- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311374
Mapeamento cerebral humano do coeficiente de difusão aparente (ADC) durante o sono e a vigília
Fundo:
- O sistema glinfático ajuda a impedir que resíduos nocivos se acumulem no cérebro. Os pesquisadores acham que é mais ativo nas pessoas durante o sono do que durante a vigília. Eles querem estudar o sistema glinfático usando ressonância magnética (MRI).
Objetivo:
- Para ver se há diferenças na maneira como os resíduos são removidos do cérebro enquanto uma pessoa está dormindo ou acordada.
Elegibilidade:
- Pessoas saudáveis de 18 a 60 anos.
Projeto:
- Este estudo está em 2 partes.
- Para a parte técnica (descontinuada), os participantes serão triados com anamnese e exame físico. Eles farão testes de álcool na urina e no hálito.
- Os participantes terão 2 exames de ressonância magnética. Antes dos exames, eles farão testes de álcool na urina e no hálito e preencherão um questionário.
- Para a ressonância magnética, os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora de um cilindro de metal. Um dispositivo será colocado sobre sua cabeça. Eles ficarão parados por até 20 minutos de cada vez. Eles podem ser solicitados a ficar acordados ou adormecer por até 2 horas por vez.
- Para a parte da pesquisa, os participantes serão triados com histórico médico e exame físico. Eles farão testes de álcool na urina e no hálito. Durante 1 semana, eles usarão um dispositivo que monitora suas atividades e sono.
- Os participantes passarão a noite no NIH. Eles darão uma amostra de sangue, farão testes de álcool na urina e no hálito e preencherão um questionário.
- Os participantes farão testes de memória, concentração e raciocínio.
- Os participantes terão 3 ressonâncias magnéticas. Uma máquina de eletroencefalografia registrará sua atividade cerebral. Eletrodos serão colocados em seu couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Os objetivos principais são avaliar se há um aumento no coeficiente de difusão aparente (ADC) no cérebro humano durante o sono quando comparado ao estado de vigília e determinar se eles variam entre as regiões do cérebro. Os resultados secundários são para avaliar a variabilidade entre indivíduos nas diferenças de ADC entre acordado e dormindo. Também faremos uma análise exploratória para determinar se as alterações do ADC com o sono estão associadas à percepção subjetiva do sono descansado e avaliar se há diferenças em T1 no LCR entre a varredura feita antes de adormecer e aquelas feitas logo após acordar.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Adultos saudáveis. Machos e fêmeas serão incluídos.
PROJETO:
Estudo observacional com uma fase técnica e duas fases de pesquisa.
- A fase técnica (descontinuada) recrutará controles para definir os melhores parâmetros de RM e sequência de pulso a serem usados para detecção de sinal ADC ideal, para o qual solicitamos permissão para recrutar até 20 voluntários saudáveis. Fase de Desenvolvimento Técnico: Cada participante terá um conjunto de ressonâncias magnéticas nos seguintes dois horários do dia: o 1º entre 11:00 e 13:00 (meio-dia) e o segundo entre 18:00 e 20:00 ( noite).
- Fase de pesquisa I (teste completo em 10 controles saudáveis para avaliar os efeitos nos estados de vigília/sono em ADC cerebral total) e Fase de pesquisa II (teste completo em um total de 30 indivíduos para avaliar se há diferenças regionais) e para abordar os principais e resultados secundários propostos acima. Somente se mostrarmos que o ADC muda significativamente durante o sono em comparação com o estado de vigília, prosseguiremos para a fase II. Para as fases I e II, os participantes passarão 3 noites no centro clínico e serão submetidos a duas sessões de ressonância magnética após duas das noites para quantificar o ADC cerebral; uma vez acordado (após uma noite de sono) e outro durante o sono (após uma noite de privação de sono). As varreduras para ambos os dias serão realizadas pela manhã (entre 21h e 12h). O eletrocardiograma (ECG) será registrado durante todos os procedimentos de varredura de ressonância magnética para monitorar o sono. Na primeira das três noites, registraremos simultaneamente o eletroencefalograma (EEG) e o ECG dos participantes enquanto eles dormem, o que nos permitirá correlacionar o ECG com o sinal de EEG, que é o padrão ouro para medir o sono.
PARÂMETROS DE RESULTADO:
ADCs e ECG serão medidos em cada ponto de tempo para cada participante do estudo (pertinente apenas à fase de pesquisa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes
- Entre 18 e 60 anos de idade, conforme determinado por autorrelato.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado por exame físico e comunicação verbal.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os participantes
- Indivíduos com autorrelato de insônia conforme determinado pelo autorrelato e/ou histórico médico;
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes: narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e/ou padrões anormais de sono (incluindo, entre outros, aqueles que usam uma máquina C-PAP, dormem durante o dia, usam medicamentos para adormecer, dormem menos de 6 horas por noite, trabalhadores noturnos), indivíduos relatando ronco conforme determinado pelo autorrelato usando o questionário STOP-BANG para AOS não diagnosticada (3 ou mais respostas sim excluirão) e/ou histórico médico;
- Indivíduos com histórico de síndrome das pernas inquietas conforme determinado por autorrelato e/ou histórico médico;
- Uso, nas últimas duas semanas, de medicamentos psicoativos (quatro semanas para a fluoxetina) ou medicamentos que podem afetar a função cerebral (incluindo, entre outros, analgésicos opioides, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs] ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina [ SNRIs], benzodiazepínicos e barbitúricos) conforme determinado por autorrelato e/ou histórico médico;
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-IV ou DSM 5 de um transtorno psiquiátrico conforme determinado pela história e exame clínico, incluindo transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina/cafeína), alcoolismo e dependência de álcool. A história passada de um transtorno mental, conforme definido pelo DSM IV ou DSM 5, será excluída apenas se exigir hospitalização (qualquer duração) ou gerenciamento crônico de medicamentos (mais de 4 semanas) e que possa afetar a função cerebral no momento do estudo .
- Problemas médicos importantes que podem afetar a função cerebral no momento do exame (por exemplo, problemas do SNC, incluindo convulsões e psicose; doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão e arritmias; distúrbios metabólicos, autoimunes e endócrinos) conforme determinado por auto-relato, histórico médico e /ou exame clínico.
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos, conforme determinado por autorrelato e/ou histórico médico;
- Teste positivo para substâncias controladas (cocaína, metanfetamina, anfetaminas, opioides, canabinóides, benzodiazepínicos e barbitúricos) em qualquer dia do estudo, inclusive no check-in no NIH CC conforme determinado pela toxicologia da urina;
- Grávida: as fêmeas devem ter teste de gravidez de urina negativo
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética da cabeça (incluindo, entre outros, marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada, ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados conforme determinado pela lista de verificação de autorrelato.
- Medo de espaços fechados (claustrofobia) conforme determinado por auto-relato e histórico médico.
- Não consegue deitar-se confortavelmente de costas por até 3 horas no scanner de ressonância magnética, conforme determinado pelo autorrelato.
- Peso corporal superior a 250 kg. Este é o limite superior que a cama do scanner de RM pode acomodar (exame clínico).
- Consumo de álcool no dia da ressonância magnética determinado pelo teste de alcoolemia
- Investigadores e funcionários do estudo, bem como seus superiores, subordinados e familiares imediatos (filhos adultos, cônjuges, pais, irmãos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Fase 2
A ADC será medida no mesmo sujeito no estado de vigília (após uma noite de sono regular) e durante o sono (após uma noite de privação de sono).
Os exames de ressonância magnética serão feitos pela manhã (das 9h às 12h), uma vez enquanto o indivíduo estiver dormindo (após uma noite de privação de sono) e uma vez acordado (após o sono regular das 9h às 12h).
|
Duas sessões de ressonância magnética serão obtidas para cada participante, ambas na mesma hora do dia (9h às 12h).
Em uma ocasião, eles serão escaneados após uma noite de sono descansado enquanto acordados e em outro dia serão escaneados após uma noite de privação de sono enquanto dormem no scanner.
Além da técnica mais sensível selecionada na fase de desenvolvimento (DWI ou MT), cada sessão de ressonância magnética incluirá (1) uma conectividade funcional em estado de repouso (RSFC; 10 minutos) usando EPI ponderado em T2 * de disparo único ; e (2) relaxometria T1 quantitativa (T1) em um voxel de LCR (1mL; cúbico) usando um experimento de recuperação de inversão com intervalos de interpulso aumentados (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10.000 ms) e um TR longo (10.000 ms; tempo de varredura 2 min) para avaliar o nível de solutos no LCR.
O ECG será usado para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que difere significativamente entre o estado de vigília e os diferentes estágios do sono
|
Comparador Falso: Fase I
A ADC será medida no mesmo sujeito no estado de vigília (após uma noite de sono regular) e durante o sono (após uma noite de privação de sono).
Os exames de ressonância magnética serão feitos pela manhã (das 9h às 12h), uma vez enquanto o indivíduo estiver dormindo (após uma noite de privação de sono) e uma vez acordado (após o sono regular das 9h às 12h).
|
Duas sessões de ressonância magnética serão obtidas para cada participante, ambas na mesma hora do dia (9h às 12h).
Em uma ocasião, eles serão escaneados após uma noite de sono descansado enquanto acordados e em outro dia serão escaneados após uma noite de privação de sono enquanto dormem no scanner.
Além da técnica mais sensível selecionada na fase de desenvolvimento (DWI ou MT), cada sessão de ressonância magnética incluirá (1) uma conectividade funcional em estado de repouso (RSFC; 10 minutos) usando EPI ponderado em T2 * de disparo único ; e (2) relaxometria T1 quantitativa (T1) em um voxel de LCR (1mL; cúbico) usando um experimento de recuperação de inversão com intervalos de interpulso aumentados (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 , 10.000 ms) e um TR longo (10.000 ms; tempo de varredura 2 min) para avaliar o nível de solutos no LCR.
O ECG será usado para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que difere significativamente entre o estado de vigília e os diferentes estágios do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar se há um aumento no coeficiente de difusão aparente (ADC) no cérebro humano durante o sono quando comparado ao estado de vigília e determinar se eles variam entre as regiões do cérebro.
Prazo: fim do estudo
|
Avaliar se há diferenças entre as regiões do cérebro.
|
fim do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a variabilidade intersujeito nas diferenças de ADC entre acordado e dormindo.
Prazo: Fim do estudo
|
Determinar se as diferenças de ADC estão associadas à sensação subjetiva de sono descansado.
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 150031
- 15-AA-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mapeamento Cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Conectividade cerebral e fisiologia
-
NYU Langone HealthRetirado