Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen aivojen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartoitus unen ja valveilla olon aikana

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tausta:

- Glymfaattinen järjestelmä auttaa estämään haitallisten jätteiden kertymistä aivoihin. Tutkijat uskovat, että se on aktiivisempi ihmisissä unen aikana kuin hereillä. He haluavat tutkia glymfaattista järjestelmää magneettikuvauksella (MRI).

Tavoite:

- Katsoa, ​​onko eroja siinä, miten jätteet poistuvat aivoista, kun ihminen nukkuu ja valveilla.

Kelpoisuus:

– Terveet 18-60-vuotiaat.

Design:

  • Tämä tutkimus on 2-osainen.
  • Teknisessä osassa (poistettu) osallistujille seulotaan sairaushistoria ja fyysinen koe. Heille tehdään virtsa- ja hengitysalkoholikokeet.
  • Osallistujat saavat 2 MRI-skannausta. Ennen skannauksia heille tehdään virtsan ja hengityksen alkoholitestit sekä kyselylomake.
  • MRI-tutkimuksessa osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos metallisylinteristä. Heidän päänsä päälle asetetaan laite. He makaavat paikallaan jopa 20 minuuttia kerrallaan. Heitä voidaan pyytää pysymään hereillä tai nukahtamaan jopa 2 tuntia kerrallaan.
  • Tutkimusosassa osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heille tehdään virtsa- ja hengitysalkoholikokeet. He käyttävät 1 viikon ajan laitetta, joka valvoo heidän aktiivisuuttaan ja unta.
  • Osallistujat yöpyvät NIH:ssa. He antavat verikokeen, tekevät virtsan ja hengityksen alkoholitestin sekä täyttävät kyselylomakkeen.
  • Osallistujat tekevät muisti-, keskittymis- ja ajattelutestejä.
  • Osallistujat saavat 3 MRI-skannausta. Elektroenkefalografialaite tallentaa heidän aivotoimintansa. Elektrodit asetetaan heidän päänahkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) nousu ihmisen aivoissa unen aikana verrattuna hereillä olevaan tilaan, ja määrittää, vaihtelevatko ne aivoalueiden välillä. Toissijaisena tuloksena on arvioida koehenkilöiden välistä vaihtelua ADC:n eroissa hereillä ja unen välillä. Suoritamme myös tutkivan analyysin määrittääksemme, liittyvätkö unen aiheuttamat ADC-muutokset subjektiiviseen levänneen unen käsitykseen, ja arvioidaksemme, onko aivo-selkäydinnesteen T1-arvossa eroja ennen nukahtamista otetun skannauksen ja pian heräämisen jälkeen otetun skannauksen välillä.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Terveet aikuiset. Mukaan otetaan urokset ja naaraat.

DESIGN:

Havaintotutkimus, jossa on tekninen vaihe ja kaksi tutkimusvaihetta.

  • Teknisessä vaiheessa (poistettu) rekrytoidaan kontrolleja, jotta voidaan määrittää parhaat MR-parametrit ja pulssisekvenssi, jota käytetään optimaaliseen ADC-signaalin havaitsemiseen. Pyydämme lupaa värvätä jopa 20 tervettä vapaaehtoista. Tekninen kehitysvaihe: Jokaiselle osallistujalle tehdään sarja MRI-skannauksia kahtena vuorokaudenaikana: 1. klo 11.00-13.00 (keskipäivä) ja toinen klo 18.00-20.00 ( ilta).
  • Tutkimusvaihe I (täydellinen testaus 10 terveellä kontrollilla, jotta voidaan arvioida vaikutuksia valveilla/unitiloihin koko aivojen ADC:ssä) ja tutkimusvaihe II (täydellinen testaus yhteensä 30 koehenkilöllä alueellisten erojen arvioimiseksi) ja käsitellä tärkeimpiä ja edellä ehdotetut toissijaiset tulokset. Vain jos osoitamme, että ADC muuttuu merkittävästi unen aikana valveillaoloon verrattuna, siirrymme vaiheeseen II. Vaiheissa I ja II osallistujat viettävät 3 yötä kliinisessä keskuksessa ja he käyvät läpi kaksi MRI-skannausistuntoa kahden yöpymisen jälkeen aivojen ADC:n kvantifioimiseksi; kerran hereillä (unen yön jälkeen) ja toisen unessa (unipuutteen jälkeen). Molempien päivien skannaukset tehdään aamulla (klo 9-12). Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan kaikkien MRI-skannaustoimenpiteiden aikana unen seuraamiseksi. Ensimmäisenä kolmesta yöstä tallennamme samanaikaisesti osallistujien elektroenkefalogrammin (EEG) ja EKG:n heidän nukkuessaan, jolloin voimme korreloida EKG:n heidän EEG-signaalinsa kanssa, joka on unen mittaamisen kultainen standardi.

TULOSPARAMETRIT:

ADC:t ja EKG mitataan jokaisena ajankohtana jokaiselle tutkimukseen osallistujalle (koskee vain tutkimusvaihetta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki osallistujat

  1. Ikäraportin mukaan 18-60 vuotta.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus fyysisen tarkastuksen ja suullisen viestinnän perusteella.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikki osallistujat

  1. Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet unettomuudesta oman ilmoituksen ja/tai sairaushistorian perusteella;
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista: narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja/tai epänormaalit unihäiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen niihin, jotka käyttävät C-PAP-laitetta, nukkuvat päivällä, käyttävät lääkkeitä nukahtamiseen, nukkuvat vähemmän kuin 6 tuntia per yö, yövuorotyöntekijät), koehenkilöt, jotka raportoivat kuorsauksesta, joka on määritetty itseraportoimalla STOP-BANG-kyselylomakkeella diagnosoimattoman OSA:n osalta (3 tai useampaa kyllä-vastausta jätetään pois) ja/tai sairaushistoriasta;
  3. Potilaat, joilla on ollut levottomien jalkojen oireyhtymä, joka on määritetty oman ilmoituksen ja/tai sairaushistorian perusteella;
  4. Psykoaktiivisten lääkkeiden (fluoksetiinin neljä viikkoa) tai aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen opioidikipulääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t] tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjät, käyttö viimeisten kahden viikon aikana. SNRI:t], bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) oman ilmoituksen ja/tai sairaushistorian perusteella määritettynä;
  5. Nykyinen tai mennyt DSM-IV- tai DSM 5 -diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien päihdehäiriö (paitsi nikotiini/kofeiini), alkoholismi ja alkoholiriippuvuus. DSM IV:n tai DSM 5:n määrittelemän mielenterveyden häiriön aiempi historia suljetaan pois vain, jos se vaati sairaalahoitoa (mikä tahansa pituus) tai kroonista lääkitystä (yli 4 viikkoa) ja se voi vaikuttaa aivojen toimintaan tutkimuksen aikana. .
  6. Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan skannaushetkellä (esim. keskushermoston ongelmat, mukaan lukien kohtaukset ja psykoosit; sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti ja rytmihäiriöt; aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet, endokriiniset sairaudet), jotka määritetään omaraportin, sairaushistorian ja /tai kliininen tutkimus.
  7. Pään vamma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnanmenetys omaraportin ja/tai sairaushistorian perusteella;
  8. Positiivinen testi valvotuille aineille (kokaiini, metamfetamiini, amfetamiinit, opioidit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) minä tahansa tutkimuspäivänä, mukaan lukien sisäänkirjautumisen yhteydessä NIH CC:hen virtsan toksikologian perusteella;
  9. Raskaana oleva: Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  10. Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvauksessa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu, tai sirpaleita) tai pelko suljetuista tiloista, kuten itseraportin tarkistuslista määrittää.
  11. Pelko suljetuista tiloista (klaustrofobia), joka on määritetty itseraportin ja sairaushistorian perusteella.
  12. Ei voi makaa mukavasti selällään korkeintaan 3 tuntia magneettikuvauksessa, kuten itseraportissa määritetään.
  13. Kehon paino yli 250 kg. Tämä on yläraja, jonka MR-skannerin sänky voi majoittaa (kliininen tutkimus).
  14. Alkoholin kulutus magneettikuvauspäivänä hengityksen alkoholitestillä määritettynä
  15. Tutkintatutkijat ja -henkilöstö sekä heidän esimiehensä, alaisensa ja lähiomaiset (aikuiset lapset, puolisot, vanhemmat, sisarukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vaihe 2
ADC mitataan samalta henkilöltä valvetilassa (säännöllisen unen jälkeen) ja unen aikana (unipuutteen jälkeen). MRI-skannaukset tehdään aamulla (9-12), kerran koehenkilön nukkuessa (univajeen yön jälkeen) ja kerran hereillä (säännöllisen unen jälkeen klo 9-12).
Muut: Aivojen yhteys ja fysiologia
Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi MRI-skannausistuntoa, molemmat samaan aikaan päivästä (9.00 12.00). Kerran ne skannataan yön levänneen unen jälkeen valveilla ja toisena päivänä ne skannataan yhden yön unettomuuden jälkeen skannerissa nukkuessaan. Kehitysvaiheessa valitun herkimmän tekniikan (joko DWI tai MT) lisäksi jokainen kuvantamis-MRI-istunto sisältää (1) lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (RSFC; 10 minuuttia) skannauksen käyttämällä yhden laukauksen T2*-painotettua EPI:tä. ; ja (2) kvantitatiivinen T1-relaksometria (T1) CSF-vokselissa (1 ml; kuutio) käyttämällä käänteispalautuskoetta suurennetuilla pulssien väliajoilla (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 50000, 30000 , 10 000 ms) ja pitkä TR (10 000 ms; skannausaika 2 min) liuenneiden aineiden tason arvioimiseksi CSF:ssä.
Muut: Neronleimaus
EKG:llä seurataan sykevaihtelua (HRV), joka eroaa merkittävästi valvetilasta ja eri univaiheista
Huijausvertailija: Vaihe I
ADC mitataan samalta henkilöltä valvetilassa (säännöllisen unen jälkeen) ja unen aikana (unipuutteen jälkeen). MRI-skannaukset tehdään aamulla (9.00-12.00), kerran koehenkilön nukkuessa (univajeen yön jälkeen) ja kerran hereillä (säännöllisen unen jälkeen klo 9.00-12.00).
Muut: Aivojen yhteys ja fysiologia
Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi MRI-skannausistuntoa, molemmat samaan aikaan päivästä (9.00 12.00). Kerran ne skannataan yön levänneen unen jälkeen valveilla ja toisena päivänä ne skannataan yhden yön unettomuuden jälkeen skannerissa nukkuessaan. Kehitysvaiheessa valitun herkimmän tekniikan (joko DWI tai MT) lisäksi jokainen kuvantamis-MRI-istunto sisältää (1) lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (RSFC; 10 minuuttia) skannauksen käyttämällä yhden laukauksen T2*-painotettua EPI:tä. ; ja (2) kvantitatiivinen T1-relaksometria (T1) CSF-vokselissa (1 ml; kuutio) käyttämällä käänteispalautuskoetta suurennetuilla pulssien väliajoilla (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 2000, 50000, 30000 , 10 000 ms) ja pitkä TR (10 000 ms; skannausaika 2 min) liuenneiden aineiden tason arvioimiseksi CSF:ssä.
Muut: Neronleimaus
EKG:llä seurataan sykevaihtelua (HRV), joka eroaa merkittävästi valvetilasta ja eri univaiheista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko näennäinen diffuusiokerroin (ADC) lisääntynyt ihmisen aivoissa unen aikana verrattuna valveilla olevaan tilaan, ja määrittää, vaihtelevatko ne aivoalueiden välillä.
Aikaikkuna: opintojen loppu
Arvioida, onko aivojen alueiden välillä eroja.
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida koehenkilöiden välistä vaihtelua ADC:n eroissa valveilla ja unen välillä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö ADC-erot subjektiiviseen levänneen unen tunteeseen.
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150031
  • 15-AA-0031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyysi tehdään ryhmissä, ei yksilökohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kartoitus

Kliiniset tutkimukset Aivojen yhteys ja fysiologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa