- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02311374
Human Brain Mapping van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) tijdens slaap en waken
Achtergrond:
- Het glymfatische systeem helpt voorkomen dat schadelijke afvalstoffen zich ophopen in de hersenen. Onderzoekers denken dat het bij mensen actiever is tijdens de slaap dan wanneer ze wakker zijn. Ze willen het glymfatisch systeem bestuderen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Doelstelling:
- Om te zien of er verschillen zijn in de manier waarop afvalstoffen uit de hersenen worden verwijderd terwijl iemand slaapt versus wakker is.
Geschiktheid:
- Gezonde mensen van 18-60 jaar.
Ontwerp:
- Deze studie bestaat uit 2 delen.
- Voor het technische gedeelte (gestaakt) worden deelnemers gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen urine- en ademalcoholtesten ondergaan.
- Deelnemers krijgen 2 MRI-scans. Voorafgaand aan de scans zullen ze urine- en ademalcoholtesten ondergaan en een vragenlijst invullen.
- Voor MRI liggen deelnemers op een tafel die in en uit een metalen cilinder schuift. Er wordt een apparaat boven hun hoofd geplaatst. Ze zullen maximaal 20 minuten per keer stil blijven liggen. Ze kunnen worden gevraagd om maximaal 2 uur per keer wakker te blijven of in slaap te vallen.
- Voor het onderzoeksgedeelte worden deelnemers gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen urine- en ademalcoholtesten ondergaan. Gedurende 1 week zullen ze een apparaatje dragen dat hun activiteit en slaap bijhoudt.
- Deelnemers overnachten bij NIH. Ze zullen een bloedmonster geven, urine- en ademalcoholtesten ondergaan en een vragenlijst invullen.
- Deelnemers doen geheugen-, concentratie- en denktesten.
- Deelnemers krijgen 3 MRI-scans. Een elektro-encefalografiemachine registreert hun hersenactiviteit. Er worden elektroden op hun hoofdhuid geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
De primaire doelstellingen zijn om te beoordelen of er een toename is in de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in het menselijk brein tijdens de slaap in vergelijking met de waaktoestand en om te bepalen of deze variëren tussen hersengebieden. Secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van intersubjectvariabiliteit in de verschillen in ADC tussen wakker en slapen. We zullen ook een verkennende analyse uitvoeren om te bepalen of ADC-veranderingen met slaap verband houden met de subjectieve perceptie van een uitgeruste slaap en om te beoordelen of er verschillen zijn in T1 in CSF tussen de scan die is gemaakt vóór het inslapen en de scan die kort na het ontwaken is gemaakt.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
Gezonde volwassenen. Mannetjes en vrouwtjes zullen worden opgenomen.
ONTWERP:
Observationeel onderzoek met een technische fase en twee onderzoeksfasen.
- De technische fase (gestaakt) zal controles rekruteren om de beste MR-parameters en pulssequentie te definiëren die gebruikt kunnen worden voor optimale ADC-signaaldetectie waarvoor we toestemming vragen om maximaal 20 gezonde vrijwilligers te rekruteren. Technische ontwikkelingsfase: elke deelnemer krijgt een set MRI-scans op de volgende twee tijdstippen van de dag: de eerste tussen 11:00 uur en 13:00 uur (middag) en de tweede tussen 18:00 uur en 20:00 uur ( avond).
- Onderzoeksfase I (volledig testen bij 10 gezonde controles om effecten op waak-/slaaptoestanden op de ADC in het hele brein te beoordelen) en onderzoeksfase II (volledig testen bij in totaal 30 proefpersonen om te beoordelen of er regionale verschillen zijn) en om de belangrijkste en secundaire uitkomsten die hierboven zijn voorgesteld. Pas als we aantonen dat ADC significant verandert tijdens de slaap ten opzichte van de waaktoestand, gaan we over naar fase II. Voor fase I en II zullen de deelnemers 3 nachten in het klinische centrum doorbrengen en twee MRI-scansessies ondergaan na twee overnachtingen om de ADC van de hersenen te kwantificeren; eenmaal wakker (na een nacht slapen) en de andere tijdens het slapen (na een nacht slaapgebrek). Scans voor beide dagen worden in de ochtend (tussen 21.00 en 12.00 uur) uitgevoerd. Tijdens alle MRI-scanprocedures wordt een elektrocardiogram (ECG) opgenomen om de slaap te controleren. Gedurende de eerste van de drie nachten zullen we tegelijkertijd het elektro-encefalogram (EEG) en ECG van de deelnemers opnemen terwijl ze slapen, waardoor we het ECG kunnen correleren met hun EEG-signaal, de gouden standaard voor het meten van slaap.
UITKOMSTPARAMETERS:
ADC's en ECG worden gemeten op elk tijdstip voor elke studiedeelnemer (alleen relevant voor de onderzoeksfase).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers
- Tussen 18 en 60 jaar zoals bepaald door zelfrapportage.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en mondelinge communicatie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers
- Onderwerpen met zelfrapportage van slapeloosheid zoals bepaald door zelfrapportage en/of medische geschiedenis;
- Proefpersonen met een van de volgende symptomen: narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en/of abnormale slaappatronen (inclusief maar niet beperkt tot degenen die een C-PAP-machine gebruiken, overdag slapen, medicijnen gebruiken om in slaap te vallen, slaapt minder dan 6 uur per nacht, werknemers in nachtdienst), proefpersonen die snurken rapporteren zoals bepaald door zelfrapportage met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst voor niet-gediagnosticeerde OSA (3 of meer ja-antwoorden zullen uitsluiten) en/of medische geschiedenis;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het rustelozebenensyndroom zoals bepaald door zelfrapportage en/of medische voorgeschiedenis;
- Gebruik in de afgelopen twee weken van psychoactieve medicijnen (vier weken voor fluoxetine) of medicijnen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot opioïde analgetica, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's] of serotonine-noradrenalineheropnameremmers [ SNRI's], benzodiazepinen en barbituraten) zoals bepaald door zelfrapportage en/of medische voorgeschiedenis;
- Huidige of vroegere DSM-IV- of DSM 5-diagnose van een psychiatrische stoornis zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek, inclusief stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine/cafeïne), alcoholisme en alcoholafhankelijkheid. Voorgeschiedenis van een psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM IV of DSM 5 wordt alleen uitgesloten als hiervoor ziekenhuisopname (ongeacht de duur) of chronisch medicatiebeheer (meer dan 4 weken) nodig was en die de hersenfunctie op het moment van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden .
- Ernstige medische problemen die van invloed kunnen zijn op de hersenfunctie op het moment van de scan (bijv. problemen van het centrale zenuwstelsel, waaronder epileptische aanvallen en psychose; hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie en aritmieën; stofwisselings-, auto-immuun-, endocriene stoornissen), zoals vastgesteld door zelfrapportage, medische voorgeschiedenis en /of klinisch onderzoek.
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten, zoals bepaald door zelfrapportage en/of medische voorgeschiedenis;
- Positieve test op gereguleerde stoffen (cocaïne, methamfetamine, amfetaminen, opioïden, cannabinoïden, benzodiazepines en barbituraten) op elke studiedag, inclusief bij het inchecken bij NIH CC, zoals bepaald door urinetoxicologie;
- Zwanger: Vrouwtjes moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben
- Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI van het hoofd (inclusief maar niet beperkt tot pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde afgiftepomp, of granaatscherven) of angst voor besloten ruimtes zoals bepaald door de zelfrapportagechecklist.
- Angst voor besloten ruimtes (claustrofobie) zoals bepaald door zelfrapportage en medische geschiedenis.
- Kan niet comfortabel plat op de rug liggen gedurende maximaal 3 uur in de MRI-scanner, zoals bepaald door zelfrapportage.
- Lichaamsgewicht groter dan 250 kg. Dit is de bovengrens die het bed van de MR-scanner kan bevatten (klinisch onderzoek).
- Alcoholgebruik op de dag van de MRI zoals bepaald door ademalcoholtest
- Onderzoek onderzoekers en personeel, evenals hun superieuren, ondergeschikten en directe familieleden (volwassen kinderen, echtgenoten, ouders, broers en zussen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Fase 2
ADC zal worden gemeten bij hetzelfde onderwerp in de waaktoestand (na een nacht van normale slaap) en tijdens de slaap (na een nacht van slaapgebrek).
De MRI-scans worden 's ochtends (9-12 uur) gemaakt, eenmaal terwijl de proefpersoon slaapt (na een nacht van slaapgebrek) en eenmaal terwijl hij wakker is (na normale slaap van 9.00 uur tot 12.00 uur).
|
Voor elke deelnemer worden twee MRI-scansessies verkregen, beide op hetzelfde tijdstip van de dag (9.00 uur 12.00 uur).
De ene keer worden ze gescand na een nacht goed slapen terwijl ze wakker zijn en de andere dag worden ze gescand na een nacht slaaptekort terwijl ze slapen in de scanner.
Naast de meest gevoelige techniek die in de ontwikkelingsfase is geselecteerd (DWI of MT), omvat elke beeldvormende MRI-sessie (1) een rusttoestand functionele connectiviteitsscan (RSFC; 10 minuten) met behulp van single-shot T2*-gewogen EPI ; en (2) kwantitatieve T1-relaxometrie (T1) in een CSF-voxel (1 ml; kubisch) met behulp van een inversieherstelexperiment met verhoogde interpulsintervallen (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) en een lange TR (10000 ms; scantijd 2 min) om het niveau van opgeloste stoffen in CSF te beoordelen.
ECG zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit (HRV) te controleren, die aanzienlijk verschillen tussen de waaktoestand en de verschillende slaapstadia
|
Sham-vergelijker: Fase l
ADC zal worden gemeten bij hetzelfde onderwerp in de waaktoestand (na een nacht van normale slaap) en tijdens de slaap (na een nacht van slaapgebrek).
De MRI-scans worden 's ochtends (9.00 - 12.00 uur) gemaakt, eenmaal terwijl de proefpersoon slaapt (na een nacht van slaapgebrek) en eenmaal terwijl hij wakker is (na regelmatige slaap van 9.00 uur tot 12.00 uur).
|
Voor elke deelnemer worden twee MRI-scansessies verkregen, beide op hetzelfde tijdstip van de dag (9.00 uur 12.00 uur).
De ene keer worden ze gescand na een nacht goed slapen terwijl ze wakker zijn en de andere dag worden ze gescand na een nacht slaaptekort terwijl ze slapen in de scanner.
Naast de meest gevoelige techniek die in de ontwikkelingsfase is geselecteerd (DWI of MT), omvat elke beeldvormende MRI-sessie (1) een rusttoestand functionele connectiviteitsscan (RSFC; 10 minuten) met behulp van single-shot T2*-gewogen EPI ; en (2) kwantitatieve T1-relaxometrie (T1) in een CSF-voxel (1 ml; kubisch) met behulp van een inversieherstelexperiment met verhoogde interpulsintervallen (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10000 ms) en een lange TR (10000 ms; scantijd 2 min) om het niveau van opgeloste stoffen in CSF te beoordelen.
ECG zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit (HRV) te controleren, die aanzienlijk verschillen tussen de waaktoestand en de verschillende slaapstadia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te beoordelen of er een toename is in de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in het menselijk brein tijdens de slaap in vergelijking met de waaktoestand en om te bepalen of deze variëren tussen hersengebieden.
Tijdsspanne: einde studie
|
Om te beoordelen of er verschillen zijn tussen hersengebieden.
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om intersubjectvariabiliteit in de verschillen in ADC tussen wakker en slaap te beoordelen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Om te bepalen of ADC-verschillen verband houden met een subjectief gevoel van uitgeruste slaap.
|
Einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 150031
- 15-AA-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenen in kaart brengen
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... en andere medewerkersVoltooidCardiale magnetische resonantie | Gezonde individuen | T1-mappingDenemarken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationVoltooidHartritmestoornissen | Elektro-anatomische mapping | Cardiale ablatieVerenigde Staten
-
University of LeicesterWervingAanhoudende boezemfibrilleren | Isolatie van longaderen | Atriale fibrillatiemechanismen | Substraat ablatie | Contactloze mappingVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina