare Familienangehörige (erwachsene Kinder, Ehepartner, Eltern, Geschwister).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Phase 2
ADC wird bei demselben Probanden im Wachzustand (nach einer Nacht mit normalem Schlaf) und während des Schlafs (nach einer Nacht mit Schlafentzug) gemessen.
Die MRT-Scans werden morgens (9-12 Uhr), einmal im Schlaf (nach einer Nacht mit Schlafentzug) und einmal im Wachzustand (nach normalem Schlaf von 9-12 Uhr) durchgeführt.
|
Für jeden Teilnehmer werden zwei MRT-Scan-Sitzungen zur gleichen Tageszeit (9:00 bis 12:00 Uhr) durchgeführt.
Einmal werden sie nach einer Nacht mit ausgeruhtem Schlaf im Wachzustand gescannt, und an einem anderen Tag werden sie nach einer Nacht ohne Schlafentzug beim Schlafen im Scanner gescannt.
Zusätzlich zu der empfindlichsten Technik, die in der Entwicklungsphase ausgewählt wurde (entweder DWI oder MT), umfasst jede bildgebende MRT-Sitzung (1) einen Scan der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC; 10 Minuten) mit T2*-gewichtetem Single-Shot-EPI ; und (2) quantitative T1-Relaxometrie (T1) in einem CSF-Voxel (1 ml; kubisch) unter Verwendung eines Inversionserholungsexperiments mit erhöhten Interpulsintervallen (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000). , 10000 ms) und eine lange TR (10000 ms; Scanzeit 2 min), um den Gehalt an gelösten Stoffen im Liquor zu beurteilen.
Mittels EKG soll die Herzratenvariabilität (HRV) überwacht werden, die sich zwischen dem Wachzustand und den verschiedenen Schlafstadien deutlich unterscheidet
|
Schein-Komparator: Phase I
ADC wird bei demselben Probanden im Wachzustand (nach einer Nacht mit normalem Schlaf) und während des Schlafs (nach einer Nacht mit Schlafentzug) gemessen.
Die MRT-Scans werden morgens (9.00-12.00 Uhr), einmal im Schlaf (nach einer Nacht mit Schlafentzug) und einmal im Wachzustand (nach normalem Schlaf von 9.00 bis 12.00 Uhr) durchgeführt.
|
Für jeden Teilnehmer werden zwei MRT-Scan-Sitzungen zur gleichen Tageszeit (9:00 bis 12:00 Uhr) durchgeführt.
Einmal werden sie nach einer Nacht mit ausgeruhtem Schlaf im Wachzustand gescannt, und an einem anderen Tag werden sie nach einer Nacht ohne Schlafentzug beim Schlafen im Scanner gescannt.
Zusätzlich zu der empfindlichsten Technik, die in der Entwicklungsphase ausgewählt wurde (entweder DWI oder MT), umfasst jede bildgebende MRT-Sitzung (1) einen Scan der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC; 10 Minuten) mit T2*-gewichtetem Single-Shot-EPI ; und (2) quantitative T1-Relaxometrie (T1) in einem CSF-Voxel (1 ml; kubisch) unter Verwendung eines Inversionserholungsexperiments mit erhöhten Interpulsintervallen (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000). , 10000 ms) und eine lange TR (10000 ms; Scanzeit 2 min), um den Gehalt an gelösten Stoffen im Liquor zu beurteilen.
Mittels EKG soll die Herzratenvariabilität (HRV) überwacht werden, die sich zwischen dem Wachzustand und den verschiedenen Schlafstadien deutlich unterscheidet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu beurteilen, ob der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) im menschlichen Gehirn während des Schlafs im Vergleich zum Wachzustand ansteigt, und um zu bestimmen, ob sie zwischen den Gehirnregionen variieren.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Gehirnregionen gibt.
|
Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die interindividuelle Variabilität in den Unterschieden im ADC zwischen Wachzustand und Schlaf zu bewerten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Um zu bestimmen, ob ADC-Unterschiede mit dem subjektiven Gefühl von ausgeruhtem Schlaf zusammenhängen.
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 150031
- 15-AA-0031
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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