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Mapeo del cerebro humano del coeficiente de difusión aparente (ADC) durante el sueño y la vigilia

15 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Antecedentes:

- El sistema glinfático ayuda a evitar que se acumulen desechos dañinos en el cerebro. Los investigadores creen que es más activo en las personas durante el sueño que cuando están despiertas. Quieren estudiar el sistema glinfático usando imágenes de resonancia magnética (IRM).

Objetivo:

- Para ver si hay diferencias en la forma en que se eliminan los desechos del cerebro mientras una persona está dormida o despierta.

Elegibilidad:

- Personas sanas de 18 a 60 años.

Diseño:

  • Este estudio consta de 2 partes.
  • Para la parte técnica (descontinuada), los participantes serán tamizados con historia clínica y examen físico. Se les realizarán pruebas de alcohol en orina y aliento.
  • Los participantes tendrán 2 resonancias magnéticas. Antes de las exploraciones, se les realizarán pruebas de alcohol en orina y aliento, y completarán un cuestionario.
  • Para la resonancia magnética, los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro de metal. Se colocará un dispositivo sobre su cabeza. Permanecerán quietos hasta por 20 minutos a la vez. Se les puede pedir que permanezcan despiertos o se duerman hasta 2 horas a la vez.
  • Para la parte de investigación, los participantes serán evaluados con historial médico y examen físico. Se les realizarán pruebas de alcohol en orina y aliento. Durante 1 semana llevarán un dispositivo que monitorea su actividad y sueño.
  • Los participantes permanecerán en los NIH durante la noche. Le darán una muestra de sangre, le harán pruebas de alcohol en la orina y en el aliento, y completarán un cuestionario.
  • Los participantes tomarán pruebas de memoria, concentración y pensamiento.
  • Los participantes tendrán 3 resonancias magnéticas. Una máquina de electroencefalografía registrará su actividad cerebral. Se colocarán electrodos en su cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Los objetivos principales son evaluar si hay un aumento en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en el cerebro humano durante el sueño en comparación con el estado de vigilia y determinar si varían entre las regiones del cerebro. Los resultados secundarios son evaluar la variabilidad entre sujetos en las diferencias en ADC entre la vigilia y el sueño. También realizaremos un análisis exploratorio para determinar si los cambios de ADC con el sueño están asociados con la percepción subjetiva del sueño descansado y para evaluar si existen diferencias en T1 en LCR entre la exploración realizada antes de quedarse dormido y las realizadas poco después de despertarse.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Adultos sanos. Se incluirán machos y hembras.

DISEÑO:

Estudio observacional con una fase técnica y dos fases de investigación.

  • La fase técnica (descontinuada) reclutará controles para definir los mejores parámetros de RM y la secuencia de pulso que se utilizará para la detección óptima de la señal ADC, para lo cual solicitamos permiso para reclutar hasta 20 voluntarios sanos. Fase de desarrollo técnico: a cada participante se le realizará una serie de resonancias magnéticas en los siguientes dos momentos del día: el primero entre las 11:00 a. m. y la 1:00 p. m. (mediodía) y el segundo entre las 6:00 p. m. y las 8:00 p. m. ( anochecer).
  • Fase I de investigación (pruebas completas en 10 controles sanos para evaluar los efectos sobre los estados de vigilia/sueño en el ADC de todo el cerebro) y Fase II de investigación (pruebas completas en un total de 30 sujetos para evaluar si existen diferencias regionales) y abordar los principales y los resultados secundarios propuestos anteriormente. Solo si mostramos que el ADC cambia significativamente durante el sueño en comparación con el estado de vigilia, pasaremos a la fase II. Para las fases I y II, los participantes pasarán 3 noches en el centro clínico y se someterán a dos sesiones de resonancia magnética después de dos estancias nocturnas para cuantificar el ADC cerebral; una vez mientras está despierto (después de una noche de sueño) y la otra mientras duerme (después de una noche de privación del sueño). Los escaneos para ambos días se realizarán por la mañana (entre las 9 y las 12 p. m.). Se registrará un electrocardiograma (ECG) durante todos los procedimientos de resonancia magnética para controlar el sueño. Durante la primera de las tres noches, registraremos simultáneamente el electroencefalograma (EEG) y el ECG de los participantes mientras duermen, lo que nos permitirá correlacionar el ECG con su señal de EEG, que es el estándar de oro para medir el sueño.

PARÁMETROS DE RESULTADO:

Los ADC y el ECG se medirán en cada momento para cada participante del estudio (pertinente solo a la fase de investigación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los participantes

  1. Entre 18 y 60 años de edad según lo determinado por autoinforme.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine el examen físico y la comunicación verbal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Todos los participantes

  1. Sujetos con autoinforme de insomnio determinado por autoinforme y/o historial médico;
  2. Sujetos con cualquiera de los siguientes: narcolepsia, apnea obstructiva del sueño (OSA) y/o patrones de sueño anormales (incluidos, entre otros, aquellos que usan una máquina C-PAP, duermen durante el día, usan medicamentos para conciliar el sueño, duermen menos de 6 horas por noche, trabajadores del turno de noche), sujetos que reportaron roncar según lo determinado por autoinforme utilizando el cuestionario STOP-BANG para AOS no diagnosticada (se excluirán 3 o más respuestas afirmativas) y/o historial médico;
  3. Sujetos con antecedentes de síndrome de piernas inquietas según lo determinado por autoinforme y/o historial médico;
  4. Uso, en las últimas dos semanas, de medicamentos psicoactivos (cuatro semanas para fluoxetina) o medicamentos que pueden afectar la función cerebral (incluidos, entre otros, analgésicos opioides, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [ IRSN], benzodiazepinas y barbitúricos) según lo determinado por autoinforme y/o historial médico;
  5. Diagnóstico DSM-IV o DSM 5 actual o pasado de un trastorno psiquiátrico según lo determinado por la historia y el examen clínico, incluido el trastorno por uso de sustancias (excepto la nicotina/cafeína), el alcoholismo y la dependencia del alcohol. Los antecedentes de un trastorno mental según lo definido por DSM IV o DSM 5 se excluirán solo si requirió hospitalización (cualquier duración) o administración crónica de medicamentos (más de 4 semanas) y eso podría afectar la función cerebral en el momento del estudio. .
  6. Problemas médicos importantes que pueden afectar la función cerebral en el momento de la exploración (p. ej., problemas del SNC, incluidas convulsiones y psicosis; enfermedades cardiovasculares, incluidas hipertensión y arritmias; trastornos metabólicos, autoinmunes y endocrinos), según lo determinado por el autoinforme, el historial médico y /o examen clínico.
  7. Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos según lo determinado por autoinforme y/o historial médico;
  8. Prueba positiva para sustancias controladas (cocaína, metanfetamina, anfetaminas, opioides, cannabinoides, benzodiazepinas y barbitúricos) en cualquier día de estudio, incluso al registrarse en NIH CC según lo determine la toxicología de la orina;
  9. Embarazadas: las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
  10. Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (incluidos, entre otros, marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de suministro implantada, o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados según lo determinado por la lista de verificación de autoinforme.
  11. Miedo a los espacios cerrados (claustrofobia) determinado por autoinforme e historial médico.
  12. No puede acostarse cómodamente boca arriba durante un máximo de 3 horas en el escáner de resonancia magnética según lo determinado por el autoinforme.
  13. Peso corporal superior a 250 kg. Este es el límite superior que puede acomodar la cama del escáner MR (examen clínico).
  14. Consumo de alcohol el día de la resonancia magnética según lo determinado por la prueba de alcohol en aliento
  15. Los investigadores y el personal del estudio, así como sus superiores, subordinados y familiares inmediatos (hijos adultos, cónyuges, padres, hermanos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Fase 2
El ADC se medirá en el mismo sujeto en estado de vigilia (después de una noche de sueño regular) y durante el sueño (después de una noche de privación del sueño). Las exploraciones de resonancia magnética se realizarán por la mañana (de 9 a 12 p. m.), una vez mientras el sujeto duerme (después de una noche de privación del sueño) y una vez mientras está despierto (después de un sueño normal de 9 a. m. a 12 p. m.).
Otro: Conectividad cerebral y fisiología.
Se obtendrán dos sesiones de resonancia magnética para cada participante, ambas a la misma hora del día (9 a. m. 12 p. m.). En una ocasión serán escaneados después de una noche de sueño descansado mientras están despiertos y en otro día serán escaneados después de una noche de privación de sueño mientras duermen en el escáner. Además de la técnica más sensible seleccionada en la fase de desarrollo (ya sea DWI o MT), cada sesión de MRI de imágenes incluirá (1) una exploración de conectividad funcional en estado de reposo (RSFC; 10 minutos) utilizando EPI ponderado en T2* de disparo único ; y (2) relaxometría T1 cuantitativa (T1) en un vóxel de LCR (1 ml; cúbico) utilizando un experimento de recuperación de inversión con intervalos entre pulsos aumentados (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) y un TR largo (10000 ms; tiempo de exploración 2 min) para evaluar el nivel de solutos en LCR.
Otro: Onda cerebral
El ECG se utilizará para monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que difiere significativamente entre el estado de vigilia y las diferentes etapas del sueño.
Comparador falso: Fase I
El ADC se medirá en el mismo sujeto en estado de vigilia (después de una noche de sueño regular) y durante el sueño (después de una noche de privación del sueño). Las exploraciones de resonancia magnética se realizarán por la mañana (de 9 a. m. a 12 p. m.), una vez mientras el sujeto duerme (después de una noche de privación del sueño) y una vez mientras está despierto (después de un sueño normal de 9 a. m. a 12 p. m.).
Otro: Conectividad cerebral y fisiología.
Se obtendrán dos sesiones de resonancia magnética para cada participante, ambas a la misma hora del día (9 a. m. 12 p. m.). En una ocasión serán escaneados después de una noche de sueño descansado mientras están despiertos y en otro día serán escaneados después de una noche de privación de sueño mientras duermen en el escáner. Además de la técnica más sensible seleccionada en la fase de desarrollo (ya sea DWI o MT), cada sesión de MRI de imágenes incluirá (1) una exploración de conectividad funcional en estado de reposo (RSFC; 10 minutos) utilizando EPI ponderado en T2* de disparo único ; y (2) relaxometría T1 cuantitativa (T1) en un vóxel de LCR (1 ml; cúbico) utilizando un experimento de recuperación de inversión con intervalos entre pulsos aumentados (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) y un TR largo (10000 ms; tiempo de exploración 2 min) para evaluar el nivel de solutos en LCR.
Otro: Onda cerebral
El ECG se utilizará para monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que difiere significativamente entre el estado de vigilia y las diferentes etapas del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si hay un aumento en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en el cerebro humano durante el sueño en comparación con el estado de vigilia y determinar si varían entre las regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: fin de estudio
Evaluar si existen diferencias entre regiones cerebrales.
fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la variabilidad entre sujetos en las diferencias de ADC entre la vigilia y el sueño.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Determinar si las diferencias de ADC están asociadas con la sensación subjetiva de sueño descansado.
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

28 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150031
  • 15-AA-0031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.El análisis se realiza en grupos, no de forma individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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